Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Омегавена для лечения заболеваний печени, связанных с парентеральным питанием

1 июня 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Для парентерального введения жировой эмульсии, приготовленной из рыбьего жира (эмульсия омега-3 жирных кислот, Омегавен®), пациентам с заболеванием печени (PNALD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это протокол сострадательного использования для пациентов с PNALD, которым не удалось получить Омегавен через IND традиционным лечением. Омегавен вводят внутривенно через центральный или периферический катетер в сочетании с парентеральным питанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент будет зависим от ПП и не сможет удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания.
  2. Пациенту будет <18 лет.
  3. Прямой билирубин > 2,0 мг/дл
  4. Пациент должен иметь неэффективные стандартные методы лечения, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания печени.

Критерий исключения:

  1. Другие причины хронического заболевания печени (гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина).
  2. Пациенты с аллергией на яйца/моллюсков
  3. Пациенты с тяжелыми геморрагическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Общее исследование
Применение Омегавена у пациентов с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием.
Лекарство: Омегавен
Терапия расширенного доступа с Омегавеном будет начата с начальной дозы 0,5 г/кг/день, которая будет вводиться в течение 24 часов. После двух дней инфузии доза будет увеличена до 1 г/кг/сут.
Другие имена:
  • IV Липидная эмульсия на основе рыбьего жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания, измеряемое уровнями печеночных ферментов в сыворотке крови
Временное ограничение: До 1 года
Оценить, можно ли обратить вспять установленное заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), или остановить его прогрессирование с помощью парентеральной жировой эмульсии, приготовленной из рыбьего жира (эмульсия омега-3 жирных кислот, Omegaven®), что измеряется путем нормализации или снижения уровня сыворотки печеночные ферменты.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Главный следователь: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12010063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Омегавен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться