- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697914
L'effetto di un modello di calzino di scarico nel comfort: prova controllata randomizzata
L'effetto di un modello di calzino di scarico in generale e comfort termico e pressioni plantari: prova controllata randomizzata.
La metatarsalgia è un insieme comune di sintomi nell'avampiede, caratterizzato da dolore sotto una o più teste metatarsali. L'invenzione di un modello di utilità, l'U202030700, progettato dal ricercatore principale dello studio mira a proteggere il metatarso e prevenire la comparsa del dolore al piede.
L'ipotesi di questo progetto di ricerca si basa sul fatto che l'utilizzo della nostra calza con placca di scarico metatarsale porterà vantaggi in termini di riduzione del dolore, aumento del comfort, riduzione della temperatura e variazione delle pressioni plantari ricevute nella zona articolare del secondo e terzo metatarso rispetto al utilizzo di calze di controllo (senza piastra di scarico).
I partecipanti saranno soggetti con dolore nell'area metatarsale plantare che risponderanno a poche domande e un esame podiatrico per determinare se soddisfano i requisiti di studio e quindi verranno rilevate pressioni plantari, temperatura del piede e comfort con i due tipi di calze.
Il sondaggio di comfort, le immagini termiche e le pressioni plantari saranno prese (nel primo periodo) prima e dopo una breve camminata (da 5 a 10 minuti) e in un secondo esperimento (secondo periodo) dopo una lunga camminata (più di 1 ora).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La metatarsalgia è un insieme comune di sintomi nell'avampiede, caratterizzato da dolore sotto una o più teste metatarsali. La prima opzione dovrebbe optare per trattamenti conservativi, tra questi è degno di nota l'applicazione di elementi di scarico della pressione da queste zone anatomiche. Questi elementi, realizzati solitamente in materiali morbidi come feltro o schiume di diversa composizione, si dispongono a ricoprire l'intera area metatarsale, ad eccezione del settore compromesso, cioè sovraccarico e dolente, dando origine ad elementi di scarico con una geometria simile a un U. In questo modo le altre zone del metatarso assecondano l'elemento di scarica lasciando esposta la zona sovraccaricata, in modo da ridurre o evitare il suo appoggio diretto sulla superficie di appoggio, mitigando così l'eccesso di pressione nella zona compromessa e quindi il dolore. È quindi desiderabile disporre di elementi di scarico della zona metatarsale, di facile utilizzo da parte di un utilizzatore e che non comportino grosse alterazioni del proprio abbigliamento abituale.
Sono noti diversi tipi di calzini con configurazioni che conferiscono loro effetti benefici sulla salute. Tuttavia, questi modelli esistenti non si sono concentrati specificamente sulla parte plantare della calza, non esiste quindi una soluzione semplice ed economica per la protezione del metatarso e l'attenuazione del dolore e del disagio solitamente causati dalle sue patologie. Questo è stato risolto con l'invenzione di un modello di utilità, l'U202030700, progettato dal ricercatore principale dello studio e dal suo gruppo di ricerca.
L'ipotesi di questo progetto di ricerca si basa sul fatto che l'utilizzo della nostra calza con placca di scarico metatarsale porterà vantaggi in termini di riduzione del dolore, aumento del comfort, riduzione della temperatura e variazione delle pressioni plantari ricevute nella zona articolare del secondo e terzo metatarso rispetto al utilizzo di calze di controllo (senza piastra di scarico).
Obiettivi specifici:
- Registrare le differenze di pressioni plantari, termiche e di confort generale con calze di controllo e calze sperimentali dopo una breve camminata.
Il tipo di intervento verrà assegnato in modo casuale, il che significa che né il partecipante né i ricercatori secondari conoscono il calzino indossato. Il ricercatore principale (Alfonso Martínez Nova) eseguirà la randomizzazione.
Partecipanti. I soggetti con dolore nell'area metatarsale plantare sono idonei a partecipare allo studio.
I partecipanti risponderanno a poche domande e a un esame podiatrico per determinare se soddisfano i requisiti di studio e quindi:
Rispondere ad un sondaggio sullo stato di salute e sul dolore principalmente nella zona metatarsale. Raccolta dei dati necessari (pressioni plantari, temperatura del piede e confort con le due tipologie di calze.
Materiali: calzini sperimentali e controllo (stessa fibra, tessuto, peso). Piattaforma di pressione Footscan. Telecamera termografica Flir e60bx.
Verranno effettuate indagini di comfort, immagini termiche e pressioni plantari (nel primo semestre) prima e dopo una breve camminata (da 5 a 10 minuti) e nel secondo semestre, prima e dopo una lunga camminata (più di 1 ora).
La nuova calza mirava a proteggere il metatarso e prevenire la comparsa del dolore al piede.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
- Alfonso Martínez Nova
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani con lieve fastidio nell'area metatarsale plantare del piede
Criteri di esclusione:
- Soggetti con gravi patologie del piede, difficoltà di deambulazione, deformazioni del piede.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Calzino di controllo
Calzini commerciali di controllo (Lurbel Tierra).
Queste calze sono progettate per eseguire il trekking.
|
per proteggere il metatarso e prevenire la comparsa di dolore al piede.
Altri nomi:
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Sperimentale: Calzino sperimentale Relief Pressure
Calzini sperimentali (basati su Lurbel Tierra), con un elemento di scarico (nel tessuto e nelle fibre proprie del calzino).
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per proteggere il metatarso e prevenire la comparsa di dolore al piede.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle misurazioni delle pressioni plantari.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
|
Le pressioni plantari saranno misurate in 7 zone utilizzando la piattaforma Footscan® seguendo il metodo in due fasi.
Sono state effettuate tre misurazioni di pressioni plantari per ciascun piede.
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10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
|
|
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della temperatura plantare.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
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Una termocamera a infrarossi (Flir e60bx) misurerà la temperatura cutanea.
Questo studio ha mappato cinque sottoregioni di interesse anatomico sul piede.
|
10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
|
|
Cambia dal comfort del piede di base indossando le calze.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
|
Prima e dopo la camminata verrà effettuata un'indagine di comfort standardizzata sui diversi problemi delle calze.
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10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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