- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697914
Effekten av en utladningssokkmodell i komfort: Randomisert kontrollert prøveversjon
Effekten av en utladningssokkmodell i generell og termisk komfort og plantartrykk: Randomisert kontrollert forsøk.
Metatarsalgi er et vanlig sett med symptomer i forfoten, preget av smerter under ett eller flere metatarsalhoder. Oppfinnelsen av en bruksmodell, U202030700, designet av studiens hovedetterforsker har som mål å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.
Hypotesen til dette forskningsprosjektet er basert på det faktum at bruk av vår foreslåtte sokk med metatarsal utløpsplate vil gi fordeler i form av smertereduksjon, økt komfort, temperaturreduksjon og endring i plantartrykk mottatt i andre og tredje metatarsalleddområde versus bruk av kontrollsokker (uten utløpsplate).
Deltakerne vil være personer med smerter i plantar metatarsal området som vil svare på noen få spørsmål og en fotterapeutisk eksamen for å avgjøre om de oppfyller studiekravene, og deretter vil en plantar trykk, fottemperatur og komfort med de to typene sokker bli tatt.
Komfortundersøkelse, termiske bilder og plantartrykk vil bli tatt (i første termin) før og etter en kort spasertur (5 til 10 minutter) og i et andre eksperiment (andre termin) etter en lang tur (mer enn 1 time).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metatarsalgi er et vanlig sett med symptomer i forfoten, preget av smerter under ett eller flere metatarsalhoder. Første alternativ bør velge konservative behandlinger, blant disse er det bemerkelsesverdig bruk av trykkavlastningselementer fra disse anatomiske sonene. Disse elementene, vanligvis laget av myke materialer som filt eller skum av forskjellige sammensetninger, er arrangert som dekker hele metatarsalområdet, med unntak av den kompromitterte sektoren, det vil si overbelastede og smertefulle, noe som gir opphav til utslippselementer med en geometri som ligner på et U. På denne måten støtter de andre områdene av metatarsus utløpselementet og etterlater det overbelastede området eksponert, slik at det reduserer eller unngår dets direkte støtte på støtteoverflaten, og dermed reduserer overtrykket i det kompromitterte området og dermed smerte. Det er derfor ønskelig å ha avlastningselementer av metatarsalområdet som er enkle å bruke av brukeren og som ikke innebærer store endringer i deres vanlige klær.
Ulike typer sokker er kjent med konfigurasjoner som gir dem gunstige effekter på helsen. Imidlertid har disse eksisterende modellene ikke spesifikt fokusert på den plantar delen av sokken, det er derfor ingen enkel og økonomisk løsning for beskyttelse av metatarsus og demping av smerte og ubehag vanligvis forårsaket av dens patologier. Dette har blitt løst ved oppfinnelsen av en bruksmodell, U202030700, designet av studiens hovedetterforsker og hans forskningsgruppe.
Hypotesen til dette forskningsprosjektet er basert på det faktum at bruk av vår foreslåtte sokk med metatarsal utløpsplate vil gi fordeler i form av smertereduksjon, økt komfort, temperaturreduksjon og endring i plantartrykk mottatt i andre og tredje metatarsalleddområde versus bruk av kontrollsokker (uten utløpsplate).
Spesifikke mål:
- For å registrere forskjellene i plantartrykk, termisk og generell komfort med kontrollsokker og eksperimentelle sokker etter en trusevandring.
Typen intervensjon vil bli tilfeldig tildelt, noe som betyr at verken deltakeren eller sekundærforskerne kjenner til sokken som er brukt. Hovedetterforskeren (Alfonso Martínez Nova) vil utføre randomiseringen.
Deltakere. Personer med smerter i plantar metatarsalområdet er egnet til å delta i studien.
Deltakerne vil svare på noen spørsmål og en fotterapeutisk eksamen for å avgjøre om de oppfyller studiekravene og deretter:
Besvare en spørreundersøkelse om helsetilstand og smerter i metatarsalområdet hovedsakelig. Innsamling av nødvendige data (plantartrykk, fottemperatur og komfort med de to typene sokker.
Materialer: Eksperimentsokker og kontroll (samme fiber, stoff, vekt). Trykkplattform Footscan. Flir e60bx termografisk kamera.
Komfortundersøkelse, termiske bilder og plantartrykk vil bli tatt (i første semester) før og etter en kort spasertur (5 til 10 minutter) og i andre semester, før og etter en lang tur (mer enn 1 time).
Den nye sokken hadde som mål å beskytte metatarsus og forhindre utseendet av fotsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med mildt ubehag i fotfotens metatarsalområde
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige lidelser i foten, gangvansker, fotdeformasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollsokk
Kontroller kommersielle sokker (Lurbel Tierra).
Disse sokkene er designet for å utføre trekking.
|
for å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell avlastningstrykksokk
Eksperimentelle sokker (basert på Lurbel Tierra), med utladningselement (i eget stoff og fibre i sokken).
|
for å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i målinger av plantartrykk.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
Plantartrykk vil bli målt i 7 soner ved å bruke Footscan®-plattformen etter totrinnsmetoden.
Tre målinger av plantartrykk ble foretatt for hver fot.
|
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
|
Endring fra baseline i plantar temperaturmålinger.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen.
Denne studien kartla fem underregioner av anatomisk interesse over foten.
|
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
|
Bytt fra Baseline fotkomfort med sokker.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
En standardisert komfortundersøkelse om forskjellige problemer med sokkene vil bli oppfylt før og etter gang.
|
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDIGO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .