- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697914
Effekten av en modell för urladdningsstrumpa i komfort: Randomiserat kontrollerat försök
Effekten av en modell för urladdningsstrumpa i allmän och termisk komfort och plantartryck: Randomiserat kontrollerat försök.
Metatarsalgi är en vanlig uppsättning symtom i framfoten, som kännetecknas av smärta under ett eller flera mellanfotshuvuden. Uppfinningen av en bruksmodell, U202030700, designad av studiens huvudutredare syftar till att skydda mellanfoten och förhindra uppkomsten av fotsmärta.
Hypotesen för detta forskningsprojekt är baserad på det faktum att användningen av vår föreslagna strumpa med mellanfotsplatta kommer att ge fördelar i termer av smärtreduktion, ökad komfort, temperatursänkning och förändring av plantartryck som tas emot i andra och tredje mellanfotsledområdet jämfört med användning av kontrollstrumpor (utan utmatningsplatta).
Deltagarna kommer att vara personer med smärta i mellanfotsområdet som kommer att besvara några frågor och en fotvårdsundersökning för att avgöra om de uppfyller studiekraven och sedan kommer ett plantartryck, fottemperatur och komfort med de två typerna av strumpor att tas.
Komfortundersökning, termiska bilder och plantartryck kommer att tas (under första terminen) före och efter en kort promenad (5 till 10 minuter) och i ett andra experiment (andra terminen) efter en lång promenad (mer än 1 timme).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metatarsalgi är en vanlig uppsättning symtom i framfoten, som kännetecknas av smärta under ett eller flera mellanfotshuvuden. Första alternativet bör välja konservativa behandlingar, bland dessa är det anmärkningsvärt att applicera tryckavlastningselement från dessa anatomiska zoner. Dessa element, vanligtvis gjorda av mjuka material som filt eller skum av olika sammansättning, är anordnade som täcker hela metatarsalområdet, med undantag för den komprometterade sektorn, det vill säga överbelastade och smärtsamma, vilket ger upphov till urladdningselement med en geometri liknande den ett U. På detta sätt stödjer de andra områdena av mellanfoten urladdningselementet och lämnar exponerat det överbelastade området, så att det minskar eller undviker sitt direkta stöd på stödytan, vilket minskar övertrycket i det utsatta området och därmed smärtan. Det är därför önskvärt att ha avlastningselement av mellanfotsområdet, lätta att använda av en användare och som inte innebär stora förändringar i deras vanliga klädsel.
Olika typer av strumpor är kända med konfigurationer som ger dem gynnsamma effekter på hälsan. Dessa befintliga modeller har dock inte specifikt fokuserat på den plantar delen av strumpan, det finns därför ingen enkel och ekonomisk lösning för att skydda mellanfoten och lindra smärta och obehag som vanligtvis orsakas av dess patologier. Detta har lösts genom uppfinningen av en bruksmodell, U202030700, designad av studiens huvudutredare och hans forskargrupp.
Hypotesen för detta forskningsprojekt är baserad på det faktum att användningen av vår föreslagna strumpa med mellanfotsplatta kommer att ge fördelar i termer av smärtreduktion, ökad komfort, temperatursänkning och förändring av plantartryck som tas emot i andra och tredje mellanfotsledområdet jämfört med användning av kontrollstrumpor (utan utmatningsplatta).
Specifika mål:
- Att registrera skillnaderna i plantartryck, termisk och allmän komfort med kontrollstrumpor och experimentstrumpor efter en trosvandring.
Typen av intervention kommer att tilldelas slumpmässigt, vilket innebär att varken deltagaren eller sekundärforskarna känner till strumpan som bärs. Huvudutredaren (Alfonso Martínez Nova) kommer att utföra randomiseringen.
Deltagare. Försökspersoner med smärta i plantarmetatarsalområdet är lämpliga att delta i studien.
Deltagarna kommer att svara på några frågor och ett fotvårdsprov för att avgöra om de uppfyller studiekraven och sedan:
Besvara en enkät om hälsotillstånd och smärta i mellanfotsområdet främst. Insamling av nödvändiga data (plantartryck, fottemperatur och komfort med de två typerna av strumpor.
Material: Experiment strumpor och kontroll (samma fiber, tyg, vikt). Tryckplattform Footscan. Flir e60bx termografisk kamera.
Komfortundersökning, termiska bilder och plantartryck kommer att tas (under första terminen) före och efter en kort promenad (5 till 10 minuter) och under andra terminen, före och efter en lång promenad (mer än 1 timme).
Den nya strumpan syftade till att skydda mellanfoten och förhindra uppkomsten av fotsmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner med lindriga besvär i fotfotens mellanfotsområde
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med allvarliga sjukdomar i foten, gångstörningar, fotdeformationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollsocka
Kontrollera kommersiella strumpor (Lurbel Tierra).
Dessa strumpor är designade för att utföra vandring.
|
för att skydda mellanfoten och förhindra uppkomsten av fotsmärta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimentell avlastningstryckstrumpa
Experimentella strumpor (baserade på Lurbel Tierra), med urladdningselement (i strumpans eget tyg och fibrer).
|
för att skydda mellanfoten och förhindra uppkomsten av fotsmärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i mätningar av plantartryck.
Tidsram: 10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
Plantartryck kommer att mätas i 7 zoner med hjälp av Footscan®-plattformen enligt tvåstegsmetoden.
Tre plantartrycksmätningar gjordes för varje fot.
|
10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
|
Ändring från Baseline i plantar temperaturmätningar.
Tidsram: 10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
En infraröd kamera (Flir e60bx) kommer att mäta hudtemperaturen.
Denna studie kartlade fem subregioner av anatomiskt intresse över foten.
|
10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
|
Byt från Baseline fotkomfort med strumpor.
Tidsram: 10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
En standardiserad komfortundersökning om olika problem med strumpor kommer att uppfyllas före och efter promenader.
|
10 minuter (första experimentet) och mer än 1 timme (andra experimentet)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDIGO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .