- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04697914
Die Wirkung eines Entlastungssockenmodells auf Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung eines Entlastungssockenmodells auf allgemeinen und thermischen Komfort und Plantardruck: Randomisierte kontrollierte Studie.
Metatarsalgie ist eine häufige Gruppe von Symptomen im Vorfuß, die durch Schmerzen unter einem oder mehreren Mittelfußköpfchen gekennzeichnet ist. Die Erfindung eines Gebrauchsmusters, U202030700, das vom Hauptforscher der Studie entworfen wurde, zielt darauf ab, den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Die Hypothese dieses Forschungsprojekts basiert auf der Tatsache, dass die Verwendung unserer vorgeschlagenen Socke mit Metatarsal-Entlastungsplatte Vorteile in Bezug auf Schmerzlinderung, erhöhten Komfort, Temperaturreduzierung und Veränderung des Plantardrucks im zweiten und dritten Mittelfußgelenkbereich gegenüber dem Mittelfußknochen bringt Verwendung von Kontrollstrümpfen (ohne Ableitplatte).
Die Teilnehmer werden Probanden mit Schmerzen im plantaren Metatarsalbereich sein, die einige Fragen beantworten und eine podiatrische Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob sie die Studienanforderungen erfüllen, und dann werden Plantardruck, Fußtemperatur und Komfort mit den beiden Arten von Socken gemessen.
Komfortuntersuchung, Wärmebilder und Fußsohlendruck werden (im ersten Semester) vor und nach einem kurzen Spaziergang (5 bis 10 Minuten) und in einem zweiten Experiment (zweites Semester) nach einem langen Spaziergang (mehr als 1 Stunde) aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Metatarsalgie ist eine häufige Gruppe von Symptomen im Vorfuß, die durch Schmerzen unter einem oder mehreren Mittelfußköpfchen gekennzeichnet ist. Die erste Option sollte sich für konservative Behandlungen entscheiden, darunter ist die Anwendung von Druckentlastungselementen aus diesen anatomischen Zonen hervorzuheben. Diese Elemente, die normalerweise aus weichen Materialien wie Filz oder Schäumen unterschiedlicher Zusammensetzung bestehen, sind so angeordnet, dass sie den gesamten Mittelfußbereich mit Ausnahme des beeinträchtigten, dh überlasteten und schmerzhaften Sektors bedecken, was zu Entladungselementen mit einer ähnlichen Geometrie führt ein U. Auf diese Weise stützen die anderen Bereiche des Mittelfußes das Entlastungselement, wodurch der überlastete Bereich freigelegt wird, so dass es seine direkte Unterstützung auf der Stützfläche reduziert oder vermeidet, wodurch der übermäßige Druck im beeinträchtigten Bereich und damit der Schmerz gemildert wird. Es ist daher wünschenswert, Entlastungselemente für den Mittelfußbereich zu haben, die von einem Benutzer einfach zu verwenden sind und die keine größeren Änderungen an ihrer üblichen Kleidung erfordern.
Es sind verschiedene Arten von Socken mit Konfigurationen bekannt, die ihnen positive Wirkungen auf die Gesundheit verleihen. Diese bestehenden Modelle haben sich jedoch nicht speziell auf den Fußsohlenteil der Socke konzentriert, daher gibt es keine einfache und wirtschaftliche Lösung zum Schutz des Mittelfußes und zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden, die normalerweise durch seine Pathologien verursacht werden. Dies wurde durch die Erfindung eines Gebrauchsmusters, U202030700, gelöst, das vom Hauptforscher der Studie und seiner Forschungsgruppe entworfen wurde.
Die Hypothese dieses Forschungsprojekts basiert auf der Tatsache, dass die Verwendung unserer vorgeschlagenen Socke mit Metatarsal-Entlastungsplatte Vorteile in Bezug auf Schmerzlinderung, erhöhten Komfort, Temperaturreduzierung und Veränderung des Plantardrucks im zweiten und dritten Mittelfußgelenkbereich gegenüber dem Mittelfußknochen bringt Verwendung von Kontrollstrümpfen (ohne Ableitplatte).
Bestimmte Ziele:
- Aufzeichnung der Differenzen des plantaren Drucks, des thermischen und allgemeinen Komforts mit Kontrollsocken und Versuchssocken nach kurzen Spaziergängen.
Die Art der Intervention wird zufällig zugewiesen, d. h. weder der Teilnehmer noch die sekundären Forscher kennen die getragene Socke. Der Studienleiter (Alfonso Martínez Nova) führt die Randomisierung durch.
Teilnehmer. Probanden mit Schmerzen im plantaren Metatarsalbereich sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.
Die Teilnehmer beantworten einige Fragen und eine podiatrische Untersuchung, um festzustellen, ob sie die Studienanforderungen erfüllen, und dann:
Beantwortung einer Umfrage zu Gesundheitszustand und Schmerzen hauptsächlich im Mittelfußbereich. Erfassung der notwendigen Daten (Plantardruck, Fußtemperatur und Komfort) mit den beiden Sockenarten.
Materialien: Experiment Socken und Kontrolle (gleiche Faser, Stoff, Gewicht). Druckplattform Footscan. Flir e60bx Wärmebildkamera.
Komfortuntersuchung, Wärmebilder und Fußsohlendruck werden (im ersten Semester) vor und nach einem kurzen Spaziergang (5 bis 10 Minuten) und im zweiten Semester vor und nach einem langen Spaziergang (mehr als 1 Stunde) aufgenommen.
Die neue Socke zielte darauf ab, den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit leichten Beschwerden im plantaren Metatarsalbereich des Fußes
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Erkrankungen des Fußes, Gangstörungen, Fußdeformationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollsocke
Handelssocken kontrollieren (Lurbel Tierra).
Diese Socken sind für Trekking ausgelegt.
|
um den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentelle Entlastungsdrucksocke
Experimentelle Socken (auf Basis von Lurbel Tierra) mit einem Entladungselement (im eigenen Stoff und in den Fasern der Socke).
|
um den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Plantardruckmessungen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
Der Plantardruck wird in 7 Zonen mit der Footscan®-Plattform nach der Zwei-Stufen-Methode gemessen.
Für jeden Fuß wurden drei Fußsohlendruckmessungen durchgeführt.
|
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
|
Änderung der Fußsohlentemperaturmessungen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
Eine Infrarotkamera (Flir e60bx) misst die Hauttemperatur.
Diese Studie kartierte fünf Unterregionen von anatomischem Interesse über dem Fuß.
|
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
|
Wechseln Sie vom Baseline-Fußkomfort mit Socken.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
Vor und nach dem Laufen wird eine standardisierte Komfortbefragung zu verschiedenen Aspekten der Socken durchgeführt.
|
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INDIGO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien