Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet d'un modèle de chaussette de décharge sur le confort : essai contrôlé randomisé

23 avril 2021 mis à jour par: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

L'effet d'un modèle de chaussette de décharge dans le confort général et thermique et les pressions plantaires : essai contrôlé randomisé.

La métatarsalgie est un ensemble commun de symptômes de l'avant-pied, caractérisé par une douleur sous une ou plusieurs têtes métatarsiennes. L'invention d'un modèle d'utilité, le U202030700, conçu par l'investigateur principal de l'étude vise à protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.

L'hypothèse de ce projet de recherche est basée sur le fait que l'utilisation de notre chaussette proposée avec plaque de décharge métatarsienne apportera des avantages en termes de réduction de la douleur, d'augmentation du confort, de réduction de la température et de changement des pressions plantaires reçues dans la zone articulaire des deuxième et troisième métatarsiens par rapport à la utilisation de boudins de contrôle (sans plaque de décharge).

Les participants seront des sujets souffrant de douleur dans la région métatarsienne plantaire qui répondront à quelques questions et un examen podiatrique pour déterminer s'ils répondent aux exigences de l'étude, puis une pression plantaire, la température du pied et le confort avec les deux types de chaussettes seront prises.

Enquête de confort, photos thermiques et pressions plantaires seront prises (au premier quadrimestre) avant et après une courte marche (5 à 10 minutes) et en seconde expérience (deuxième quadrimestre) après une longue marche (plus d'1h).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La métatarsalgie est un ensemble commun de symptômes de l'avant-pied, caractérisé par une douleur sous une ou plusieurs têtes métatarsiennes. La première option devrait opter pour des traitements conservateurs, parmi lesquels il convient de noter l'application d'éléments de soulagement de la pression à partir de ces zones anatomiques. Ces éléments, généralement constitués de matériaux souples tels que du feutre ou des mousses de compositions différentes, sont disposés sur toute la zone métatarsienne, à l'exception du secteur compromis, c'est-à-dire surchargé et douloureux, donnant lieu à des éléments de décharge avec une géométrie similaire à un U. De cette manière, les autres zones du métatarse soutiennent l'élément de décharge en laissant exposée la zone surchargée, de sorte qu'il réduit ou évite son appui direct sur la surface d'appui, atténuant ainsi l'excès de pression dans la zone compromise et donc la douleur.. Il est donc souhaitable de disposer d'éléments de déchargement de la zone métatarsienne, faciles à utiliser par un utilisateur et n'impliquant pas de modifications majeures de sa tenue vestimentaire habituelle.

On connaît différents types de chaussettes avec des configurations leur conférant des effets bénéfiques sur la santé. Cependant, ces modèles existants ne se sont pas spécifiquement focalisés sur la partie plantaire de la chaussette, il n'existe donc pas de solution simple et économique pour la protection du métatarse et l'atténuation des douleurs et gênes habituellement causées par ses pathologies. Cela a été résolu par l'invention d'un modèle d'utilité, le U202030700, conçu par le chercheur principal de l'étude et son groupe de recherche.

L'hypothèse de ce projet de recherche est basée sur le fait que l'utilisation de notre chaussette proposée avec plaque de décharge métatarsienne apportera des avantages en termes de réduction de la douleur, d'augmentation du confort, de réduction de la température et de changement des pressions plantaires reçues dans la zone articulaire des deuxième et troisième métatarsiens par rapport à la utilisation de boudins de contrôle (sans plaque de décharge).

Objectifs spécifiques:

- Enregistrer les différences de pressions plantaires, thermiques et de confort général avec des chaussettes témoins et des chaussettes expérimentales après une brève marche.

Le type d'intervention sera attribué au hasard, ce qui signifie que ni le participant ni les chercheurs secondaires ne connaissent la chaussette portée. Le chercheur principal (Alfonso Martínez Nova) effectuera la randomisation.

Participants. Les sujets souffrant de douleur dans la zone métatarsienne plantaire sont aptes à participer à l'étude.

Les participants répondront à quelques questions et à un examen podiatrique pour déterminer s'ils répondent aux exigences de l'étude, puis :

Répondre à une enquête sur l'état de santé et la douleur dans la région métatarsienne principalement. Collecte des données nécessaires (pressions plantaires, température du pied et confort avec les deux types de chaussettes.

Matériel : Chaussettes expérimentales et contrôle (même fibre, tissu, même poids). Plateforme de pression Footscan. Caméra thermographique Flir e60bx.

Bilan de confort, photos thermiques et pressions plantaires seront prises (au premier quadrimestre) avant et après une courte marche (5 à 10 minutes) et au second quadrimestre, avant et après une longue marche (plus d'1h).

La nouvelle chaussette visait à protéger le métatarse et à prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains présentant une légère gêne dans la zone métatarsienne plantaire du pied

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des troubles sévères du pied, des troubles de la marche, des déformations du pied.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Chaussette de contrôle
Chaussettes commerciales de contrôle (Lurbel Tierra). Ces chaussettes sont conçues pour effectuer du trekking.
pour protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
Autres noms:
  • Image thermique. Une caméra infrarouge (Flir e60bx) mesurera la température de la peau. Cette étude a cartographié cinq sous-régions d'intérêt anatomique sur le pied.
  • Enquête confort. Une enquête de confort standardisée sur les différents problèmes des chaussettes sera réalisée avant et après la marche.
Expérimental: Chaussette de pression expérimentale
Chaussettes expérimentales (à base de Lurbel Tierra), avec un élément de décharge (dans le propre tissu et les fibres de la chaussette).
pour protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
Autres noms:
  • Image thermique. Une caméra infrarouge (Flir e60bx) mesurera la température de la peau. Cette étude a cartographié cinq sous-régions d'intérêt anatomique sur le pied.
  • Enquête confort. Une enquête de confort standardisée sur les différents problèmes des chaussettes sera réalisée avant et après la marche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de pressions plantaires.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
Les pressions plantaires seront mesurées dans 7 zones à l'aide de la plateforme Footscan® selon la méthode en deux étapes. Trois mesures de pressions plantaires ont été faites pour chaque pied.
10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de température plantaire.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
Une caméra infrarouge (Flir e60bx) mesurera la température de la peau. Cette étude a cartographié cinq sous-régions d'intérêt anatomique sur le pied.
10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
Changement du confort du pied de base en portant des chaussettes.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
Une enquête de confort standardisée sur les différents problèmes des chaussettes sera réalisée avant et après la marche.
10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner