Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en utladningssokkmodell i komfort: Randomisert kontrollert prøveversjon

23. april 2021 oppdatert av: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Effekten av en utladningssokkmodell i generell og termisk komfort og plantartrykk: Randomisert kontrollert forsøk.

Metatarsalgi er et vanlig sett med symptomer i forfoten, preget av smerter under ett eller flere metatarsalhoder. Oppfinnelsen av en bruksmodell, U202030700, designet av studiens hovedetterforsker har som mål å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.

Hypotesen til dette forskningsprosjektet er basert på det faktum at bruk av vår foreslåtte sokk med metatarsal utløpsplate vil gi fordeler i form av smertereduksjon, økt komfort, temperaturreduksjon og endring i plantartrykk mottatt i andre og tredje metatarsalleddområde versus bruk av kontrollsokker (uten utløpsplate).

Deltakerne vil være personer med smerter i plantar metatarsal området som vil svare på noen få spørsmål og en fotterapeutisk eksamen for å avgjøre om de oppfyller studiekravene, og deretter vil en plantar trykk, fottemperatur og komfort med de to typene sokker bli tatt.

Komfortundersøkelse, termiske bilder og plantartrykk vil bli tatt (i første termin) før og etter en kort spasertur (5 til 10 minutter) og i et andre eksperiment (andre termin) etter en lang tur (mer enn 1 time).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metatarsalgi er et vanlig sett med symptomer i forfoten, preget av smerter under ett eller flere metatarsalhoder. Første alternativ bør velge konservative behandlinger, blant disse er det bemerkelsesverdig bruk av trykkavlastningselementer fra disse anatomiske sonene. Disse elementene, vanligvis laget av myke materialer som filt eller skum av forskjellige sammensetninger, er arrangert som dekker hele metatarsalområdet, med unntak av den kompromitterte sektoren, det vil si overbelastede og smertefulle, noe som gir opphav til utslippselementer med en geometri som ligner på et U. På denne måten støtter de andre områdene av metatarsus utløpselementet og etterlater det overbelastede området eksponert, slik at det reduserer eller unngår dets direkte støtte på støtteoverflaten, og dermed reduserer overtrykket i det kompromitterte området og dermed smerte. Det er derfor ønskelig å ha avlastningselementer av metatarsalområdet som er enkle å bruke av brukeren og som ikke innebærer store endringer i deres vanlige klær.

Ulike typer sokker er kjent med konfigurasjoner som gir dem gunstige effekter på helsen. Imidlertid har disse eksisterende modellene ikke spesifikt fokusert på den plantar delen av sokken, det er derfor ingen enkel og økonomisk løsning for beskyttelse av metatarsus og demping av smerte og ubehag vanligvis forårsaket av dens patologier. Dette har blitt løst ved oppfinnelsen av en bruksmodell, U202030700, designet av studiens hovedetterforsker og hans forskningsgruppe.

Hypotesen til dette forskningsprosjektet er basert på det faktum at bruk av vår foreslåtte sokk med metatarsal utløpsplate vil gi fordeler i form av smertereduksjon, økt komfort, temperaturreduksjon og endring i plantartrykk mottatt i andre og tredje metatarsalleddområde versus bruk av kontrollsokker (uten utløpsplate).

Spesifikke mål:

- For å registrere forskjellene i plantartrykk, termisk og generell komfort med kontrollsokker og eksperimentelle sokker etter en trusevandring.

Typen intervensjon vil bli tilfeldig tildelt, noe som betyr at verken deltakeren eller sekundærforskerne kjenner til sokken som er brukt. Hovedetterforskeren (Alfonso Martínez Nova) vil utføre randomiseringen.

Deltakere. Personer med smerter i plantar metatarsalområdet er egnet til å delta i studien.

Deltakerne vil svare på noen spørsmål og en fotterapeutisk eksamen for å avgjøre om de oppfyller studiekravene og deretter:

Besvare en spørreundersøkelse om helsetilstand og smerter i metatarsalområdet hovedsakelig. Innsamling av nødvendige data (plantartrykk, fottemperatur og komfort med de to typene sokker.

Materialer: Eksperimentsokker og kontroll (samme fiber, stoff, vekt). Trykkplattform Footscan. Flir e60bx termografisk kamera.

Komfortundersøkelse, termiske bilder og plantartrykk vil bli tatt (i første semester) før og etter en kort spasertur (5 til 10 minutter) og i andre semester, før og etter en lang tur (mer enn 1 time).

Den nye sokken hadde som mål å beskytte metatarsus og forhindre utseendet av fotsmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spania, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med mildt ubehag i fotfotens metatarsalområde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser i foten, gangvansker, fotdeformasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollsokk
Kontroller kommersielle sokker (Lurbel Tierra). Disse sokkene er designet for å utføre trekking.
for å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.
Andre navn:
  • Termisk bilde. Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne studien kartla fem underregioner av anatomisk interesse over foten.
  • Komfortundersøkelse. En standardisert komfortundersøkelse om forskjellige problemer med sokkene vil bli oppfylt før og etter gang.
Eksperimentell: Eksperimentell avlastningstrykksokk
Eksperimentelle sokker (basert på Lurbel Tierra), med utladningselement (i eget stoff og fibre i sokken).
for å beskytte metatarsus og forhindre utseende av fotsmerter.
Andre navn:
  • Termisk bilde. Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne studien kartla fem underregioner av anatomisk interesse over foten.
  • Komfortundersøkelse. En standardisert komfortundersøkelse om forskjellige problemer med sokkene vil bli oppfylt før og etter gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i målinger av plantartrykk.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
Plantartrykk vil bli målt i 7 soner ved å bruke Footscan®-plattformen etter totrinnsmetoden. Tre målinger av plantartrykk ble foretatt for hver fot.
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
Endring fra baseline i plantar temperaturmålinger.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne studien kartla fem underregioner av anatomisk interesse over foten.
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
Bytt fra Baseline fotkomfort med sokker.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)
En standardisert komfortundersøkelse om forskjellige problemer med sokkene vil bli oppfylt før og etter gang.
10 minutter (første eksperiment) og mer enn 1 time (andre eksperiment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere