Použití Omegavenu pro léčbu jaterního onemocnění souvisejícího s parenterální výživou
1. června 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Poskytnout parenterální tukovou emulzi připravenou z rybího oleje (emulze omega-3 mastných kyselin, Omegaven®) pacientům s onemocněním jater (PNALD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o protokol o použití ze soucitu pro pacienty s PNALD, u kterých selhala tradiční léčba, aby dostávali Omegaven prostřednictvím IND.
Omegaven bude podáván intravenózní infuzí buď centrálním nebo periferním katetrem ve spojení s parenterální výživou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient bude závislý na PN a nebude schopen uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou.
- Pacient bude mladší 18 let.
- Přímý bilirubin > 2,0 mg/dl
- Pacient musí selhat standardní terapie, aby se zabránilo progresi jeho jaterního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny chronického onemocnění jater (hepatitida C, cystická fibróza, biliární atrézie a nedostatek alfa 1 antitrypsinu).
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na vejce/měkkýše
- Pacienti se závažnými hemoragickými poruchami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková studie
Použití Omegavenu u pacientů s onemocněním jater spojeným s parenterální výživou.
|
Terapie rozšířeným přístupem s Omegavenem bude zahájena počáteční dávkou 0,5 g/kg/den podávanou v infuzi po dobu 24 hodin.
Po dvou dnech infuze se dávka zvýší na 1 g/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění měřená hladinami jaterních enzymů v séru
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyhodnotit, zda lze zavedené onemocnění jater spojené s parenterální výživou (PNALD) zvrátit nebo jeho progresi zastavit použitím parenterální tukové emulze připravené z rybího oleje (emulze omega-3 mastných kyselin, Omegaven®), měřeno normalizací nebo snížením sérových hladin jaterní enzymy.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12010063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .