Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie preparatu Omegaven w leczeniu choroby wątroby związanej z żywieniem pozajelitowym

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Dostarczanie pozajelitowej emulsji tłuszczowej przygotowanej z oleju rybiego (emulsja kwasów tłuszczowych omega-3, Omegaven®) pacjentom z chorobami wątroby (PNALD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to protokół współczucia dla pacjentów z PNALD, u których nie powiodło się tradycyjne leczenie polegające na podaniu preparatu Omegaven przez IND. Omegaven będzie podawany we wlewie dożylnym przez cewnik centralny lub obwodowy w połączeniu z żywieniem pozajelitowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent będzie zależny od PN i nie będzie w stanie zaspokoić potrzeb żywieniowych wyłącznie żywieniem dojelitowym.
  2. Pacjent będzie miał <18 lat.
  3. Bilirubina bezpośrednia > 2,0 mg/dl
  4. Pacjent musiał przejść standardowe terapie zapobiegające postępowi choroby wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne przyczyny przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny).
  2. Pacjenci uczuleni na jajka/skorupiaki
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krwotocznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie ogólne
Stosowanie preparatu Omegaven u pacjentów z chorobą wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym.
Lek: Omegaven
Terapię rozszerzonego dostępu preparatem Omegaven rozpocznie się od dawki początkowej 0,5 g/kg mc./dobę, którą należy podawać we wlewie trwającym 24 godziny. Po dwóch dniach infuzji dawka zostanie zwiększona do 1 g/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • IV Emulsja lipidowa na bazie oleju rybiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby mierzona poziomami enzymów wątrobowych w surowicy
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ocenić, czy chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD) można odwrócić lub zatrzymać jej postęp, stosując pozajelitową emulsję tłuszczową przygotowaną z oleju rybiego (emulsja kwasów tłuszczowych omega-3, Omegaven®), co zmierzono poprzez normalizację lub zmniejszenie poziomów enzymy wątrobowe.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12010063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj