Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek modelu vybíjecích ponožek v pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

23. dubna 2021 aktualizováno: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Vliv modelu vypouštěcích ponožek na obecný a tepelný komfort a plantární tlaky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Metatarzalgie je běžný soubor příznaků v přední části nohy, charakterizovaný bolestí pod jednou nebo více metatarzálními hlavicemi. Vynález užitného vzoru, U202030700, navržený hlavním řešitelem studie, má za cíl chránit metatarsus a předcházet vzniku bolesti nohou.

Hypotéza tohoto výzkumného projektu je založena na skutečnosti, že použití námi navržené ponožky s metatarzální výbojovou ploténkou přinese výhody ve smyslu snížení bolesti, zvýšení komfortu, snížení teploty a změny plantárních tlaků přijímaných v oblasti druhého a třetího metatarzálního kloubu oproti použití ovládacích ponožek (bez vypouštěcí desky).

Účastníky budou subjekty s bolestí v oblasti plantární metatarzální oblasti, které zodpoví několik otázek a podiatrické vyšetření, aby se zjistilo, zda splňují požadavky studie, a poté budou provedeny plantární tlaky, teplota nohou a pohodlí se dvěma druhy ponožek.

Průzkum komfortu, tepelné snímky a plantární tlaky budou pořízeny (v prvním semestru) před a po krátké procházce (5 až 10 minut) a ve druhém experimentu (druhý termín) po dlouhé procházce (více než 1 hodina).

Přehled studie

Detailní popis

Metatarzalgie je běžný soubor příznaků v přední části nohy, charakterizovaný bolestí pod jednou nebo více metatarzálními hlavicemi. První možností by měla být konzervativní léčba, mezi nimiž stojí za zmínku aplikace tlakových odlehčovacích prvků z těchto anatomických zón. Tyto prvky, obvykle vyrobené z měkkých materiálů, jako je plsť nebo pěny různého složení, jsou uspořádány tak, že pokrývají celou oblast metatarzu, s výjimkou narušeného sektoru, to znamená přetíženého a bolestivého, což vede k výbojovým prvkům s geometrií podobnou U. Tímto způsobem ostatní oblasti metatarzu podporují výbojový prvek a nechají odkrytou přetíženou oblast, takže redukuje nebo se vyhýbá jeho přímému opření o opěrný povrch, čímž se zmírňuje nadměrný tlak v ohrožené oblasti a tím i bolest. Je proto žádoucí mít vykládací prvky metatarzální oblasti, snadno použitelné uživatelem a které nezahrnují velké změny v jejich obvyklém oblečení.

Jsou známy různé typy ponožek s konfiguracemi, které jim dodávají blahodárné účinky na zdraví. Tyto existující modely se však specificky nezaměřují na plantární část ponožky, neexistuje tedy jednoduché a ekonomické řešení ochrany metatarzu a zmírnění bolesti a diskomfortu obvykle způsobených jeho patologií. To bylo vyřešeno vynálezem užitného vzoru U202030700, který navrhl hlavní řešitel studie a jeho výzkumná skupina.

Hypotéza tohoto výzkumného projektu je založena na skutečnosti, že použití námi navržené ponožky s metatarzální výbojovou ploténkou přinese výhody ve smyslu snížení bolesti, zvýšení komfortu, snížení teploty a změny plantárních tlaků přijímaných v oblasti druhého a třetího metatarzálního kloubu oproti použití ovládacích ponožek (bez vypouštěcí desky).

Konkrétní cíle:

- Zaznamenat rozdíly plantárních tlaků, tepelného a obecného pohodlí s kontrolními ponožkami a experimentálními ponožkami po chůzi ve slipech.

Typ intervence bude přidělen náhodně, což znamená, že ani účastník, ani sekundární výzkumníci neznají nošené ponožky. Hlavní řešitel (Alfonso Martínez Nova) provede randomizaci.

Účastníci. Subjekty s bolestí v plantární metatarzální oblasti jsou vhodné pro účast ve studii.

Účastníci zodpoví několik otázek a podiatrickou zkoušku, aby zjistili, zda splňují studijní požadavky, a poté:

Odpovídání na anketu o zdravotním stavu a bolesti především v oblasti metatarzů. Sběr potřebných údajů (plantární tlaky, teplota nohou a pohodlí se dvěma druhy ponožek.

Materiály: Experimentální ponožky a kontrola (stejné vlákno, tkanina, hmotnost). Tlaková plošina Footscan. Termografická kamera Flir e60bx.

Průzkum pohodlí, termosnímky a plantární tlaky budou pořízeny (v prvním semestru) před a po krátké procházce (5 až 10 minut) a ve druhém semestru před a po dlouhé procházce (více než 1 hodina).

Nová ponožka měla za cíl chránit metatars a předcházet vzniku bolesti nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s mírným diskomfortem v plantární metatarzální oblasti nohy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se závažnými poruchami chodidla, poruchami chůze, deformacemi chodidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací ponožka
Ovládejte komerční ponožky (Lurbel Tierra). Tyto ponožky jsou určeny pro trekking.
k ochraně metatarzu a zabránění vzniku bolesti nohou.
Ostatní jména:
  • Tepelný obraz. Infračervená kamera (Flir e60bx) bude měřit teplotu pokožky. Tato studie zmapovala pět podoblastí anatomického zájmu na chodidle.
  • Průzkum komfortu. Před a po chůzi bude proveden standardizovaný průzkum pohodlí o různých problémech ponožek.
Experimentální: Experimentální tlaková ponožka
Experimentální ponožky (na bázi Lurbel Tierra), s vybíjecím prvkem (ve vlastní tkanině a vláknech ponožky).
k ochraně metatarzu a zabránění vzniku bolesti nohou.
Ostatní jména:
  • Tepelný obraz. Infračervená kamera (Flir e60bx) bude měřit teplotu pokožky. Tato studie zmapovala pět podoblastí anatomického zájmu na chodidle.
  • Průzkum komfortu. Před a po chůzi bude proveden standardizovaný průzkum pohodlí o různých problémech ponožek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v měření plantárního tlaku.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
Plantární tlaky budou měřeny v 7 zónách pomocí platformy Footscan® podle dvoukrokové metody. Pro každou nohu byla provedena tři měření plantárního tlaku.
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
Změna od základní linie v měření plantární teploty.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
Infračervená kamera (Flir e60bx) bude měřit teplotu pokožky. Tato studie zmapovala pět podoblastí anatomického zájmu na chodidle.
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
Změna od základního pohodlí nohou při nošení ponožek.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
Před a po chůzi bude proveden standardizovaný průzkum pohodlí o různých problémech ponožek.
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit