- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697914
Purkaussukkamallin vaikutus mukavuuteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Purkaussukkamallin vaikutus yleiseen ja lämpömukavuuteen ja plantaarisiin paineisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Metatarsalgia on yleinen oireyhtymä jalan etuosassa, jolle on ominaista kipu yhden tai useamman jalkapöydänpään alla. Tutkimuksen päätutkijan suunnitteleman hyödyllisyysmallin U202030700 tarkoituksena on suojata jalkapöytää ja estää jalkakipujen ilmaantumista.
Tämän tutkimusprojektin hypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että ehdottamamme sukan käyttö jalkapöydän purkauslevyn kanssa tuo etuja kivun vähentämisen, lisääntyneen mukavuuden, lämpötilan laskun ja jalkapohjan paineen muutoksen suhteen toiseen ja kolmanteen jalkapöydän niveleen verrattuna. ohjaussukkien käyttö (ilman poistolevyä).
Osallistujat saavat kipua jalkapohjan jalkapöydän alueella, jotka vastaavat muutamaan kysymykseen ja suorittavat jalkalääkärin tutkimuksen, jossa selvitetään, täyttävätkö ne tutkimuksen vaatimukset, minkä jälkeen otetaan jalkapohjan paineet, jalkojen lämpötila ja mukavuus molempien sukkien kanssa.
Mukavuustutkimus, lämpökuvat ja jalkapohjapaineet otetaan (ensimmäisellä lukukaudella) ennen ja jälkeen lyhyen kävelyn (5-10 minuuttia) ja toisessa kokeessa (toinen jakso) pitkän kävelyn (yli 1 tunti) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metatarsalgia on yleinen oireyhtymä jalan etuosassa, jolle on ominaista kipu yhden tai useamman jalkapöydänpään alla. Ensimmäisessä vaihtoehdossa tulisi valita konservatiiviset hoidot, joista on huomionarvoista paineenalennuselementtien käyttö näistä anatomisista vyöhykkeistä. Nämä elementit, jotka on yleensä valmistettu pehmeistä materiaaleista, kuten huovasta tai koostumuksellisista vaahtomuovista, on järjestetty peittämään koko jalkapöydän alueen, lukuun ottamatta vaarantunutta sektoria, eli ylikuormitettuja ja kipeitä, jolloin syntyy purkauselementtejä, joiden geometria on samanlainen kuin a U. Tällä tavoin jalkapöydän muut alueet tukevat purkauselementtiä jättäen ylikuormitetun alueen avoimeksi, jolloin se vähentää tai välttää sen suoraa tukea tukipinnalle, mikä vähentää ylipainetta vaurioituneella alueella ja siten kipua. Siksi on toivottavaa, että jalkapöydän alueella on purkuelementtejä, joita käyttäjä voi käyttää helposti ja jotka eivät aiheuta suuria muutoksia hänen tavanomaiseen pukeutumiseensa.
Tunnetaan erityyppisiä sukkia, joiden kokoonpanot antavat niille myönteisiä vaikutuksia terveyteen. Nämä olemassa olevat mallit eivät kuitenkaan ole keskittyneet erityisesti sukan plantaariosaan, joten yksinkertaista ja taloudellista ratkaisua jalkapöydän suojelemiseen ja sen patologioista yleensä aiheutuvan kivun ja epämukavuuden lievittämiseen ei ole. Tämä on ratkaistu kehittämällä tutkimuksen päätutkijan ja hänen tutkimusryhmänsä suunnittelema hyödyllisyysmalli U202030700.
Tämän tutkimusprojektin hypoteesi perustuu siihen tosiasiaan, että ehdottamamme sukan käyttö jalkapöydän purkauslevyn kanssa tuo etuja kivun vähentämisen, lisääntyneen mukavuuden, lämpötilan laskun ja jalkapohjan paineen muutoksen suhteen toiseen ja kolmanteen jalkapöydän niveleen verrattuna. ohjaussukkien käyttö (ilman poistolevyä).
Erityistavoitteet:
- Tallentaa jalkapohjan paineiden, lämpö- ja yleismukavuuden erot kontrollisukilla ja kokeellisilla sukilla alushousujen kävelyn jälkeen.
Intervention tyyppi valitaan satunnaisesti, mikä tarkoittaa, että osallistuja tai toissijaiset tutkijat eivät tiedä, mitä sukkia käytetään. Päätutkija (Alfonso Martínez Nova) suorittaa satunnaistamisen.
Osallistujat. Tutkimukseen soveltuvat henkilöt, joilla on kipua jalkapohjan alueella.
Osallistujat vastaavat muutamaan kysymykseen ja jalkalääkärin kokeeseen selvittääkseen, täyttävätkö ne opintovaatimukset, ja sitten:
Vastaaminen kyselyyn terveydentilasta ja kipua jalkapöydän alueella pääasiassa. Tarvittavien tietojen kerääminen (plantaariset paineet, jalkojen lämpötila ja mukavuus molemmissa sukissa.
Materiaalit: Kokeilusukat ja kontrolli (sama kuitu, kangas, paino). Painealusta Footscan. Flir e60bx lämpökamera.
Mukavuustutkimus, lämpökuvat ja jalkapohjapaineet otetaan (ensimmäisellä lukukaudella) ennen ja jälkeen lyhyen kävelyn (5-10 minuuttia) ja toisella lukukaudella ennen pitkää kävelyä ja sen jälkeen (yli 1 tunti).
Uuden sukan tarkoituksena oli suojata jalkapöytää ja estää jalkakipujen ilmaantumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Espanja, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet henkilöt, joilla on lievää epämukavuutta jalan jalkapohjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia jalan häiriöitä, kävely on heikentynyt, jalan muodonmuutoksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaussukka
Ohjaa kaupalliset sukat (Lurbel Tierra).
Nämä sukat on suunniteltu vaellukseen.
|
suojaamaan metatarsia ja estämään jalkakipujen ilmaantumista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen Relief Pressure -sukka
Kokeellinen sukat (Lurbel Tierra -pohjainen), purkauselementillä (sukan omassa kankaassa ja kuiduissa).
|
suojaamaan metatarsia ja estämään jalkakipujen ilmaantumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta plantaaripainemittauksissa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
Plantaariset paineet mitataan 7 vyöhykkeellä käyttämällä Footscan®-alustaa kaksivaiheisen menetelmän mukaisesti.
Jokaiselle jalalle tehtiin kolme plantaaripainemittausta.
|
10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
|
Muutos perustasosta jalkapohjan lämpötilamittauksissa.
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
Infrapunakamera (Flir e60bx) mittaa ihon lämpötilan.
Tämä tutkimus kartoitti viisi anatomisesti kiinnostavaa ala-aluetta jalan yli.
|
10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
|
Vaihda Baseline-jalkamukavuudesta sukat.
Aikaikkuna: 10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
Ennen kävelyä ja sen jälkeen suoritetaan standardoitu mukavuuskysely sukkien eri asioista.
|
10 minuuttia (ensimmäinen kokeilu) ja yli 1 tunti (toinen koe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDIGO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .