Uso de Omegaven para Tratamento de Doença Hepática Associada à Nutrição Parenteral
1 de junho de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Fornecer emulsão de gordura parenteral preparada a partir de óleo de peixe (emulsão de ácidos graxos ômega-3, Omegaven®) para pacientes com doença hepática (PNALD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de uso compassivo para pacientes com PNALD que falharam no tratamento tradicional para receber Omegaven por meio de um IND.
Omegaven será infundido por via intravenosa através de um cateter central ou periférico em conjunto com nutrição parenteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente será dependente de NP e incapaz de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral.
- O paciente terá menos de 18 anos de idade.
- Bilirrubina direta > 2,0mg/dl
- O paciente deve ter falhado nas terapias padrão para prevenir a progressão de sua doença hepática.
Critério de exclusão:
- Outras causas de doença hepática crônica (hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina).
- Pacientes alérgicos a ovos/marisco
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo geral
Uso de Omegaven para pacientes com doença hepática associada à nutrição parenteral.
|
A Terapia de Acesso Expandido com Omegaven será iniciada com uma dose inicial de 0,5 gm/kg/dia a ser infundida durante 24 horas.
Após dois dias de infusão a dose será aumentada para 1gm/kg/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença medida pelos níveis séricos de enzimas hepáticas
Prazo: Até 1 ano
|
Avaliar se a doença hepática associada à nutrição parenteral estabelecida (PNALD) pode ser revertida ou sua progressão interrompida usando uma emulsão de gordura parenteral preparada a partir de óleo de peixe (emulsão de ácidos graxos ômega-3, Omegaven®) medida pela normalização ou diminuição dos níveis séricos de enzimas hepáticas.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12010063
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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