Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de um modelo de meia de descarga no conforto: ensaio controlado randomizado

23 de abril de 2021 atualizado por: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

O efeito de um modelo de meia de descarga no conforto geral e térmico e nas pressões plantares: ensaio controlado randomizado.

Metatarsalgia é um conjunto comum de sintomas no antepé, caracterizado por dor sob uma ou mais cabeças metatarsais. A invenção de um modelo de utilidade, o U202030700, idealizado pelo investigador principal do estudo visa proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.

A hipótese deste projeto de pesquisa baseia-se no fato de que o uso de nossa proposta de meia com placa de descarga metatarsal trará vantagens em termos de redução da dor, aumento do conforto, redução da temperatura e alteração das pressões plantares recebidas na área da articulação do segundo e terceiro metatarsos versus a uso de meias de controle (sem placa de descarga).

Os participantes serão sujeitos com dor na área metatarsal plantar que responderão a algumas perguntas e um exame podológico para determinar se atende aos requisitos do estudo e, em seguida, serão feitas pressões plantares, temperatura do pé e conforto com os dois tipos de meias.

Serão realizadas pesquisas de conforto, fotos térmicas e pressões plantares (no primeiro período) antes e após uma breve caminhada (5 a 10 minutos) e em um segundo experimento (segundo período) após uma longa caminhada (mais de 1 hora).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metatarsalgia é um conjunto comum de sintomas no antepé, caracterizado por dor sob uma ou mais cabeças metatarsais. A primeira opção deve optar por tratamentos conservadores, entre estes destaca-se a aplicação de elementos de alívio de pressão destas zonas anatómicas. Esses elementos, geralmente feitos de materiais macios como feltro ou espumas de diferentes composições, são dispostos cobrindo toda a área metatarsal, com exceção do setor comprometido, ou seja, sobrecarregado e doloroso, dando origem a elementos de descarga com geometria semelhante à um U. Desta forma, as demais áreas do metatarso suportam o elemento de descarga deixando exposta a área sobrecarregada, de forma que reduza ou evite seu apoio direto na superfície de apoio, amenizando assim o excesso de pressão na área comprometida e, portanto, a dor. É por isso desejável dispor de elementos de descarga da zona metatarsal, de fácil utilização pelo utilizador e que não impliquem grandes alterações no seu vestuário habitual.

São conhecidos diferentes tipos de meias com configurações que lhes conferem efeitos benéficos para a saúde. No entanto, estes modelos existentes não têm como foco específico a parte plantar da meia, não havendo, portanto, uma solução simples e econômica para a proteção do metatarso e amenização das dores e desconfortos normalmente causados ​​por suas patologias. Isso foi resolvido com a invenção de um modelo de utilidade, o U202030700, projetado pelo pesquisador principal do estudo e seu grupo de pesquisa.

A hipótese deste projeto de pesquisa baseia-se no fato de que o uso de nossa proposta de meia com placa de descarga metatarsal trará vantagens em termos de redução da dor, aumento do conforto, redução da temperatura e alteração das pressões plantares recebidas na área da articulação do segundo e terceiro metatarsos versus a uso de meias de controle (sem placa de descarga).

Objetivos específicos:

- Registrar as diferenças de pressões plantares, conforto térmico e geral com meias de controle e meias experimentais após caminhadas curtas.

O tipo de intervenção será atribuído aleatoriamente, ou seja, nem o participante nem os pesquisadores secundários conhecem a meia usada. O investigador principal (Alfonso Martínez Nova) fará a randomização.

Participantes. Indivíduos com dor na área metatarsal plantar são adequados para participar do estudo.

Os participantes responderão a algumas perguntas e a um exame podológico para determinar se atendem aos requisitos do estudo e então:

Respondendo a uma pesquisa sobre estado de saúde e dor principalmente na região do metatarso. Recolha dos dados necessários (pressões plantares, temperatura do pé e conforto com os dois tipos de meias.

Materiais: Experimente meias e controle (mesma fibra, tecido, peso). Plataforma de pressão Footscan. Câmera termográfica Flir e60bx.

Serão realizadas pesquisas de conforto, fotos térmicas e pressões plantares (no primeiro período) antes e após uma caminhada breve (5 a 10 minutos) e no segundo período, antes e após uma caminhada longa (mais de 1 hora).

A nova meia visava proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com leve desconforto na área metatarsal plantar do pé

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios graves do pé, comprometimento da marcha, deformações do pé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Meia de controle
Control Meias comerciais (Lurbel Tierra). Estas meias foram concebidas para a prática de trekking.
para proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
Outros nomes:
  • Imagem térmica. Uma câmera infravermelha (Flir e60bx) medirá a temperatura da pele. Este estudo mapeou cinco sub-regiões de interesse anatômico sobre o pé.
  • Pesquisa de conforto. Uma pesquisa padronizada de conforto sobre diferentes questões das meias será preenchida antes e depois da caminhada.
Experimental: Meia Experimental de Alívio de Pressão
Meias Experimentais (à base de Lurbel Tierra), com elemento de descarga (no próprio tecido e fibras da meia).
para proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
Outros nomes:
  • Imagem térmica. Uma câmera infravermelha (Flir e60bx) medirá a temperatura da pele. Este estudo mapeou cinco sub-regiões de interesse anatômico sobre o pé.
  • Pesquisa de conforto. Uma pesquisa padronizada de conforto sobre diferentes questões das meias será preenchida antes e depois da caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas medições das pressões plantares.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
As pressões plantares serão medidas em 7 zonas usando a plataforma Footscan® seguindo o método de duas etapas. Três medidas de pressões plantares foram feitas para cada pé.
10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
Alteração da linha de base nas medições de temperatura plantar.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
Uma câmera infravermelha (Flir e60bx) medirá a temperatura da pele. Este estudo mapeou cinco sub-regiões de interesse anatômico sobre o pé.
10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
Mude do conforto do pé da linha de base usando meias.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
Uma pesquisa padronizada de conforto sobre diferentes questões das meias será preenchida antes e depois da caminhada.
10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever