- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697914
Wpływ modelu skarpety wyładowczej na komfort: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ modelu skarpety wyładowczej na komfort ogólny i termiczny oraz nacisk na podeszwę: randomizowana, kontrolowana próba.
Metatarsalgia to częsty zespół objawów w przodostopiu, charakteryzujący się bólem pod jedną lub kilkoma głowami śródstopia. Wynalazek wzoru użytkowego U202030700, zaprojektowany przez głównego badacza badania, ma na celu ochronę śródstopia i zapobieganie pojawianiu się bólu stopy.
Hipoteza tego projektu badawczego opiera się na fakcie, że zastosowanie proponowanej przez nas skarpety z płytką odprowadzającą śródstopie przyniesie korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, zwiększenia komfortu, obniżenia temperatury i zmiany nacisków podeszwowych odbieranych w II i III okolicy stawu śródstopia w porównaniu z stosowanie skarpet kontrolnych (bez płytki wyładowczej).
Uczestnikami będą osoby z bólem w okolicy śródstopia podeszwowego, które odpowiedzą na kilka pytań oraz badanie podologiczne w celu ustalenia, czy spełniają wymagania badania, a następnie zostaną zmierzone naciski podeszwowe, temperatura stopy i komfort w obu rodzajach skarpet.
Badanie komfortu, zdjęcia termowizyjne i naciski podeszwowe zostaną wykonane (w pierwszym terminie) przed i po krótkim spacerze (5 do 10 minut) oraz w drugim eksperymencie (drugi termin) po długim spacerze (ponad 1 godzinę).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Metatarsalgia to częsty zespół objawów w przodostopiu, charakteryzujący się bólem pod jedną lub kilkoma głowami śródstopia. W pierwszej opcji warto zdecydować się na leczenie zachowawcze, wśród nich na uwagę zasługuje zastosowanie elementów odciążających z tych stref anatomicznych. Elementy te, zwykle wykonane z miękkich materiałów, takich jak filc lub pianki o różnym składzie, ułożone są na całej powierzchni kości śródstopia, z wyjątkiem sektora naruszonego, czyli przeciążonego i bolesnego, co powoduje powstawanie elementów wyładowania o geometrii zbliżonej do kości śródstopia. U. W ten sposób inne obszary śródstopia wspierają element wyładowania, pozostawiając odsłonięty obszar przeciążenia, dzięki czemu zmniejsza on lub unika bezpośredniego oparcia na powierzchni podparcia, łagodząc w ten sposób nadciśnienie w uszkodzonym obszarze, a tym samym ból. Pożądane jest zatem, aby elementy odciążające okolice śródstopia były łatwe w użyciu przez użytkownika i nie pociągały za sobą większych przeróbek zwykłego ubioru.
Znane są różne rodzaje skarpet o konfiguracjach, które dają im korzystny wpływ na zdrowie. Jednak te istniejące modele nie koncentrowały się specjalnie na podeszwowej części skarpety, dlatego nie ma prostego i ekonomicznego rozwiązania dla ochrony śródstopia oraz łagodzenia bólu i dyskomfortu zwykle powodowanego przez jego patologie. Zostało to rozwiązane dzięki wynalezieniu wzoru użytkowego U202030700, zaprojektowanego przez głównego badacza badania i jego grupę badawczą.
Hipoteza tego projektu badawczego opiera się na fakcie, że zastosowanie proponowanej przez nas skarpety z płytką odprowadzającą śródstopie przyniesie korzyści w zakresie zmniejszenia bólu, zwiększenia komfortu, obniżenia temperatury i zmiany nacisków podeszwowych odbieranych w II i III okolicy stawu śródstopia w porównaniu z stosowanie skarpet kontrolnych (bez płytki wyładowczej).
Konkretne cele:
- Zarejestrowanie różnic nacisku podeszwowego, komfortu cieplnego i ogólnego w skarpetach kontrolnych i eksperymentalnych po spacerach w majtkach.
Rodzaj interwencji zostanie przydzielony losowo, co oznacza, że ani uczestnik, ani drugorzędni badacze nie znają noszonej skarpety. Główny badacz (Alfonso Martínez Nova) przeprowadzi randomizację.
Uczestnicy. Osoby z bólem w okolicy podeszwowej kości śródstopia mogą wziąć udział w badaniu.
Uczestnicy odpowiedzą na kilka pytań i przeprowadzą badanie podologiczne, aby ustalić, czy spełniają wymagania badania, a następnie:
Udzielenie odpowiedzi na ankietę dotyczącą stanu zdrowia i bólu głównie w okolicy śródstopia. Zbieranie niezbędnych danych (ciśnienie podeszwowe, temperatura stopy i komfort z dwoma rodzajami skarpet.
Materiały: Eksperymentalne skarpetki i kontrola (to samo włókno, tkanina, waga). Platforma ciśnieniowa Footscan. Kamera termowizyjna Flir e60bx.
Badanie komfortu, zdjęcia termowizyjne i naciski podeszwowe zostaną wykonane (w pierwszym terminie) przed i po krótkim spacerze (5 do 10 minut), aw drugim terminie, przed i po długim marszu (ponad 1 godzinę).
Nowa skarpeta miała chronić śródstopie i zapobiegać pojawianiu się bólu stopy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Hiszpania, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe z lekkim dyskomfortem w okolicy śródstopia stopy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami stopy, zaburzeniami chodu, deformacjami stóp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Skarpeta kontrolna
Kontrolne skarpety handlowe (Lurbel Tierra).
Te skarpety są przeznaczone do uprawiania trekkingu.
|
w celu ochrony śródstopia i zapobiegania pojawianiu się bólu stopy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna skarpeta uciskowa
Skarpety Eksperymentalne (na bazie Lurbel Tierra), z elementem wyładowczym (w tkaninie własnej i włóknach skarpety).
|
w celu ochrony śródstopia i zapobiegania pojawianiu się bólu stopy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarach nacisku na podeszwę.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
Ciśnienia podeszwowe będą mierzone w 7 strefach za pomocą platformy Footscan® metodą dwuetapową.
Dla każdej stopy wykonano trzy pomiary nacisku na podeszwę.
|
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarach temperatury podeszwowej.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
Kamera na podczerwień (Flir e60bx) zmierzy temperaturę skóry.
W tym badaniu zmapowano pięć podregionów anatomicznych na stopie.
|
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
|
Zmiana ze skarpet Baseline zapewniających komfort stóp.
Ramy czasowe: 10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
Wystandaryzowana ankieta dotycząca komfortu dotycząca różnych problemów ze skarpetami zostanie wypełniona przed i po spacerze.
|
10 minut (pierwszy eksperyment) i ponad 1 godzina (drugi eksperyment)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INDIGO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja