Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en udladningssokmodel i komfort: Randomiseret kontrolleret forsøg

23. april 2021 opdateret af: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Effekten af ​​en udledningssokmodel i generel og termisk komfort og plantartryk: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Metatarsalgi er et almindeligt sæt af symptomer i forfoden, karakteriseret ved smerter under et eller flere mellemfodshoveder. Opfindelsen af ​​en brugsmodel, U202030700, designet af undersøgelsens hovedforsker har til formål at beskytte mellemfoden og forhindre forekomsten af ​​fodsmerter.

Hypotesen for dette forskningsprojekt er baseret på det faktum, at brug af vores foreslåede sok med metatarsal udledningsplade vil give fordele i form af smertereduktion, øget komfort, temperaturreduktion og ændring i plantartryk modtaget i det andet og tredje mellemfodsledsområde versus brug af kontrolstrømper (uden afgangsplade).

Deltagerne vil være forsøgspersoner med smerter i det plantar metatarsal område, der vil besvare nogle få spørgsmål og en podiatrisk eksamen for at afgøre, om de opfylder undersøgelseskravene, og derefter vil der blive taget plantar tryk, fodtemperatur og komfort med de to slags sokker.

Komfortundersøgelse, termiske billeder og plantartryk vil blive taget (i første semester) før og efter en kort gåtur (5 til 10 minutter) og i et andet eksperiment (anden periode) efter en lang gåtur (mere end 1 time).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metatarsalgi er et almindeligt sæt af symptomer i forfoden, karakteriseret ved smerter under et eller flere mellemfodshoveder. Første mulighed bør vælge konservative behandlinger, blandt disse er det bemærkelsesværdigt anvendelsen af ​​trykaflastningselementer fra disse anatomiske zoner. Disse elementer, sædvanligvis lavet af bløde materialer såsom filt eller skum af forskellig sammensætning, er arrangeret, der dækker hele mellemfodsområdet, med undtagelse af den kompromitterede sektor, dvs. overbelastede og smertefulde, hvilket giver anledning til udledningselementer med en geometri svarende til et U. På denne måde understøtter de andre områder af mellemfoden udledningselementet og efterlader det overbelastede område udsat, så det reducerer eller undgår dets direkte støtte på støtteoverfladen, og derved mindsker overtrykket i det kompromitterede område og dermed smerten. Det er derfor ønskeligt at have aflastningselementer af mellemfodsområdet, der er lette at bruge af en bruger, og som ikke involverer større ændringer i deres sædvanlige tøj.

Der kendes forskellige typer sokker med konfigurationer, som giver dem gavnlige virkninger på helbredet. Disse eksisterende modeller har dog ikke specifikt fokuseret på sokkens plantar del, der er derfor ingen enkel og økonomisk løsning til beskyttelse af metatarsus og afbødning af smerte og ubehag normalt forårsaget af dens patologier. Dette er blevet løst ved opfindelsen af ​​en brugsmodel, U202030700, designet af undersøgelsens hovedforsker og hans forskergruppe.

Hypotesen for dette forskningsprojekt er baseret på det faktum, at brug af vores foreslåede sok med metatarsal udledningsplade vil give fordele i form af smertereduktion, øget komfort, temperaturreduktion og ændring i plantartryk modtaget i det andet og tredje mellemfodsledsområde versus brug af kontrolstrømper (uden afgangsplade).

Specifikke mål:

- At registrere forskellene i plantartryk, termisk og generel komfort med kontrolsokker og eksperimentelle strømper efter en trussevandring.

Interventionstypen vil blive tilfældigt tildelt, hvilket betyder, at hverken deltageren eller de sekundære forskere kender den brugte strømpe. Den primære efterforsker (Alfonso Martínez Nova) vil udføre randomiseringen.

Deltagere. Forsøgspersoner med smerter i plantarmetatarsalområdet er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne vil besvare nogle få spørgsmål og en fodterapeutisk eksamen for at afgøre, om de opfylder studiekravene og derefter:

Besvarelse af en undersøgelse om helbredstilstand og smerter i mellemfodsområdet hovedsageligt. Indsamling af de nødvendige data (plantartryk, fodtemperatur og komfort med de to slags sokker.

Materialer: Eksperimentstrømper og kontrol (samme fiber, stof, vægt). Trykplatform Footscan. Flir e60bx termografisk kamera.

Komfortundersøgelse, termiske billeder og plantartryk vil blive taget (i første semester) før og efter en kort gåtur (5 til 10 minutter) og i anden periode, før og efter en lang gåtur (mere end 1 time).

Den nye sok havde til formål at beskytte mellemfoden og forhindre forekomsten af ​​fodsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanien, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner med mildt ubehag i fodens mellemfodsområde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige lidelser i foden, gangbesvær, foddeformationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolsok
Kontrol kommercielle sokker (Lurbel Tierra). Disse sokker er designet til at udføre trekking.
for at beskytte mellemfoden og forhindre fremkomsten af ​​fodsmerter.
Andre navne:
  • Termisk billede. Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne undersøgelse kortlagde fem underregioner af anatomisk interesse over foden.
  • Confort undersøgelse. En standardiseret komfortundersøgelse om forskellige problemer af sokkerne vil blive opfyldt før og efter gang.
Eksperimentel: Eksperimentel aflastningstryksok
Eksperimentelle sokker (baseret på Lurbel Tierra), med et udledningselement (i strømpens eget stof og fibre).
for at beskytte mellemfoden og forhindre fremkomsten af ​​fodsmerter.
Andre navne:
  • Termisk billede. Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne undersøgelse kortlagde fem underregioner af anatomisk interesse over foden.
  • Confort undersøgelse. En standardiseret komfortundersøgelse om forskellige problemer af sokkerne vil blive opfyldt før og efter gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i målinger af plantartryk.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
Plantartryk vil blive målt i 7 zoner ved hjælp af Footscan® platformen efter to-trins metoden. Tre plantar trykmålinger blev foretaget for hver fod.
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
Ændring fra baseline i plantar temperaturmålinger.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
Et infrarødt kamera (Flir e60bx) vil måle hudtemperaturen. Denne undersøgelse kortlagde fem underregioner af anatomisk interesse over foden.
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
Skift fra Baseline fodkomfort iført sokker.
Tidsramme: 10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)
En standardiseret komfortundersøgelse om forskellige problemer af sokkerne vil blive opfyldt før og efter gang.
10 minutter (første eksperiment) og mere end 1 time (andet eksperiment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

3
Abonner