Användning av Omegaven för behandling med parenteral nutrition associerad leversjukdom
1 juni 2021 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Att tillhandahålla parenteral fettemulsion framställd av fiskolja (omega-3 fettsyraemulsion, Omegaven®) till patienter med leversjukdom (PNALD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett protokoll för medkännande för patienter med PNALD som har misslyckats med traditionell behandling för att få Omegaven genom en IND.
Omegaven kommer att infunderas intravenöst genom antingen en central eller perifer kateter i samband med parenteral näring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att vara PN-beroende och oförmögen att tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition.
- Patienten kommer att vara <18 år.
- Direkt bilirubin > 2,0 mg/dl
- Patienten måste ha misslyckats med standardterapier för att förhindra progression av hans/hennes leversjukdom.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till kronisk leversjukdom (hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1-anti-trypsinbrist).
- Patienter som är allergiska mot ägg/skaldjur
- Patienter som har allvarliga blödningsrubbningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övergripande studie
Användning av Omegaven för patienter med parenteral nutrition associerad leversjukdom.
|
Expanded Access Therapy med Omegaven kommer att inledas med en startdos på 0,5 gm/kg/dag som ska infunderas under 24 timmar.
Efter två dagars infusion kommer dosen att ökas till 1gm/kg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression mätt med serumnivåer av hepatiska enzymer
Tidsram: Upp till 1 år
|
För att utvärdera om etablerad parenteral nutritionsassocierad leversjukdom (PNALD) kan vändas eller dess progression stoppas genom att använda en parenteral fettemulsion framställd av fiskolja (omega-3 fettsyraemulsion, Omegaven®) mätt genom normalisering eller minskning av serumnivåer av leverenzymer.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12010063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .