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快適な放電靴下モデルの効果: 無作為化比較試験

2021年4月23日 更新者:Alfonso Martínez Nova、Universidad de Extremadura

一般的および熱的快適性と足底圧における放電靴下モデルの効果:ランダム化比較試験。

中足骨痛は前足部によくみられる一連の症状で、1 つまたは複数の中足骨頭の下の痛みが特徴です。 この研究の主任研究者によって設計された実用新案 U202030700 の発明は、中足骨を保護し、足の痛みの出現を防ぐことを目的としています。

この研究プロジェクトの仮説は、我々が提案した中足骨放電プレートを備えた靴下を使用すると、痛みの軽減、快適性の向上、体温の低下、および第 2 および第 3 中足骨関節領域で受ける足底圧の変化という点で利点がもたらされるという事実に基づいています。コントロールソックスの使用(放電プレートなし)。

参加者は、足底中足骨領域の痛みを伴う被験者であり、いくつかの質問に答え、研究要件を満たしているかどうかを判断するための足病検査を受けます。その後、足底圧、足の温度、および 2 種類の靴下の快適さが測定されます。

快適さ調査、赤外線写真、足底圧は、短時間の散歩 (5 ~ 10 分) の前後 (第 1 項) と、長い散歩 (1 時間以上) の後の第 2 実験 (第 2 項) で行われます。

調査の概要

詳細な説明

中足骨痛は前足部によくみられる一連の症状で、1 つまたは複数の中足骨頭の下の痛みが特徴です。 最初のオプションは、保守的な治療法を選択する必要があります。これらの中で、これらの解剖学的ゾーンからの圧力解放要素の適用は注目に値します。 これらの要素は、通常、さまざまな組成のフェルトやフォームなどの柔らかい素材でできており、中足骨領域全体をカバーするように配置されています。 U. このように、中足骨の他の領域は放電要素をサポートし、過負荷領域を露出させたままにして、サポート面での直接的なサポートを減らしたり回避したりして、侵害された領域の過剰な圧力を緩和し、痛みを軽減します. したがって、使用者が使いやすく、通常の衣服を大幅に変更する必要のない、中足骨領域の荷降ろし要素を有することが望ましい。

健康に有益な効果をもたらす構成を備えたさまざまなタイプの靴下が知られている。 ただし、これらの既存のモデルは、靴下の足底部分に特に焦点を当てていないため、中足骨を保護し、通常その病状によって引き起こされる痛みや不快感を軽減するための簡単で経済的な解決策はありません。 これは、研究の主任研究者と彼の研究グループによって設計された実用新案 U202030700 の発明によって解決されました。

この研究プロジェクトの仮説は、我々が提案した中足骨放電プレートを備えた靴下を使用すると、痛みの軽減、快適性の向上、体温の低下、および第 2 および第 3 中足骨関節領域で受ける足底圧の変化という点で利点がもたらされるという事実に基づいています。コントロールソックスの使用(放電プレートなし)。

具体的な目的:

- ブリーフウォーキング後のコントロールソックスと実験用ソックスの足底圧、熱および一般的な快適性の違いを記録する。

介入の種類はランダムに割り当てられます。つまり、参加者も二次研究者も靴下が着用されていることを知りません。 主治医 (Alfonso Martínez Nova) が無作為化を行います。

参加者。 足底中足骨領域に痛みのある被験者は、研究への参加に適しています。

参加者は、いくつかの質問と足病検査に答えて、研究要件を満たしているかどうかを判断します。

主に中足骨部の健康状態や痛みに関するアンケートにお答えします。 2種類の靴下で必要なデータ(足底圧、足温、快適性)を収集。

材料: 実験靴下とコントロール (同じ繊維、生地、重量)。 圧力プラットフォームフットスキャン。 Flir e60bx サーモグラフィ カメラ。

快適度調査、赤外線写真、足底圧は、短時間の散歩 (5 ~ 10 分) の前後 (第 1 学期) と、長い散歩 (1 時間以上) の前後に第 2 学期で撮影されます。

新しい靴下は、中足骨を保護し、足の痛みの出現を防ぐことを目的としていました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cáceres
      • Plasencia、Cáceres、スペイン、10600
        • Alfonso Martínez Nova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足の足底中足骨領域に軽度の不快感がある健康な被験者

除外基準:

  • 足の重度の障害、歩行障害、足の変形のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロールソックス
市販のコントロール ソックス (ルルベル ティエラ)。 これらの靴下は、トレッキングを行うように設計されています。
中足骨を保護し、足の痛みの出現を防ぎます。
他の名前:
  • 熱画像。赤外線カメラ (Flir e60bx) が皮膚温度を測定します。この研究では、足の解剖学的に関心のある 5 つのサブ領域をマッピングしました。
  • 快適度調査。靴下のさまざまな問題に関する標準化された快適性調査は、ウォーキングの前後に実施されます。
実験的:実験的リリーフ圧力ソックス
実験的な靴下 (Lurbel Tierra ベース)、放電要素 (独自の生地と靴下の繊維)。
中足骨を保護し、足の痛みの出現を防ぎます。
他の名前:
  • 熱画像。赤外線カメラ (Flir e60bx) が皮膚温度を測定します。この研究では、足の解剖学的に関心のある 5 つのサブ領域をマッピングしました。
  • 快適度調査。靴下のさまざまな問題に関する標準化された快適性調査は、ウォーキングの前後に実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足底圧測定値のベースラインからの変化。
時間枠:10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)
足底圧は、Footscan® プラットフォームを使用して、2 段階の方法で 7 つのゾーンで測定されます。 各足について 3 回の足底圧測定が行われました。
10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)
足底温度測定値のベースラインからの変化。
時間枠:10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)
赤外線カメラ (Flir e60bx) が皮膚温度を測定します。 この研究では、足の解剖学的に関心のある 5 つのサブ領域をマッピングしました。
10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)
靴下を履いたベースラインの足の快適さから変更します。
時間枠:10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)
靴下のさまざまな問題に関する標準化された快適性調査は、ウォーキングの前後に実施されます。
10 分 (第 1 実験) および 1 時間以上 (第 2 実験)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alfonso Martínez Nova, PhD、University of Extremadura

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (実際)

2021年4月8日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INDIGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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