- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697914
A kisülési zoknimodell hatása a kényelemben: Randomized Controlled Trial
A kisülési zoknimodell hatása az általános és a termikus kényelemre, valamint a talpi nyomásokra: Randomized Controlled Trial.
A metatarsalgia a láb elülső részének gyakori tünetegyüttese, amelyet egy vagy több lábközépcsont-fej alatti fájdalom jellemez. Az U202030700 nevű használati modell feltalálása, amelyet a tanulmány vezető kutatója tervezett, a lábközépcsont védelme és a lábfájdalom megjelenésének megelőzése.
Ennek a kutatási projektnek a hipotézise azon a tényen alapul, hogy a javasolt zokni használata lábközépcsont-ürítő lemezzel a fájdalomcsillapítás, a nagyobb komfortérzet, a hőmérséklet-csökkentés és a lábközépcsont második és harmadik ízületi területén fellépő talpi nyomás változása szempontjából előnyökkel jár az ellenőrző zokni használata (ürítőlap nélkül).
A résztvevők a talpi lábközépcsont területén fájdalmas alanyok lesznek, akik néhány kérdésre választ adnak, és egy lábgyógyászati vizsgálaton állapítják meg, hogy megfelelnek-e a tanulmányi követelményeknek, majd a kétféle zokni talpi nyomását, lábhőmérsékletét és kényelmét veszik fel.
Kényelemfelmérés, hőképek és talpnyomások készülnek (első félévben) egy rövid séta előtt és után (5-10 perc), egy második kísérletben (második félévben) pedig hosszú séta (több mint 1 óra) után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metatarsalgia a láb elülső részének gyakori tünetegyüttese, amelyet egy vagy több lábközépcsont-fej alatti fájdalom jellemez. Elsőként a konzervatív kezeléseket kell választani, ezek közül kiemelendő az ezekből az anatómiai zónákból származó nyomáscsökkentő elemek alkalmazása. Ezek az általában puha anyagokból, például filcből vagy különböző összetételű habokból készült elemek a kompromittált szektor kivételével a teljes lábközépcsont területét lefedik, vagyis túlterheltek és fájdalmasak, ami hasonló geometriájú kisülési elemeket eredményez. egy U. Ily módon a lábközépcsont többi területe megtámasztja a kisülési elemet, így szabaddá válik a túlterhelt terület, így az csökkenti vagy elkerüli annak közvetlen alátámasztását a támasztófelületen, így mérsékli a károsodott területen a túlnyomást és ezáltal a fájdalmat. Ezért kívánatos, hogy a lábközépcsont területén legyenek olyan kiürítő elemek, amelyeket a felhasználó könnyen használhat, és amelyek nem járnak jelentős változtatásokkal a szokásos ruházatban.
Különböző típusú zoknik ismertek olyan konfigurációkkal, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre. Ezek a meglévő modellek azonban nem kifejezetten a zokni talpi részére fókuszáltak, ezért nincs egyszerű és gazdaságos megoldás a lábközépcsont védelmére, illetve a patológiáiból adódó, rendszerint fájdalmak és kellemetlenségek enyhítésére. Ezt egy használati modell, az U202030700 feltalálásával oldották meg, amelyet a tanulmány vezető kutatója és kutatócsoportja tervezett.
Ennek a kutatási projektnek a hipotézise azon a tényen alapul, hogy a javasolt zokni használata lábközépcsont-ürítő lemezzel a fájdalomcsillapítás, a nagyobb komfortérzet, a hőmérséklet-csökkentés és a lábközépcsont második és harmadik ízületi területén fellépő talpi nyomás változása szempontjából előnyökkel jár az ellenőrző zokni használata (ürítőlap nélkül).
Konkrét célok:
- A talpi nyomás, a termikus és az általános kényelem különbségeinek rögzítése kontrollzoknikkal és kísérleti zoknikkal rövid séták után.
A beavatkozás típusa véletlenszerűen kerül kiválasztásra, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevő, sem a másodlagos kutatók nem ismerik a viselt zoknit. A vezető kutató (Alfonso Martínez Nova) végzi el a randomizálást.
Résztvevők. A talpi lábközépcsont területén fájdalmas alanyok alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
A résztvevők válaszolnak néhány kérdésre, és egy lábgyógyászati vizsgát tesznek annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a tanulmányi követelményeknek, majd:
Egészségi állapottal és fájdalommal kapcsolatos felmérések megválaszolása elsősorban a lábközépcsont területén. A szükséges adatok összegyűjtése (talpi nyomás, lábhőmérséklet és kényelem a kétféle zoknival.
Anyagok: Kísérleti zokni és kontroll (ugyanolyan szál, anyag, súly). Footscan nyomástartó platform. Flir e60bx termográfiai kamera.
Konfortfelmérés, hőképek és talpnyomások készülnek (első félévben) rövid séta előtt és után (5-10 perc), a második félévben pedig hosszú séta előtt és után (több mint 1 óra).
Az új zokni célja a lábközépcsont védelme és a lábfájdalom megjelenésének megakadályozása volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanyolország, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges személyek enyhe kényelmetlenséggel a láb talpi lábközépcsontjában
Kizárási kritériumok:
- Súlyos lábproblémákkal, járászavarral, lábfej deformációkkal küzdő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Sock
Kereskedelmi zoknik ellenőrzése (Lurbel Tierra).
Ezeket a zoknikat túrázásra tervezték.
|
a lábközépcsont védelmére és a lábfájdalom megjelenésének megelőzésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Experimental Relief Pressure zokni
Kísérleti zokni (Lurbel Tierra alapú), kisütőelemmel (a zokni saját anyagában és rostjaiban).
|
a lábközépcsont védelmére és a lábfájdalom megjelenésének megelőzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a talpi nyomásmérésekben.
Időkeret: 10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
A talpi nyomás mérése 7 zónában történik a Footscan® platformon a kétlépéses módszert követve.
Három talpi nyomásmérés történt minden lábnál.
|
10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
|
Változás az alapértékhez képest a talphőmérséklet mérésében.
Időkeret: 10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
Egy infravörös kamera (Flir e60bx) méri a bőr hőmérsékletét.
Ez a tanulmány öt anatómiai érdeklődésre számot tartó alrégiót térképezett fel a lábon.
|
10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
|
Változás a kiindulási lábkomfort zokni viseléséhez képest.
Időkeret: 10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
Séta előtt és után szabványosított kényelmi felmérés készül a zokni különböző problémáiról.
|
10 perc (első kísérlet) és több mint 1 óra (második kísérlet)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INDIGO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .