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Anwendung von Omegaven zur Behandlung einer mit parenteraler Ernährung einhergehenden Lebererkrankung

1. Juni 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Bereitstellung einer aus Fischöl hergestellten parenteralen Fettemulsion (Omega-3-Fettsäure-Emulsion, Omegaven®) für Patienten mit Lebererkrankungen (PNALD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Compassionate-Use-Protokoll für Patienten mit PNALD, bei denen die herkömmliche Behandlung fehlgeschlagen ist, um Omegaven über einen IND zu erhalten. Omegaven wird intravenös entweder über einen zentralen oder peripheren Katheter in Verbindung mit einer parenteralen Ernährung infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird PN-abhängig und nicht in der Lage sein, seinen Ernährungsbedarf allein durch enterale Ernährung zu decken.
  2. Der Patient wird <18 Jahre alt sein.
  3. Direktes Bilirubin > 2,0 mg/dl
  4. Der Patient muss Standardtherapien versagt haben, um ein Fortschreiten seiner Lebererkrankung zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für chronische Lebererkrankungen (Hepatitis C, zystische Fibrose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel).
  2. Patienten, die allergisch gegen Eier/Schalentiere sind
  3. Patienten mit schweren hämorrhagischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtstudie
Anwendung von Omegaven bei Patienten mit Lebererkrankungen im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung.
Arzneimittel: Omegaven
Die Expanded-Access-Therapie mit Omegaven wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 g/kg/Tag eingeleitet, die über 24 Stunden infundiert wird. Nach zweitägiger Infusion wird die Dosis auf 1 g/kg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • IV Lipidemulsion auf Fischölbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression, gemessen anhand der Serumspiegel von Leberenzymen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung, ob eine etablierte Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) rückgängig gemacht oder ihr Fortschreiten gestoppt werden kann, indem eine aus Fischöl hergestellte parenterale Fettemulsion (Omega-3-Fettsäureemulsion, Omegaven®) verwendet wird, gemessen durch Normalisierung oder Abnahme der Serumspiegel von hepatische Enzyme.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12010063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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