Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu skarpety wyładowczej na komfort: randomizowana, kontrolowana próba

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

Wpływ modelu skarpety wyładowczej na komfort ogólny i termiczny oraz nacisk na podeszwę: randomizowana, kontrolowana próba.

Metatarsalgia to częsty zespół objawów w przodostopiu, charakteryzujący się bólem pod jedną lub kilkoma głowami śródstopia. Wynalazek wzoru użytkowego U202030700, zaprojektowany przez głównego badacza badania, ma na celu ochronę śródstopia i zapobieganie pojawianiu się bólu stopy.

Hipoteza tego projektu badawczego opiera się na fakcie, że zastosowanie proponowanej przez nas skarpety z płytką odprowadzającą śródstopie przyniesie korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, zwiększenia komfortu, obniżenia temperatury i zmiany nacisków podeszwowych odbieranych w II i III okolicy stawu śródstopia w porównaniu z stosowanie skarpet kontrolnych (bez płytki wyładowczej).

Uczestnikami będą osoby z bólem w okolicy śródstopia podeszwowego, które odpowiedzą na kilka pytań oraz badanie podologiczne w celu ustalenia, czy spełniają wymagania badania, a następnie zostaną zmierzone naciski podeszwowe, temperatura stopy i komfort w obu rodzajach skarpet.

Badanie komfortu, zdjęcia termowizyjne i naciski podeszwowe zostaną wykonane (w pierwszym terminie) przed i po krótkim spacerze (5 do 10 minut) oraz w drugim eksperymencie (drugi termin) po długim spacerze (ponad 1 godzinę).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metatarsalgia to częsty zespół objawów w przodostopiu, charakteryzujący się bólem pod jedną lub kilkoma głowami śródstopia. W pierwszej opcji warto zdecydować się na leczenie zachowawcze, wśród nich na uwagę zasługuje zastosowanie elementów odciążających z tych stref anatomicznych. Elementy te, zwykle wykonane z miękkich materiałów, takich jak filc lub pianki o różnym składzie, ułożone są na całej powierzchni kości śródstopia, z wyjątkiem sektora naruszonego, czyli przeciążonego i bolesnego, co powoduje powstawanie elementów wyładowania o geometrii zbliżonej do kości śródstopia. U. W ten sposób inne obszary śródstopia wspierają element wyładowania, pozostawiając odsłonięty obszar przeciążenia, dzięki czemu zmniejsza on lub unika bezpośredniego oparcia na powierzchni podparcia, łagodząc w ten sposób nadciśnienie w uszkodzonym obszarze, a tym samym ból. Pożądane jest zatem, aby elementy odciążające okolice śródstopia były łatwe w użyciu przez użytkownika i nie pociągały za sobą większych przeróbek zwykłego ubioru.

Znane są różne rodzaje skarpet o konfiguracjach, które dają im korzystny wpływ na zdrowie. Jednak te istniejące modele nie koncentrowały się specjalnie na podeszwowej części skarpety, dlatego nie ma prostego i ekonomicznego rozwiązania dla ochrony śródstopia oraz łagodzenia bólu i dyskomfortu zwykle powodowanego przez jego patologie. Zostało to rozwiązane dzięki wynalezieniu wzoru użytkowego U202030700, zaprojektowanego przez głównego badacza badania i jego grupę badawczą.

Hipoteza tego projektu badawczego opiera się na fakcie, że zastosowanie proponowanej przez nas skarpety z płytką odprowadzającą śródstopie przyniesie korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, zwiększenia komfortu, obniżenia temperatury i zmiany nacisków podeszwowych odbieranych w II i III okolicy stawu śródstopia w porównaniu z stosowanie skarpet kontrolnych (bez płytki wyładowczej).

Konkretne cele:

- Zarejestrowanie różnic nacisku podeszwowego, komfortu cieplnego i ogólnego w skarpetach kontrolnych i eksperymentalnych po spacerach w majtkach.

Rodzaj interwencji zostanie przydzielony losowo, co oznacza, że ​​ani uczestnik, ani drugorzędni badacze nie znają noszonej skarpety. Główny badacz (Alfonso Martínez Nova) przeprowadzi randomizację.

Uczestnicy. Osoby z bólem w okolicy podeszwowej kości śródstopia mogą wziąć udział w badaniu.

Uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań i przeprowadzą badanie podologiczne, aby ustalić, czy spełniają wymagania badania, a następnie:

Udzielenie odpowiedzi na ankietę dotyczącą stanu zdrowia i bólu głównie w okolicy śródstopia. Zbieranie niezbędnych danych (ciśnienie podeszwowe, temperatura stopy i komfort z dwoma rodzajami skarpet.

Materiały: Eksperymentalne skarpetki i kontrola (to samo włókno, tkanina, waga). Platforma ciśnieniowa Footscan. Kamera termowizyjna Flir e60bx.

Badanie komfortu, zdjęcia termowizyjne i naciski podeszwowe zostaną wykonane (w pierwszym terminie) przed i po krótkim spacerze (5 do 10 minut), aw drugim terminie, przed i po długim marszu (ponad 1 godzinę).

Nowa skarpeta miała chronić śródstopie i zapobiegać pojawianiu się bólu stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe z lekkim dyskomfortem w okolicy śródstopia stopy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami stopy, zaburzeniami chodu, deformacjami stóp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Skarpeta kontrolna
Kontrolne skarpety handlowe (Lurbel Tierra). Te skarpety są przeznaczone do uprawiania trekkingu.
w celu ochrony śródstopia i zapobiegania pojawianiu się bólu stopy.
Inne nazwy:
  • Obraz termiczny. Kamera na podczerwień (Flir e60bx) zmierzy temperaturę skóry. W tym badaniu zmapowano pięć podregionów anatomicznych na stopie.
  • Badanie komfortu. Wystandaryzowana ankieta dotycząca komfortu dotycząca różnych problemów ze skarpetami zostanie wypełniona przed i po spacerze.
Eksperymentalny: Eksperymentalna skarpeta uciskowa
Skarpety Eksperymentalne (na bazie Lurbel Tierra), z elementem wyładowczym (w tkaninie własnej i włóknach skarpety).
w celu ochrony śródstopia i zapobiegania pojawianiu się bólu stopy.
Inne nazwy:
  • Obraz termiczny. Kamera na podczerwień (Flir e60bx) zmierzy temperaturę skóry. W tym badaniu zmapowano pięć podregionów anatomicznych na stopie.
  • Badanie komfortu. Wystandaryzowana ankieta dotycząca komfortu dotycząca różnych problemów ze skarpetami zostanie wypełniona przed i po spacerze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach nacisku na podeszwę.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
Ciśnienia podeszwowe będą mierzone w 7 strefach za pomocą platformy Footscan® metodą dwuetapową. Dla każdej stopy wykonano trzy pomiary nacisku na podeszwę.
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
Zmiana od linii bazowej w pomiarach temperatury podeszwowej.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
Kamera na podczerwień (Flir e60bx) zmierzy temperaturę skóry. W tym badaniu zmapowano pięć podregionów anatomicznych na stopie.
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
Zmiana ze skarpet Baseline zapewniających komfort stóp.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
Wystandaryzowana ankieta dotycząca komfortu dotycząca różnych problemów ze skarpetami zostanie wypełniona przed i po spacerze.
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj