Brug af Omegaven til behandling med parenteral ernæringsassocieret leversygdom
1. juni 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
At levere parenteral fedtemulsion fremstillet af fiskeolie (omega-3 fedtsyreemulsion, Omegaven®) til patienter med leversygdom (PNALD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en protokol for medfølende brug for patienter med PNALD, som har svigtet traditionel behandling for at modtage Omegaven gennem en IND.
Omegaven vil blive infunderet intravenøst gennem enten et centralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten vil være PN-afhængig og ude af stand til at opfylde ernæringsbehov udelukkende ved enteral ernæring.
- Patienten vil være <18 år.
- Direkte bilirubin > 2,0 mg/dl
- Patienten skal have mislykket standardbehandlinger for at forhindre progression af hans/hendes leversygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til kronisk leversygdom (hepatitis C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1-anti-trypsin-mangel).
- Patienter, der er allergiske over for æg/skaldyr
- Patienter, der har alvorlige hæmoragiske lidelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
Brug af Omegaven til patienter med parenteral ernæringsassocieret leversygdom.
|
Expanded Access Therapy med Omegaven vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 gm/kg/dag, som skal infunderes over 24 timer.
Efter to dages infusion øges dosis til 1gm/kg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsprogression målt ved serumniveauer af hepatiske enzymer
Tidsramme: Op til 1 år
|
For at vurdere, om etableret parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD) kan vendes eller dens progression standses ved at bruge en parenteral fedtemulsion fremstillet af fiskeolie (omega-3 fedtsyreemulsion, Omegaven®) målt ved normalisering eller fald i serumniveauer af leverenzymer.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12010063
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parenteral ernæringsrelateret hepatitis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalAfsluttetLeversvigt | Parenteral ernæringsrelateret hepatitisPolen