- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04697914
Het effect van een ontladingssokmodel in comfort: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van een ontladingssokmodel in algemeen en thermisch comfort en voetzooldruk: gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Metatarsalgie is een veel voorkomende reeks symptomen in de voorvoet, gekenmerkt door pijn onder een of meer middenvoetsbeentjes. De uitvinding van een gebruiksmodel, de U202030700, ontworpen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek, heeft tot doel de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
De hypothese van dit onderzoeksproject is gebaseerd op het feit dat het gebruik van onze voorgestelde sok met metatarsale ontladingsplaat voordelen zal opleveren in termen van pijnvermindering, meer comfort, temperatuurverlaging en verandering in plantaire druk ontvangen in het tweede en derde metatarsale gewrichtsgebied versus de gebruik van controlesokken (zonder uitblaasplaat).
Deelnemers zijn proefpersonen met pijn in het middenvoetgebied van de voetzool die enkele vragen zal beantwoorden en een podotherapeutisch examen om te bepalen of aan de studievereisten wordt voldaan, waarna een voetzooldruk, voettemperatuur en comfort met de twee soorten sokken worden afgenomen.
Confortonderzoek, warmtebeelden en voetzooldrukken worden genomen (eerste trimester) voor en na een korte wandeling (5 tot 10 minuten) en in een tweede experiment (tweede trimester) na een lange wandeling (meer dan 1 uur).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metatarsalgie is een veel voorkomende reeks symptomen in de voorvoet, gekenmerkt door pijn onder een of meer middenvoetsbeentjes. De eerste optie zou moeten kiezen voor conservatieve behandelingen, waaronder de toepassing van drukontlastingselementen van deze anatomische zones. Deze elementen, meestal gemaakt van zachte materialen zoals vilt of schuim van verschillende samenstellingen, zijn gerangschikt over het gehele middenvoetgebied, met uitzondering van de gecompromitteerde sector, dat wil zeggen overbelast en pijnlijk, waardoor ontladingselementen ontstaan met een geometrie vergelijkbaar met een U. Op deze manier ondersteunen de andere delen van de middenvoet het ontladingselement en laten het overbelaste gebied bloot, zodat het zijn directe ondersteuning op het steunoppervlak vermindert of vermijdt, waardoor de overdruk in het gecompromitteerde gebied en dus pijn wordt verminderd.. Het is daarom wenselijk om ontlastingselementen van het middenvoetsbeentje te hebben, gemakkelijk te gebruiken door een gebruiker en die geen grote veranderingen in hun gebruikelijke kleding met zich meebrengen.
Er zijn verschillende soorten sokken bekend met configuraties waardoor ze gunstige effecten op de gezondheid hebben. Deze bestaande modellen zijn echter niet specifiek gericht op het voetzoolgedeelte van de sok, er is daarom geen eenvoudige en economische oplossing voor de bescherming van de middenvoet en de verlichting van pijn en ongemak die gewoonlijk worden veroorzaakt door de pathologieën ervan. Dit is opgelost door de uitvinding van een gebruiksmodel, de U202030700, ontworpen door de hoofdonderzoeker van het onderzoek en zijn onderzoeksgroep.
De hypothese van dit onderzoeksproject is gebaseerd op het feit dat het gebruik van onze voorgestelde sok met metatarsale ontladingsplaat voordelen zal opleveren in termen van pijnvermindering, meer comfort, temperatuurverlaging en verandering in plantaire druk ontvangen in het tweede en derde metatarsale gewrichtsgebied versus de gebruik van controlesokken (zonder uitblaasplaat).
Specifieke doelen:
- Om de verschillen in voetzooldruk, thermisch en algemeen comfort vast te leggen met controlesokken en experimentele sokken na een korte wandeling.
Het type interventie wordt willekeurig toegewezen, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de secundaire onderzoekers weten welke sok wordt gedragen. De hoofdonderzoeker (Alfonso Martínez Nova) voert de randomisatie uit.
Deelnemers. Proefpersonen met pijn in het plantaire middenvoetgebied zijn geschikt om aan het onderzoek deel te nemen.
Deelnemers beantwoorden enkele vragen en een podotherapeutisch examen om te bepalen of ze voldoen aan de studievereisten en vervolgens:
Beantwoorden van een enquête over de gezondheidstoestand en pijn in voornamelijk het middenvoetgebied. Verzameling van de nodige gegevens (voetzooldruk, voettemperatuur en comfort met de twee soorten sokken.
Materialen: experimenteer sokken en controle (dezelfde vezel, stof, gewicht). Drukplatform Footscan. Flir e60bx thermografische camera.
Er worden comfortonderzoeken, warmtebeelden en voetzooldrukken gemaakt (in het eerste trimester) voor en na een korte wandeling (5 tot 10 minuten) en in het tweede trimester, voor en na een lange wandeling (meer dan 1 uur).
De nieuwe sok was bedoeld om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met licht ongemak in het plantaire middenvoetgebied van de voet
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met ernstige aandoeningen van de voet, loopstoornissen, voetvervormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle sok
Controle commerciële sokken (Lurbel Tierra).
Deze sokken zijn ontworpen om te wandelen.
|
om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimentele Relief-druksok
Experimentele Sokken (gebaseerd op Lurbel Tierra), met een uitblaaselement (in de eigen stof en vezels van de sok).
|
om de middenvoet te beschermen en voetpijn te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in voetzooldrukmetingen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
De voetzooldruk wordt gemeten in 7 zones met behulp van het Footscan®-platform volgens de tweestapsmethode.
Voor elke voet werden drie voetzooldrukmetingen uitgevoerd.
|
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in voetzooltemperatuurmetingen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
Een infraroodcamera (Flir e60bx) meet de huidtemperatuur.
Deze studie bracht vijf subregio's van anatomisch belang over de voet in kaart.
|
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
|
Verander van Baseline voetcomfort door sokken te dragen.
Tijdsspanne: 10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
Voor en na het lopen wordt een gestandaardiseerd comfortonderzoek uitgevoerd over verschillende problemen met de sokken.
|
10 minuten (eerste experiment) en meer dan 1 uur (tweede experiment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDIGO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .