Omegaven 用于治疗肠外营养相关肝病的用途
2021年6月1日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
向肝病患者 (PNALD) 提供由鱼油制成的肠胃外脂肪乳剂（omega-3 脂肪酸乳剂，Omegaven®）。
研究概览
详细说明
这是一项针对传统治疗失败而无法通过 IND 接受 Omegaven 的 PNALD 患者的同情使用方案。
Omegaven 将通过中央或外周导管与肠外营养一起静脉输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者将依赖于 PN，无法仅通过肠内营养满足营养需求。
- 患者将<18岁。
- 直接胆红素 > 2.0mg/dl
- 患者必须未能通过标准疗法来防止他/她的肝病进展。
排除标准：
- 慢性肝病的其他原因（丙型肝炎、囊性纤维化、胆道闭锁和 alpha 1 抗胰蛋白酶缺乏症）。
- 对鸡蛋/贝类过敏的患者
- 患有严重出血性疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：整体研究
Omegaven 用于肠外营养相关肝病患者。
|
使用 Omegaven 的扩展通路治疗将以 0.5 gm/kg/天的起始剂量开始，并在 24 小时内输注。
输注两天后，剂量将增加至 1gm/kg/天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过肝酶血清水平测量的疾病进展
大体时间：长达 1 年
|
评估是否可以通过使用由鱼油制备的肠外脂肪乳剂（omega-3 脂肪酸乳剂，Omegaven®）来逆转已确定的肠外营养相关肝病 (PNALD) 或阻止其进展，通过正常化或降低血清水平来衡量肝酶。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel D Lim, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.