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Uso de Omegaven para el tratamiento de enfermedades hepáticas asociadas a nutrición parenteral

1 de junio de 2021 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Proporcionar emulsión grasa parenteral preparada a base de aceite de pescado (emulsión de ácidos grasos omega-3, Omegaven®) a pacientes con enfermedad hepática (PNALD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un protocolo de uso compasivo para pacientes con PNALD que no han respondido al tratamiento tradicional para recibir Omegaven a través de un IND. Omegaven se infundirá por vía intravenosa a través de un catéter central o periférico junto con nutrición parenteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente será dependiente de NP y no podrá cubrir las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral.
  2. El paciente tendrá <18 años de edad.
  3. Bilirrubina directa > 2,0 mg/dl
  4. El paciente debe haber fracasado con las terapias estándar para prevenir la progresión de su enfermedad hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Otras causas de enfermedad hepática crónica (hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina).
  2. Pacientes que son alérgicos a los huevos/mariscos
  3. Pacientes que tienen trastornos hemorrágicos severos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio general
Uso de Omegaven para pacientes con enfermedad hepática asociada a nutrición parenteral.
Droga: Omegaven
La terapia de acceso ampliado con Omegaven se iniciará con una dosis inicial de 0,5 g/kg/día que se infundirá durante 24 horas. Después de dos días de infusión, la dosis se aumentará a 1 g/kg/día.
Otros nombres:
  • Emulsión de lípidos a base de aceite de pescado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad medida por los niveles séricos de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evaluar si la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral establecida (PNALD, por sus siglas en inglés) se puede revertir o detener su progresión mediante el uso de una emulsión de grasa parenteral preparada a partir de aceite de pescado (emulsión de ácidos grasos omega-3, Omegaven®) medida por la normalización o disminución de los niveles séricos de enzimas hepáticas.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigadores

  • Investigador principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12010063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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