- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697914
O efeito de um modelo de meia de descarga no conforto: ensaio controlado randomizado
O efeito de um modelo de meia de descarga no conforto geral e térmico e nas pressões plantares: ensaio controlado randomizado.
Metatarsalgia é um conjunto comum de sintomas no antepé, caracterizado por dor sob uma ou mais cabeças metatarsais. A invenção de um modelo de utilidade, o U202030700, idealizado pelo investigador principal do estudo visa proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
A hipótese deste projeto de pesquisa baseia-se no fato de que o uso de nossa proposta de meia com placa de descarga metatarsal trará vantagens em termos de redução da dor, aumento do conforto, redução da temperatura e alteração das pressões plantares recebidas na área da articulação do segundo e terceiro metatarsos versus a uso de meias de controle (sem placa de descarga).
Os participantes serão sujeitos com dor na área metatarsal plantar que responderão a algumas perguntas e um exame podológico para determinar se atende aos requisitos do estudo e, em seguida, serão feitas pressões plantares, temperatura do pé e conforto com os dois tipos de meias.
Serão realizadas pesquisas de conforto, fotos térmicas e pressões plantares (no primeiro período) antes e após uma breve caminhada (5 a 10 minutos) e em um segundo experimento (segundo período) após uma longa caminhada (mais de 1 hora).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Metatarsalgia é um conjunto comum de sintomas no antepé, caracterizado por dor sob uma ou mais cabeças metatarsais. A primeira opção deve optar por tratamentos conservadores, entre estes destaca-se a aplicação de elementos de alívio de pressão destas zonas anatómicas. Esses elementos, geralmente feitos de materiais macios como feltro ou espumas de diferentes composições, são dispostos cobrindo toda a área metatarsal, com exceção do setor comprometido, ou seja, sobrecarregado e doloroso, dando origem a elementos de descarga com geometria semelhante à um U. Desta forma, as demais áreas do metatarso suportam o elemento de descarga deixando exposta a área sobrecarregada, de forma que reduza ou evite seu apoio direto na superfície de apoio, amenizando assim o excesso de pressão na área comprometida e, portanto, a dor. É por isso desejável dispor de elementos de descarga da zona metatarsal, de fácil utilização pelo utilizador e que não impliquem grandes alterações no seu vestuário habitual.
São conhecidos diferentes tipos de meias com configurações que lhes conferem efeitos benéficos para a saúde. No entanto, estes modelos existentes não têm como foco específico a parte plantar da meia, não havendo, portanto, uma solução simples e econômica para a proteção do metatarso e amenização das dores e desconfortos normalmente causados por suas patologias. Isso foi resolvido com a invenção de um modelo de utilidade, o U202030700, projetado pelo pesquisador principal do estudo e seu grupo de pesquisa.
A hipótese deste projeto de pesquisa baseia-se no fato de que o uso de nossa proposta de meia com placa de descarga metatarsal trará vantagens em termos de redução da dor, aumento do conforto, redução da temperatura e alteração das pressões plantares recebidas na área da articulação do segundo e terceiro metatarsos versus a uso de meias de controle (sem placa de descarga).
Objetivos específicos:
- Registrar as diferenças de pressões plantares, conforto térmico e geral com meias de controle e meias experimentais após caminhadas curtas.
O tipo de intervenção será atribuído aleatoriamente, ou seja, nem o participante nem os pesquisadores secundários conhecem a meia usada. O investigador principal (Alfonso Martínez Nova) fará a randomização.
Participantes. Indivíduos com dor na área metatarsal plantar são adequados para participar do estudo.
Os participantes responderão a algumas perguntas e a um exame podológico para determinar se atendem aos requisitos do estudo e então:
Respondendo a uma pesquisa sobre estado de saúde e dor principalmente na região do metatarso. Recolha dos dados necessários (pressões plantares, temperatura do pé e conforto com os dois tipos de meias.
Materiais: Experimente meias e controle (mesma fibra, tecido, peso). Plataforma de pressão Footscan. Câmera termográfica Flir e60bx.
Serão realizadas pesquisas de conforto, fotos térmicas e pressões plantares (no primeiro período) antes e após uma caminhada breve (5 a 10 minutos) e no segundo período, antes e após uma caminhada longa (mais de 1 hora).
A nova meia visava proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, Espanha, 10600
- Alfonso Martínez Nova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com leve desconforto na área metatarsal plantar do pé
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios graves do pé, comprometimento da marcha, deformações do pé.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Meia de controle
Control Meias comerciais (Lurbel Tierra).
Estas meias foram concebidas para a prática de trekking.
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para proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
Outros nomes:
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Experimental: Meia Experimental de Alívio de Pressão
Meias Experimentais (à base de Lurbel Tierra), com elemento de descarga (no próprio tecido e fibras da meia).
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para proteger o metatarso e prevenir o aparecimento de dores nos pés.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas medições das pressões plantares.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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As pressões plantares serão medidas em 7 zonas usando a plataforma Footscan® seguindo o método de duas etapas.
Três medidas de pressões plantares foram feitas para cada pé.
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10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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Alteração da linha de base nas medições de temperatura plantar.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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Uma câmera infravermelha (Flir e60bx) medirá a temperatura da pele.
Este estudo mapeou cinco sub-regiões de interesse anatômico sobre o pé.
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10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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Mude do conforto do pé da linha de base usando meias.
Prazo: 10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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Uma pesquisa padronizada de conforto sobre diferentes questões das meias será preenchida antes e depois da caminhada.
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10 minutos (primeiro experimento) e mais de 1 hora (segundo experimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDIGO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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