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Die Wirkung eines Entlastungssockenmodells auf Komfort: Randomisierte kontrollierte Studie

23. April 2021 aktualisiert von: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Die Wirkung eines Entlastungssockenmodells auf allgemeinen und thermischen Komfort und Plantardruck: Randomisierte kontrollierte Studie.

Metatarsalgie ist eine häufige Gruppe von Symptomen im Vorfuß, die durch Schmerzen unter einem oder mehreren Mittelfußköpfchen gekennzeichnet ist. Die Erfindung eines Gebrauchsmusters, U202030700, das vom Hauptforscher der Studie entworfen wurde, zielt darauf ab, den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.

Die Hypothese dieses Forschungsprojekts basiert auf der Tatsache, dass die Verwendung unserer vorgeschlagenen Socke mit Metatarsal-Entlastungsplatte Vorteile in Bezug auf Schmerzlinderung, erhöhten Komfort, Temperaturreduzierung und Veränderung des Plantardrucks im zweiten und dritten Mittelfußgelenkbereich gegenüber dem Mittelfußknochen bringt Verwendung von Kontrollstrümpfen (ohne Ableitplatte).

Die Teilnehmer werden Probanden mit Schmerzen im plantaren Metatarsalbereich sein, die einige Fragen beantworten und eine podiatrische Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob sie die Studienanforderungen erfüllen, und dann werden Plantardruck, Fußtemperatur und Komfort mit den beiden Arten von Socken gemessen.

Komfortuntersuchung, Wärmebilder und Fußsohlendruck werden (im ersten Semester) vor und nach einem kurzen Spaziergang (5 bis 10 Minuten) und in einem zweiten Experiment (zweites Semester) nach einem langen Spaziergang (mehr als 1 Stunde) aufgenommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Metatarsalgie ist eine häufige Gruppe von Symptomen im Vorfuß, die durch Schmerzen unter einem oder mehreren Mittelfußköpfchen gekennzeichnet ist. Die erste Option sollte sich für konservative Behandlungen entscheiden, darunter ist die Anwendung von Druckentlastungselementen aus diesen anatomischen Zonen hervorzuheben. Diese Elemente, die normalerweise aus weichen Materialien wie Filz oder Schäumen unterschiedlicher Zusammensetzung bestehen, sind so angeordnet, dass sie den gesamten Mittelfußbereich mit Ausnahme des beeinträchtigten, dh überlasteten und schmerzhaften Sektors bedecken, was zu Entladungselementen mit einer ähnlichen Geometrie führt ein U. Auf diese Weise stützen die anderen Bereiche des Mittelfußes das Entlastungselement, wodurch der überlastete Bereich freigelegt wird, so dass es seine direkte Unterstützung auf der Stützfläche reduziert oder vermeidet, wodurch der übermäßige Druck im beeinträchtigten Bereich und damit der Schmerz gemildert wird. Es ist daher wünschenswert, Entlastungselemente für den Mittelfußbereich zu haben, die von einem Benutzer einfach zu verwenden sind und die keine größeren Änderungen an ihrer üblichen Kleidung erfordern.

Es sind verschiedene Arten von Socken mit Konfigurationen bekannt, die ihnen positive Wirkungen auf die Gesundheit verleihen. Diese bestehenden Modelle haben sich jedoch nicht speziell auf den Fußsohlenteil der Socke konzentriert, daher gibt es keine einfache und wirtschaftliche Lösung zum Schutz des Mittelfußes und zur Linderung von Schmerzen und Beschwerden, die normalerweise durch seine Pathologien verursacht werden. Dies wurde durch die Erfindung eines Gebrauchsmusters, U202030700, gelöst, das vom Hauptforscher der Studie und seiner Forschungsgruppe entworfen wurde.

Die Hypothese dieses Forschungsprojekts basiert auf der Tatsache, dass die Verwendung unserer vorgeschlagenen Socke mit Metatarsal-Entlastungsplatte Vorteile in Bezug auf Schmerzlinderung, erhöhten Komfort, Temperaturreduzierung und Veränderung des Plantardrucks im zweiten und dritten Mittelfußgelenkbereich gegenüber dem Mittelfußknochen bringt Verwendung von Kontrollstrümpfen (ohne Ableitplatte).

Bestimmte Ziele:

- Aufzeichnung der Differenzen des plantaren Drucks, des thermischen und allgemeinen Komforts mit Kontrollsocken und Versuchssocken nach kurzen Spaziergängen.

Die Art der Intervention wird zufällig zugewiesen, d. h. weder der Teilnehmer noch die sekundären Forscher kennen die getragene Socke. Der Studienleiter (Alfonso Martínez Nova) führt die Randomisierung durch.

Teilnehmer. Probanden mit Schmerzen im plantaren Metatarsalbereich sind für die Teilnahme an der Studie geeignet.

Die Teilnehmer beantworten einige Fragen und eine podiatrische Untersuchung, um festzustellen, ob sie die Studienanforderungen erfüllen, und dann:

Beantwortung einer Umfrage zu Gesundheitszustand und Schmerzen hauptsächlich im Mittelfußbereich. Erfassung der notwendigen Daten (Plantardruck, Fußtemperatur und Komfort) mit den beiden Sockenarten.

Materialien: Experiment Socken und Kontrolle (gleiche Faser, Stoff, Gewicht). Druckplattform Footscan. Flir e60bx Wärmebildkamera.

Komfortuntersuchung, Wärmebilder und Fußsohlendruck werden (im ersten Semester) vor und nach einem kurzen Spaziergang (5 bis 10 Minuten) und im zweiten Semester vor und nach einem langen Spaziergang (mehr als 1 Stunde) aufgenommen.

Die neue Socke zielte darauf ab, den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden mit leichten Beschwerden im plantaren Metatarsalbereich des Fußes

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schweren Erkrankungen des Fußes, Gangstörungen, Fußdeformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollsocke
Handelssocken kontrollieren (Lurbel Tierra). Diese Socken sind für Trekking ausgelegt.
um den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Wärmebild. Eine Infrarotkamera (Flir e60bx) misst die Hauttemperatur. Diese Studie kartierte fünf Unterregionen von anatomischem Interesse über dem Fuß.
  • Komfortumfrage. Vor und nach dem Laufen wird eine standardisierte Komfortbefragung zu verschiedenen Aspekten der Socken durchgeführt.
Experimental: Experimentelle Entlastungsdrucksocke
Experimentelle Socken (auf Basis von Lurbel Tierra) mit einem Entladungselement (im eigenen Stoff und in den Fasern der Socke).
um den Mittelfuß zu schützen und das Auftreten von Fußschmerzen zu verhindern.
Andere Namen:
  • Wärmebild. Eine Infrarotkamera (Flir e60bx) misst die Hauttemperatur. Diese Studie kartierte fünf Unterregionen von anatomischem Interesse über dem Fuß.
  • Komfortumfrage. Vor und nach dem Laufen wird eine standardisierte Komfortbefragung zu verschiedenen Aspekten der Socken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plantardruckmessungen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
Der Plantardruck wird in 7 Zonen mit der Footscan®-Plattform nach der Zwei-Stufen-Methode gemessen. Für jeden Fuß wurden drei Fußsohlendruckmessungen durchgeführt.
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
Änderung der Fußsohlentemperaturmessungen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
Eine Infrarotkamera (Flir e60bx) misst die Hauttemperatur. Diese Studie kartierte fünf Unterregionen von anatomischem Interesse über dem Fuß.
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
Wechseln Sie vom Baseline-Fußkomfort mit Socken.
Zeitfenster: 10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)
Vor und nach dem Laufen wird eine standardisierte Komfortbefragung zu verschiedenen Aspekten der Socken durchgeführt.
10 Minuten (erstes Experiment) und mehr als 1 Stunde (zweites Experiment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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