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L'effetto di un modello di calzino di scarico nel comfort: prova controllata randomizzata

23 aprile 2021 aggiornato da: Alfonso Martínez Nova, Universidad de Extremadura

L'effetto di un modello di calzino di scarico in generale e comfort termico e pressioni plantari: prova controllata randomizzata.

La metatarsalgia è un insieme comune di sintomi nell'avampiede, caratterizzato da dolore sotto una o più teste metatarsali. L'invenzione di un modello di utilità, l'U202030700, progettato dal ricercatore principale dello studio mira a proteggere il metatarso e prevenire la comparsa del dolore al piede.

L'ipotesi di questo progetto di ricerca si basa sul fatto che l'utilizzo della nostra calza con placca di scarico metatarsale porterà vantaggi in termini di riduzione del dolore, aumento del comfort, riduzione della temperatura e variazione delle pressioni plantari ricevute nella zona articolare del secondo e terzo metatarso rispetto al utilizzo di calze di controllo (senza piastra di scarico).

I partecipanti saranno soggetti con dolore nell'area metatarsale plantare che risponderanno a poche domande e un esame podiatrico per determinare se soddisfano i requisiti di studio e quindi verranno rilevate pressioni plantari, temperatura del piede e comfort con i due tipi di calze.

Il sondaggio di comfort, le immagini termiche e le pressioni plantari saranno prese (nel primo periodo) prima e dopo una breve camminata (da 5 a 10 minuti) e in un secondo esperimento (secondo periodo) dopo una lunga camminata (più di 1 ora).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La metatarsalgia è un insieme comune di sintomi nell'avampiede, caratterizzato da dolore sotto una o più teste metatarsali. La prima opzione dovrebbe optare per trattamenti conservativi, tra questi è degno di nota l'applicazione di elementi di scarico della pressione da queste zone anatomiche. Questi elementi, realizzati solitamente in materiali morbidi come feltro o schiume di diversa composizione, si dispongono a ricoprire l'intera area metatarsale, ad eccezione del settore compromesso, cioè sovraccarico e dolente, dando origine ad elementi di scarico con una geometria simile a un U. In questo modo le altre zone del metatarso assecondano l'elemento di scarica lasciando esposta la zona sovraccaricata, in modo da ridurre o evitare il suo appoggio diretto sulla superficie di appoggio, mitigando così l'eccesso di pressione nella zona compromessa e quindi il dolore. È quindi desiderabile disporre di elementi di scarico della zona metatarsale, di facile utilizzo da parte di un utilizzatore e che non comportino grosse alterazioni del proprio abbigliamento abituale.

Sono noti diversi tipi di calzini con configurazioni che conferiscono loro effetti benefici sulla salute. Tuttavia, questi modelli esistenti non si sono concentrati specificamente sulla parte plantare della calza, non esiste quindi una soluzione semplice ed economica per la protezione del metatarso e l'attenuazione del dolore e del disagio solitamente causati dalle sue patologie. Questo è stato risolto con l'invenzione di un modello di utilità, l'U202030700, progettato dal ricercatore principale dello studio e dal suo gruppo di ricerca.

L'ipotesi di questo progetto di ricerca si basa sul fatto che l'utilizzo della nostra calza con placca di scarico metatarsale porterà vantaggi in termini di riduzione del dolore, aumento del comfort, riduzione della temperatura e variazione delle pressioni plantari ricevute nella zona articolare del secondo e terzo metatarso rispetto al utilizzo di calze di controllo (senza piastra di scarico).

Obiettivi specifici:

- Registrare le differenze di pressioni plantari, termiche e di confort generale con calze di controllo e calze sperimentali dopo una breve camminata.

Il tipo di intervento verrà assegnato in modo casuale, il che significa che né il partecipante né i ricercatori secondari conoscono il calzino indossato. Il ricercatore principale (Alfonso Martínez Nova) eseguirà la randomizzazione.

Partecipanti. I soggetti con dolore nell'area metatarsale plantare sono idonei a partecipare allo studio.

I partecipanti risponderanno a poche domande e a un esame podiatrico per determinare se soddisfano i requisiti di studio e quindi:

Rispondere ad un sondaggio sullo stato di salute e sul dolore principalmente nella zona metatarsale. Raccolta dei dati necessari (pressioni plantari, temperatura del piede e confort con le due tipologie di calze.

Materiali: calzini sperimentali e controllo (stessa fibra, tessuto, peso). Piattaforma di pressione Footscan. Telecamera termografica Flir e60bx.

Verranno effettuate indagini di comfort, immagini termiche e pressioni plantari (nel primo semestre) prima e dopo una breve camminata (da 5 a 10 minuti) e nel secondo semestre, prima e dopo una lunga camminata (più di 1 ora).

La nuova calza mirava a proteggere il metatarso e prevenire la comparsa del dolore al piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Alfonso Martínez Nova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani con lieve fastidio nell'area metatarsale plantare del piede

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con gravi patologie del piede, difficoltà di deambulazione, deformazioni del piede.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Calzino di controllo
Calzini commerciali di controllo (Lurbel Tierra). Queste calze sono progettate per eseguire il trekking.
per proteggere il metatarso e prevenire la comparsa di dolore al piede.
Altri nomi:
  • Immagine termica. Una termocamera a infrarossi (Flir e60bx) misurerà la temperatura cutanea. Questo studio ha mappato cinque sottoregioni di interesse anatomico sul piede.
  • Indagine di conforto. Prima e dopo la camminata verrà effettuata un'indagine di comfort standardizzata sui diversi problemi delle calze.
Sperimentale: Calzino sperimentale Relief Pressure
Calzini sperimentali (basati su Lurbel Tierra), con un elemento di scarico (nel tessuto e nelle fibre proprie del calzino).
per proteggere il metatarso e prevenire la comparsa di dolore al piede.
Altri nomi:
  • Immagine termica. Una termocamera a infrarossi (Flir e60bx) misurerà la temperatura cutanea. Questo studio ha mappato cinque sottoregioni di interesse anatomico sul piede.
  • Indagine di conforto. Prima e dopo la camminata verrà effettuata un'indagine di comfort standardizzata sui diversi problemi delle calze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni delle pressioni plantari.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
Le pressioni plantari saranno misurate in 7 zone utilizzando la piattaforma Footscan® seguendo il metodo in due fasi. Sono state effettuate tre misurazioni di pressioni plantari per ciascun piede.
10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della temperatura plantare.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
Una termocamera a infrarossi (Flir e60bx) misurerà la temperatura cutanea. Questo studio ha mappato cinque sottoregioni di interesse anatomico sul piede.
10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
Cambia dal comfort del piede di base indossando le calze.
Lasso di tempo: 10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)
Prima e dopo la camminata verrà effettuata un'indagine di comfort standardizzata sui diversi problemi delle calze.
10 minuti (primo esperimento) e più di 1 ora (secondo esperimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Martínez Nova, PhD, University of Extremadura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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