- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04697914
L'effet d'un modèle de chaussette de décharge sur le confort : essai contrôlé randomisé
L'effet d'un modèle de chaussette de décharge dans le confort général et thermique et les pressions plantaires : essai contrôlé randomisé.
La métatarsalgie est un ensemble commun de symptômes de l'avant-pied, caractérisé par une douleur sous une ou plusieurs têtes métatarsiennes. L'invention d'un modèle d'utilité, le U202030700, conçu par l'investigateur principal de l'étude vise à protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
L'hypothèse de ce projet de recherche est basée sur le fait que l'utilisation de notre chaussette proposée avec plaque de décharge métatarsienne apportera des avantages en termes de réduction de la douleur, d'augmentation du confort, de réduction de la température et de changement des pressions plantaires reçues dans la zone articulaire des deuxième et troisième métatarsiens par rapport à la utilisation de boudins de contrôle (sans plaque de décharge).
Les participants seront des sujets souffrant de douleur dans la région métatarsienne plantaire qui répondront à quelques questions et un examen podiatrique pour déterminer s'ils répondent aux exigences de l'étude, puis une pression plantaire, la température du pied et le confort avec les deux types de chaussettes seront prises.
Enquête de confort, photos thermiques et pressions plantaires seront prises (au premier quadrimestre) avant et après une courte marche (5 à 10 minutes) et en seconde expérience (deuxième quadrimestre) après une longue marche (plus d'1h).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La métatarsalgie est un ensemble commun de symptômes de l'avant-pied, caractérisé par une douleur sous une ou plusieurs têtes métatarsiennes. La première option devrait opter pour des traitements conservateurs, parmi lesquels il convient de noter l'application d'éléments de soulagement de la pression à partir de ces zones anatomiques. Ces éléments, généralement constitués de matériaux souples tels que du feutre ou des mousses de compositions différentes, sont disposés sur toute la zone métatarsienne, à l'exception du secteur compromis, c'est-à-dire surchargé et douloureux, donnant lieu à des éléments de décharge avec une géométrie similaire à un U. De cette manière, les autres zones du métatarse soutiennent l'élément de décharge en laissant exposée la zone surchargée, de sorte qu'il réduit ou évite son appui direct sur la surface d'appui, atténuant ainsi l'excès de pression dans la zone compromise et donc la douleur.. Il est donc souhaitable de disposer d'éléments de déchargement de la zone métatarsienne, faciles à utiliser par un utilisateur et n'impliquant pas de modifications majeures de sa tenue vestimentaire habituelle.
On connaît différents types de chaussettes avec des configurations leur conférant des effets bénéfiques sur la santé. Cependant, ces modèles existants ne se sont pas spécifiquement focalisés sur la partie plantaire de la chaussette, il n'existe donc pas de solution simple et économique pour la protection du métatarse et l'atténuation des douleurs et gênes habituellement causées par ses pathologies. Cela a été résolu par l'invention d'un modèle d'utilité, le U202030700, conçu par le chercheur principal de l'étude et son groupe de recherche.
L'hypothèse de ce projet de recherche est basée sur le fait que l'utilisation de notre chaussette proposée avec plaque de décharge métatarsienne apportera des avantages en termes de réduction de la douleur, d'augmentation du confort, de réduction de la température et de changement des pressions plantaires reçues dans la zone articulaire des deuxième et troisième métatarsiens par rapport à la utilisation de boudins de contrôle (sans plaque de décharge).
Objectifs spécifiques:
- Enregistrer les différences de pressions plantaires, thermiques et de confort général avec des chaussettes témoins et des chaussettes expérimentales après une brève marche.
Le type d'intervention sera attribué au hasard, ce qui signifie que ni le participant ni les chercheurs secondaires ne connaissent la chaussette portée. Le chercheur principal (Alfonso Martínez Nova) effectuera la randomisation.
Participants. Les sujets souffrant de douleur dans la zone métatarsienne plantaire sont aptes à participer à l'étude.
Les participants répondront à quelques questions et à un examen podiatrique pour déterminer s'ils répondent aux exigences de l'étude, puis :
Répondre à une enquête sur l'état de santé et la douleur dans la région métatarsienne principalement. Collecte des données nécessaires (pressions plantaires, température du pied et confort avec les deux types de chaussettes.
Matériel : Chaussettes expérimentales et contrôle (même fibre, tissu, même poids). Plateforme de pression Footscan. Caméra thermographique Flir e60bx.
Bilan de confort, photos thermiques et pressions plantaires seront prises (au premier quadrimestre) avant et après une courte marche (5 à 10 minutes) et au second quadrimestre, avant et après une longue marche (plus d'1h).
La nouvelle chaussette visait à protéger le métatarse et à prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espagne, 10600
- Alfonso Martínez Nova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains présentant une légère gêne dans la zone métatarsienne plantaire du pied
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles sévères du pied, des troubles de la marche, des déformations du pied.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Chaussette de contrôle
Chaussettes commerciales de contrôle (Lurbel Tierra).
Ces chaussettes sont conçues pour effectuer du trekking.
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pour protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
Autres noms:
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Expérimental: Chaussette de pression expérimentale
Chaussettes expérimentales (à base de Lurbel Tierra), avec un élément de décharge (dans le propre tissu et les fibres de la chaussette).
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pour protéger le métatarse et prévenir l'apparition de douleurs aux pieds.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de pressions plantaires.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Les pressions plantaires seront mesurées dans 7 zones à l'aide de la plateforme Footscan® selon la méthode en deux étapes.
Trois mesures de pressions plantaires ont été faites pour chaque pied.
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10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures de température plantaire.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Une caméra infrarouge (Flir e60bx) mesurera la température de la peau.
Cette étude a cartographié cinq sous-régions d'intérêt anatomique sur le pied.
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10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Changement du confort du pied de base en portant des chaussettes.
Délai: 10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Une enquête de confort standardisée sur les différents problèmes des chaussettes sera réalisée avant et après la marche.
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10 minutes (première expérience) et plus d'une heure (deuxième expérience)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDIGO
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