Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een ontladingssokmodel in comfort: gerandomiseerde gecontroleerde studie

23 april 2021 bijgewerkt door: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Het effect van een ontladingssokmodel in algemeen en thermisch comfort en voetzooldruk: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Metatarsalgie is een veel voorkomende reeks symptomen in de voorvoet, gekenmerkt door pijn onder een of meer middenvoetsbeentjes. De uitvinding van een gebruiksmodel, de U202030700, ontworpen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek, heeft tot doel de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.

De hypothese van dit onderzoeksproject is gebaseerd op het feit dat het gebruik van onze voorgestelde sok met metatarsale ontladingsplaat voordelen zal opleveren in termen van pijnvermindering, meer comfort, temperatuurverlaging en verandering in plantaire druk ontvangen in het tweede en derde metatarsale gewrichtsgebied versus de gebruik van controlesokken (zonder uitblaasplaat).

Deelnemers zijn proefpersonen met pijn in het middenvoetgebied van de voetzool die enkele vragen zal beantwoorden en een podotherapeutisch examen om te bepalen of aan de studievereisten wordt voldaan, waarna een voetzooldruk, voettemperatuur en comfort met de twee soorten sokken worden afgenomen.

Confortonderzoek, warmtebeelden en voetzooldrukken worden genomen (eerste trimester) voor en na een korte wandeling (5 tot 10 minuten) en in een tweede experiment (tweede trimester) na een lange wandeling (meer dan 1 uur).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metatarsalgie is een veel voorkomende reeks symptomen in de voorvoet, gekenmerkt door pijn onder een of meer middenvoetsbeentjes. De eerste optie zou moeten kiezen voor conservatieve behandelingen, waaronder de toepassing van drukontlastingselementen van deze anatomische zones. Deze elementen, meestal gemaakt van zachte materialen zoals vilt of schuim van verschillende samenstellingen, zijn gerangschikt over het gehele middenvoetgebied, met uitzondering van de gecompromitteerde sector, dat wil zeggen overbelast en pijnlijk, waardoor ontladingselementen ontstaan ​​met een geometrie vergelijkbaar met een U. Op deze manier ondersteunen de andere delen van de middenvoet het ontladingselement en laten het overbelaste gebied bloot, zodat het zijn directe ondersteuning op het steunoppervlak vermindert of vermijdt, waardoor de overdruk in het gecompromitteerde gebied en dus pijn wordt verminderd.. Het is daarom wenselijk om ontlastingselementen van het middenvoetsbeentje te hebben, gemakkelijk te gebruiken door een gebruiker en die geen grote veranderingen in hun gebruikelijke kleding met zich meebrengen.

Er zijn verschillende soorten sokken bekend met configuraties waardoor ze gunstige effecten op de gezondheid hebben. Deze bestaande modellen zijn echter niet specifiek gericht op het voetzoolgedeelte van de sok, er is daarom geen eenvoudige en economische oplossing voor de bescherming van de middenvoet en de verlichting van pijn en ongemak die gewoonlijk worden veroorzaakt door de pathologieën ervan. Dit is opgelost door de uitvinding van een gebruiksmodel, de U202030700, ontworpen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek en zijn onderzoeksgroep.

De hypothese van dit onderzoeksproject is gebaseerd op het feit dat het gebruik van onze voorgestelde sok met metatarsale ontladingsplaat voordelen zal opleveren in termen van pijnvermindering, meer comfort, temperatuurverlaging en verandering in plantaire druk ontvangen in het tweede en derde metatarsale gewrichtsgebied versus de gebruik van controlesokken (zonder uitblaasplaat).

Specifieke doelen:

- Om de verschillen in voetzooldruk, thermisch en algemeen comfort vast te leggen met controlesokken en experimentele sokken na een korte wandeling.

Het type interventie wordt willekeurig toegewezen, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de secundaire onderzoekers weten welke sok wordt gedragen. De hoofdonderzoeker (Alfonso Martínez Nova) voert de randomisatie uit.

Deelnemers. Proefpersonen met pijn in het plantaire middenvoetgebied zijn geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.

Deelnemers beantwoorden enkele vragen en een podotherapeutisch examen om te bepalen of ze voldoen aan de studievereisten en vervolgens:

Beantwoorden van een enquête over de gezondheidstoestand en pijn in voornamelijk het middenvoetgebied. Verzameling van de nodige gegevens (voetzooldruk, voettemperatuur en comfort met de twee soorten sokken.

Materialen: experimenteer sokken en controle (dezelfde vezel, stof, gewicht). Drukplatform Footscan. Flir e60bx thermografische camera.

Er worden comfortonderzoeken, warmtebeelden en voetzooldrukken gemaakt (in het eerste trimester) voor en na een korte wandeling (5 tot 10 minuten) en in het tweede trimester, voor en na een lange wandeling (meer dan 1 uur).

De nieuwe sok was bedoeld om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen met licht ongemak in het plantaire middenvoetgebied van de voet

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met ernstige aandoeningen van de voet, loopstoornissen, voetvervormingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle sok
Controle commerciële sokken (Lurbel Tierra). Deze sokken zijn ontworpen om te wandelen.
om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
Andere namen:
  • Thermisch beeld. Een infraroodcamera (Flir e60bx) meet de huidtemperatuur. Deze studie bracht vijf subregio's van anatomisch belang over de voet in kaart.
  • Confort-enquête. Voor en na het lopen wordt een gestandaardiseerd comfortonderzoek uitgevoerd over verschillende problemen met de sokken.
Experimenteel: Experimentele Relief-druksok
Experimentele Sokken (gebaseerd op Lurbel Tierra), met een uitblaaselement (in de eigen stof en vezels van de sok).
om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
Andere namen:
  • Thermisch beeld. Een infraroodcamera (Flir e60bx) meet de huidtemperatuur. Deze studie bracht vijf subregio's van anatomisch belang over de voet in kaart.
  • Confort-enquête. Voor en na het lopen wordt een gestandaardiseerd comfortonderzoek uitgevoerd over verschillende problemen met de sokken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in voetzooldrukmetingen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
De voetzooldruk wordt gemeten in 7 zones met behulp van het Footscan®-platform volgens de tweestapsmethode. Voor elke voet werden drie voetzooldrukmetingen uitgevoerd.
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
Wijziging ten opzichte van baseline in voetzooltemperatuurmetingen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
Een infraroodcamera (Flir e60bx) meet de huidtemperatuur. Deze studie bracht vijf subregio's van anatomisch belang over de voet in kaart.
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
Verander van Baseline voetcomfort door sokken te dragen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
Voor en na het lopen wordt een gestandaardiseerd comfortonderzoek uitgevoerd over verschillende problemen met de sokken.
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren