- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697914
Účinek modelu vybíjecích ponožek v pohodlí: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Vliv modelu vypouštěcích ponožek na obecný a tepelný komfort a plantární tlaky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Metatarzalgie je běžný soubor příznaků v přední části nohy, charakterizovaný bolestí pod jednou nebo více metatarzálními hlavicemi. Vynález užitného vzoru, U202030700, navržený hlavním řešitelem studie, má za cíl chránit metatarsus a předcházet vzniku bolesti nohou.
Hypotéza tohoto výzkumného projektu je založena na skutečnosti, že použití námi navržené ponožky s metatarzální výbojovou ploténkou přinese výhody ve smyslu snížení bolesti, zvýšení komfortu, snížení teploty a změny plantárních tlaků přijímaných v oblasti druhého a třetího metatarzálního kloubu oproti použití ovládacích ponožek (bez vypouštěcí desky).
Účastníky budou subjekty s bolestí v oblasti plantární metatarzální oblasti, které zodpoví několik otázek a podiatrické vyšetření, aby se zjistilo, zda splňují požadavky studie, a poté budou provedeny plantární tlaky, teplota nohou a pohodlí se dvěma druhy ponožek.
Průzkum komfortu, tepelné snímky a plantární tlaky budou pořízeny (v prvním semestru) před a po krátké procházce (5 až 10 minut) a ve druhém experimentu (druhý termín) po dlouhé procházce (více než 1 hodina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metatarzalgie je běžný soubor příznaků v přední části nohy, charakterizovaný bolestí pod jednou nebo více metatarzálními hlavicemi. První možností by měla být konzervativní léčba, mezi nimiž stojí za zmínku aplikace tlakových odlehčovacích prvků z těchto anatomických zón. Tyto prvky, obvykle vyrobené z měkkých materiálů, jako je plsť nebo pěny různého složení, jsou uspořádány tak, že pokrývají celou oblast metatarzu, s výjimkou narušeného sektoru, to znamená přetíženého a bolestivého, což vede k výbojovým prvkům s geometrií podobnou U. Tímto způsobem ostatní oblasti metatarzu podporují výbojový prvek a nechají odkrytou přetíženou oblast, takže redukuje nebo se vyhýbá jeho přímému opření o opěrný povrch, čímž se zmírňuje nadměrný tlak v ohrožené oblasti a tím i bolest. Je proto žádoucí mít vykládací prvky metatarzální oblasti, snadno použitelné uživatelem a které nezahrnují velké změny v jejich obvyklém oblečení.
Jsou známy různé typy ponožek s konfiguracemi, které jim dodávají blahodárné účinky na zdraví. Tyto existující modely se však specificky nezaměřují na plantární část ponožky, neexistuje tedy jednoduché a ekonomické řešení ochrany metatarzu a zmírnění bolesti a diskomfortu obvykle způsobených jeho patologií. To bylo vyřešeno vynálezem užitného vzoru U202030700, který navrhl hlavní řešitel studie a jeho výzkumná skupina.
Hypotéza tohoto výzkumného projektu je založena na skutečnosti, že použití námi navržené ponožky s metatarzální výbojovou ploténkou přinese výhody ve smyslu snížení bolesti, zvýšení komfortu, snížení teploty a změny plantárních tlaků přijímaných v oblasti druhého a třetího metatarzálního kloubu oproti použití ovládacích ponožek (bez vypouštěcí desky).
Konkrétní cíle:
- Zaznamenat rozdíly plantárních tlaků, tepelného a obecného pohodlí s kontrolními ponožkami a experimentálními ponožkami po chůzi ve slipech.
Typ intervence bude přidělen náhodně, což znamená, že ani účastník, ani sekundární výzkumníci neznají nošené ponožky. Hlavní řešitel (Alfonso Martínez Nova) provede randomizaci.
Účastníci. Subjekty s bolestí v plantární metatarzální oblasti jsou vhodné pro účast ve studii.
Účastníci zodpoví několik otázek a podiatrickou zkoušku, aby zjistili, zda splňují studijní požadavky, a poté:
Odpovídání na anketu o zdravotním stavu a bolesti především v oblasti metatarzů. Sběr potřebných údajů (plantární tlaky, teplota nohou a pohodlí se dvěma druhy ponožek.
Materiály: Experimentální ponožky a kontrola (stejné vlákno, tkanina, hmotnost). Tlaková plošina Footscan. Termografická kamera Flir e60bx.
Průzkum pohodlí, termosnímky a plantární tlaky budou pořízeny (v prvním semestru) před a po krátké procházce (5 až 10 minut) a ve druhém semestru před a po dlouhé procházce (více než 1 hodina).
Nová ponožka měla za cíl chránit metatars a předcházet vzniku bolesti nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci s mírným diskomfortem v plantární metatarzální oblasti nohy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se závažnými poruchami chodidla, poruchami chůze, deformacemi chodidla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací ponožka
Ovládejte komerční ponožky (Lurbel Tierra).
Tyto ponožky jsou určeny pro trekking.
|
k ochraně metatarzu a zabránění vzniku bolesti nohou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální tlaková ponožka
Experimentální ponožky (na bázi Lurbel Tierra), s vybíjecím prvkem (ve vlastní tkanině a vláknech ponožky).
|
k ochraně metatarzu a zabránění vzniku bolesti nohou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v měření plantárního tlaku.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
Plantární tlaky budou měřeny v 7 zónách pomocí platformy Footscan® podle dvoukrokové metody.
Pro každou nohu byla provedena tři měření plantárního tlaku.
|
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
|
Změna od základní linie v měření plantární teploty.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
Infračervená kamera (Flir e60bx) bude měřit teplotu pokožky.
Tato studie zmapovala pět podoblastí anatomického zájmu na chodidle.
|
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
|
Změna od základního pohodlí nohou při nošení ponožek.
Časové okno: 10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
Před a po chůzi bude proveden standardizovaný průzkum pohodlí o různých problémech ponožek.
|
10 minut (první experiment) a více než 1 hodina (druhý experiment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INDIGO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína