- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697914
Влияние модели разгрузочного носка на комфорт: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние модели разгрузочного носка на общий и тепловой комфорт и подошвенное давление: рандомизированное контролируемое исследование.
Метатарзалгия — это распространенный набор симптомов в переднем отделе стопы, характеризующийся болью под одной или несколькими плюсневыми головками. Изобретение полезной модели U202030700, разработанной главным исследователем исследования, направлено на защиту плюсны и предотвращение появления боли в стопе.
Гипотеза этого исследовательского проекта основана на том факте, что использование предложенного нами носка с плюсневой разгрузочной пластиной принесет преимущества с точки зрения уменьшения боли, повышения комфорта, снижения температуры и изменения подошвенного давления, получаемого в области второго и третьего плюсневых суставов, по сравнению с использование контрольных носков (без разгрузочной пластины).
Участниками будут субъекты с болью в подошвенной плюсневой области, которые ответят на несколько вопросов и проведут ортопедический осмотр, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям исследования, а затем будут проведены измерения подошвенного давления, температуры стопы и комфорта с двумя видами носков.
Обследование комфорта, тепловые снимки и подошвенное давление будут проводиться (в первом триместре) до и после короткой прогулки (от 5 до 10 минут), а во втором эксперименте (второй триместр) после длительной прогулки (более 1 часа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метатарзалгия — это распространенный набор симптомов в переднем отделе стопы, характеризующийся болью под одной или несколькими плюсневыми головками. В первом варианте следует отдать предпочтение консервативным методам лечения, среди которых следует отметить наложение элементов сброса давления из этих анатомических зон. Эти элементы, обычно изготовленные из мягких материалов, таких как войлок или пеноматериалы различного состава, располагаются, охватывая всю область плюсневой кости, за исключением скомпрометированного сектора, то есть перегруженного и болезненного, что приводит к возникновению отводящих элементов с геометрией, аналогичной У. Таким образом, другие области плюсны поддерживают разгрузочный элемент, оставляя открытой перегруженную область, так что он уменьшает или избегает его прямой опоры на опорную поверхность, тем самым уменьшая избыточное давление в скомпрометированной области и, следовательно, боль. Поэтому желательно иметь разгружающие элементы плюсневой области, простые в использовании пользователем и не требующие серьезной переделки его обычной одежды.
Известны различные типы носков, конфигурация которых благотворно влияет на здоровье. Однако эти существующие модели не ориентированы конкретно на подошвенную часть носка, поэтому не существует простого и экономичного решения для защиты плюсны и смягчения боли и дискомфорта, обычно вызываемых ее патологиями. Эта проблема была решена изобретением полезной модели U202030700, разработанной главным исследователем исследования и его исследовательской группой.
Гипотеза этого исследовательского проекта основана на том факте, что использование предложенного нами носка с плюсневой разгрузочной пластиной принесет преимущества с точки зрения уменьшения боли, повышения комфорта, снижения температуры и изменения подошвенного давления, получаемого в области второго и третьего плюсневых суставов, по сравнению с использование контрольных носков (без разгрузочной пластины).
Конкретные цели:
- Зафиксировать разницу подошвенного давления, температурного и общего комфорта в контрольных и экспериментальных носках после ходьбы в трусах.
Тип вмешательства будет назначен случайным образом, а это означает, что ни участник, ни второстепенные исследователи не знают, какой носок был надет. Главный исследователь (Альфонсо Мартинес Нова) проведет рандомизацию.
Участники. Субъекты с болью в подошвенной плюсневой области подходят для участия в исследовании.
Участники ответят на несколько вопросов и пройдут ортопедический осмотр, чтобы определить, соответствуют ли они требованиям исследования, а затем:
Отвечая на вопросы анкеты о состоянии здоровья и болях в области плюсневых костей в основном. Сбор необходимых данных (подошвенное давление, температура стопы и комфорт в двух видах носков.
Материалы: экспериментальные носки и контрольные (то же волокно, ткань, вес). Платформа давления Footscan. Термографическая камера Flir e60bx.
Комфортное обследование, тепловые снимки и подошвенное давление будут проводиться (в первом триместре) до и после короткой прогулки (от 5 до 10 минут), а во втором триместре - до и после длительной прогулки (более 1 часа).
Новый носок призван защитить плюсну и предотвратить появление болей в стопе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Испания, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с легким дискомфортом в подошвенной плюсневой области стопы
Критерий исключения:
- Субъекты с тяжелыми нарушениями стопы, нарушением походки, деформацией стопы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Носок управления
Контрольные коммерческие носки (Lurbel Tierra).
Эти носки предназначены для треккинга.
|
для защиты плюсны и предупреждения появления болей в стопах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Носки Experimental Relief Pressure
Носки Экспериментальные (на основе Lurbel Tierra), с разгрузочным элементом (в собственной ткани и волокнах носка).
|
для защиты плюсны и предупреждения появления болей в стопах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей подошвенного давления по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
Подошвенное давление будет измеряться в 7 зонах с использованием платформы Footscan® по двухэтапному методу.
Для каждой стопы было выполнено три измерения подошвенного давления.
|
10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений подошвенной температуры.
Временное ограничение: 10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
Инфракрасная камера (Flir e60bx) измеряет температуру кожи.
Это исследование выявило пять анатомических субрегионов стопы.
|
10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
|
Изменение по сравнению с базовым комфортом для ног в носках.
Временное ограничение: 10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
До и после прогулки будет проведен стандартизированный опрос о различных проблемах носков.
|
10 минут (первый эксперимент) и более 1 часа (второй эксперимент)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDIGO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .