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Utilisation d'Omegaven pour le traitement d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale

1 juin 2021 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Fournir une émulsion lipidique parentérale préparée à partir d'huile de poisson (émulsion d'acides gras oméga-3, Omegaven®) aux patients atteints d'une maladie du foie (PNALD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'utilisation compassionnelle pour les patients atteints de PNALD qui ont échoué au traitement traditionnel pour recevoir Omegaven via un IND. Omegaven sera perfusé par voie intraveineuse via un cathéter central ou périphérique en conjonction avec une nutrition parentérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient sera PN dépendant et incapable de répondre aux besoins nutritionnels uniquement par la nutrition entérale.
  2. Le patient sera âgé de moins de 18 ans.
  3. Bilirubine directe > 2,0 mg/dl
  4. Le patient doit avoir échoué aux traitements standard pour empêcher la progression de sa maladie hépatique.

Critère d'exclusion:

  1. Autres causes de maladie hépatique chronique (hépatite C, fibrose kystique, atrésie des voies biliaires et déficit en alpha 1 anti-trypsine).
  2. Patients allergiques aux œufs/crustacés
  3. Les patients qui ont des troubles hémorragiques graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude globale
Utilisation d'Omegaven chez les patients atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale.
Médicament: Omégaven
La thérapie d'accès élargi avec Omegaven sera initiée à une dose initiale de 0,5 g/kg/jour à perfuser sur 24 heures. Après deux jours de perfusion, la dose sera augmentée à 1 g/kg/jour.
Autres noms:
  • Émulsion lipidique à base d'huile de poisson IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie mesurée par les taux sériques d'enzymes hépatiques
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluer si la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) établie peut être inversée ou sa progression stoppée en utilisant une émulsion parentérale de graisse préparée à partir d'huile de poisson (émulsion d'acides gras oméga-3, Omegaven®) telle que mesurée par la normalisation ou la diminution des taux sériques de enzymes hépatiques.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12010063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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