El efecto de un modelo de calcetín de descarga en comodidad: ensayo controlado aleatorio
El efecto de un modelo de calcetín de descarga en el confort general y térmico y las presiones plantares: prueba aleatoria controlada.
La metatarsalgia es un conjunto común de síntomas en el antepié, caracterizado por dolor debajo de una o más cabezas metatarsianas. La invención de un modelo de utilidad, el U202030700, diseñado por el investigador principal del estudio, tiene como objetivo proteger el metatarso y prevenir la aparición de dolores en los pies.
La hipótesis de este proyecto de investigación se basa en que el uso de nuestra propuesta de calcetín con placa de descarga metatarsiana traerá ventajas en términos de reducción del dolor, aumento de la comodidad, reducción de la temperatura y cambio en las presiones plantares recibidas en la zona articular del segundo y tercer metatarsiano frente a la uso de calcetines de control (sin placa de descarga).
Los participantes serán sujetos con dolor en la zona del metatarsiano plantar que responderán algunas preguntas y un examen podológico para determinar si cumplen con los requisitos del estudio y luego se les tomará las presiones plantares, la temperatura del pie y el confort con los dos tipos de calcetines.
Se tomará encuesta de confort, fotos térmicas y presiones plantares (en primer término) antes y después de una caminata breve (5 a 10 minutos) y en un segundo experimento (segundo término) después de una caminata larga (más de 1 hora).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La metatarsalgia es un conjunto común de síntomas en el antepié, caracterizado por dolor debajo de una o más cabezas metatarsianas. Como primera opción se debe optar por tratamientos conservadores, entre estos se destaca la aplicación de elementos de alivio de presión desde estas zonas anatómicas. Estos elementos, generalmente de materiales blandos como fieltros o espumas de diferentes composiciones, se disponen cubriendo toda la zona del metatarsiano, a excepción del sector comprometido, es decir, sobrecargado y doloroso, dando lugar a elementos de descarga con una geometría similar a una u. De esta forma, las demás zonas del metatarso soportan el elemento de descarga dejando expuesta la zona sobrecargada, de forma que reduce o evita su apoyo directo sobre la superficie de apoyo, mitigando así el exceso de presión en la zona comprometida y por tanto, el dolor. Es por tanto deseable disponer de elementos de descarga de la zona del metatarsiano, de fácil manejo por parte del usuario y que no supongan grandes alteraciones en su vestimenta habitual.
Se conocen diferentes tipos de calcetines con configuraciones que les confieren efectos beneficiosos para la salud. Sin embargo, estos modelos existentes no se han centrado específicamente en la parte plantar del calcetín, por lo que no existe una solución sencilla y económica para la protección del metatarso y la mitigación del dolor y las molestias que suelen provocar sus patologías. Esto se ha solucionado con la invención de un modelo de utilidad, el U202030700, diseñado por el investigador principal del estudio y su grupo de investigación.
La hipótesis de este proyecto de investigación se basa en que el uso de nuestra propuesta de calcetín con placa de descarga metatarsiana traerá ventajas en términos de reducción del dolor, aumento de la comodidad, reducción de la temperatura y cambio en las presiones plantares recibidas en la zona articular del segundo y tercer metatarsiano frente a la uso de calcetines de control (sin placa de descarga).
Objetivos específicos:
- Registrar las diferencias de presiones plantares, térmicas y de confort general con calcetines de control y calcetines experimentales tras una breve caminata.
El tipo de intervención se asignará aleatoriamente, lo que significa que ni el participante ni los investigadores secundarios conocen el calcetín usado. El investigador principal (Alfonso Martínez Nova) realizará la aleatorización.
Participantes. Los sujetos con dolor en el área del metatarsiano plantar son aptos para participar en el estudio.
Los participantes responderán algunas preguntas y un examen podiátrico para determinar si cumplen con los requisitos del estudio y luego:
Responder una encuesta sobre el estado de salud y el dolor en la zona de los metatarsianos principalmente. Recogida de los datos necesarios (presiones plantares, temperatura del pie y confort con los dos tipos de calcetines).
Materiales: Calcetines de experimento y control (misma fibra, tejido, peso). Plataforma de presión Footscan. Cámara termográfica flir e60bx.
Se tomará encuesta de confort, fotos térmicas y presiones plantares (en primer término) antes y después de una caminata breve (5 a 10 minutos) y en segundo término, antes y después de una caminata larga (más de 1 hora).
El nuevo calcetín tenía como objetivo proteger el metatarso y prevenir la aparición de dolores en los pies.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cáceres
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Plasencia, Cáceres, España, 10600
- Alfonso Martínez Nova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos con molestias leves en la zona metatarsiana plantar del pie
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos severos del pie, deterioro de la marcha, deformaciones del pie.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Calcetín de control
Calcetines comerciales Control (Lurbel Tierra).
Estos calcetines están diseñados para realizar trekking.
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para proteger el metatarso y prevenir la aparición de dolores en los pies.
Otros nombres:
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Experimental: Calcetín de presión de alivio experimental
Calcetines Experimentales (base Lurbel Tierra), con elemento de descarga (en el propio tejido y fibras del calcetín).
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para proteger el metatarso y prevenir la aparición de dolores en los pies.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las mediciones de presiones plantares.
Periodo de tiempo: 10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Las presiones plantares se medirán en 7 zonas utilizando la plataforma Footscan® siguiendo el método de dos pasos.
Se realizaron tres mediciones de presiones plantares para cada pie.
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10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Cambio desde la línea de base en las mediciones de temperatura plantar.
Periodo de tiempo: 10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Una cámara infrarroja (Flir e60bx) medirá la temperatura de la piel.
Este estudio trazó cinco subregiones de interés anatómico sobre el pie.
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10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Cambio de la comodidad del pie Baseline usando calcetines.
Periodo de tiempo: 10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Se realizará una encuesta de confort estandarizada sobre diferentes aspectos de los calcetines antes y después de caminar.
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10 minutos (primer experimento) y más de 1 hora (segundo experimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDIGO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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