- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697914
Effekten af en udladningssokmodel i komfort: Randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af en udledningssokmodel i generel og termisk komfort og plantartryk: Randomiseret kontrolleret forsøg.
Metatarsalgi er et almindeligt sæt af symptomer i forfoden, karakteriseret ved smerter under et eller flere mellemfodshoveder. Opfindelsen af en brugsmodel, U202030700, designet af undersøgelsens hovedforsker har til formål at beskytte mellemfoden og forhindre forekomsten af fodsmerter.
Hypotesen for dette forskningsprojekt er baseret på det faktum, at brug af vores foreslåede sok med metatarsal udledningsplade vil give fordele i form af smertereduktion, øget komfort, temperaturreduktion og ændring i plantartryk modtaget i det andet og tredje mellemfodsledsområde versus brug af kontrolstrømper (uden afgangsplade).
Deltagerne vil være forsøgspersoner med smerter i det plantar metatarsal område, der vil besvare nogle få spørgsmål og en podiatrisk eksamen for at afgøre, om de opfylder undersøgelseskravene, og derefter vil der blive taget plantar tryk, fodtemperatur og komfort med de to slags sokker.
Komfortundersøgelse, termiske billeder og plantartryk vil blive taget (i første semester) før og efter en kort gåtur (5 til 10 minutter) og i et andet eksperiment (anden periode) efter en lang gåtur (mere end 1 time).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metatarsalgi er et almindeligt sæt af symptomer i forfoden, karakteriseret ved smerter under et eller flere mellemfodshoveder. Første mulighed bør vælge konservative behandlinger, blandt disse er det bemærkelsesværdigt anvendelsen af trykaflastningselementer fra disse anatomiske zoner. Disse elementer, sædvanligvis lavet af bløde materialer såsom filt eller skum af forskellig sammensætning, er arrangeret, der dækker hele mellemfodsområdet, med undtagelse af den kompromitterede sektor, dvs. overbelastede og smertefulde, hvilket giver anledning til udledningselementer med en geometri svarende til et U. På denne måde understøtter de andre områder af mellemfoden udledningselementet og efterlader det overbelastede område udsat, så det reducerer eller undgår dets direkte støtte på støtteoverfladen, og derved mindsker overtrykket i det kompromitterede område og dermed smerten. Det er derfor ønskeligt at have aflastningselementer af mellemfodsområdet, der er lette at bruge af en bruger, og som ikke involverer større ændringer i deres sædvanlige tøj.
Der kendes forskellige typer sokker med konfigurationer, som giver dem gavnlige virkninger på helbredet. Disse eksisterende modeller har dog ikke specifikt fokuseret på sokkens plantar del, der er derfor ingen enkel og økonomisk løsning til beskyttelse af metatarsus og afbødning af smerte og ubehag normalt forårsaget af dens patologier. Dette er blevet løst ved opfindelsen af en brugsmodel, U202030700, designet af undersøgelsens hovedforsker og hans forskergruppe.
Hypotesen for dette forskningsprojekt er baseret på det faktum, at brug af vores foreslåede sok med metatarsal udledningsplade vil give fordele i form af smertereduktion, øget komfort, temperaturreduktion og ændring i plantartryk modtaget i det andet og tredje mellemfodsledsområde versus brug af kontrolstrømper (uden afgangsplade).
Specifikke mål:
- At registrere forskellene i plantartryk, termisk og generel komfort med kontrolsokker og eksperimentelle strømper efter en trussevandring.
Interventionstypen vil blive tilfældigt tildelt, hvilket betyder, at hverken deltageren eller de sekundære forskere kender den brugte strømpe. Den primære efterforsker (Alfonso Martínez Nova) vil udføre randomiseringen.
Deltagere. Forsøgspersoner med smerter i plantarmetatarsalområdet er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil besvare nogle få spørgsmål og en fodterapeutisk eksamen for at afgøre, om de opfylder studiekravene og derefter:
Besvarelse af en undersøgelse om helbredstilstand og smerter i mellemfodsområdet hovedsageligt. Indsamling af de nødvendige data (plantartryk, fodtemperatur og komfort med de to slags sokker.
Materialer: Eksperimentstrømper og kontrol (samme fiber, stof, vægt). Trykplatform Footscan. Flir e60bx termografisk kamera.
Komfortundersøgelse, termiske billeder og plantartryk vil blive taget (i første semester) før og efter en kort gåtur (5 til 10 minutter) og i anden periode, før og efter en lang gåtur (mere end 1 time).
Den nye sok havde til formål at beskytte mellemfoden og forhindre forekomsten af fodsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner med mildt ubehag i fodens mellemfodsområde
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige lidelser i foden, gangbesvær, foddeformationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolsok
Kontrol kommercielle sokker (Lurbel Tierra).
Disse sokker er designet til at udføre trekking.
|
for at beskytte mellemfoden og forhindre fremkomsten af fodsmerter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eksperimentel aflastningstryksok
Eksperimentelle sokker (baseret på Lurbel Tierra), med et udledningselement (i strømpens eget stof og fibre).
|
for at beskytte mellemfoden og forhindre fremkomsten af fodsmerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i målinger af plantartryk.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
Plantartryk vil blive målt i 7 zoner ved hjælp af Footscan® platformen efter to-trins metoden.
Tre plantar trykmålinger blev foretaget for hver fod.
|
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
Ændring fra baseline i plantar temperaturmålinger.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen.
Denne undersøgelse kortlagde fem underregioner af anatomisk interesse over foden.
|
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
Skift fra Baseline fodkomfort iført sokker.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
En standardiseret komfortundersøgelse om forskellige problemer af sokkerne vil blive opfyldt før og efter gang.
|
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INDIGO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien