Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling

6. oktober 2022 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling

Dette er et prospektivt, komparativt, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt, enkelt-kirurg, enkeltcenter PMCF klinisk undersøgelse, hvor deltagere, der gennemgår refraktiv kirurgi for korrektion af ametropi, vil modtage en transepitelial PRK (tPRK) og konventionel PRK-behandling i det kontralaterale øje . For at undgå bias i de kliniske resultater randomiseres de to PRK-behandlingsmuligheder til patienternes øjne baseret på okulær dominans. Derudover påføres en 1:1 randomisering inden for tPRK-gruppen til øjne med og uden slutbehandlingslaserpolering.

Begge procedurer, standard PRK og tPRK, udføres i en et-trins procedure. Hovedforskellen mellem procedurerne er, at i konventionel PRK vil epitelet blive fjernet ved hjælp af alkohol, hvorimod epitelet ved tPRK-procedurer vil blive fjernet ved laserablation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • Asian Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ametropia
  • Nærsynte personer med refraktiv sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -1,5D og -9,0D
  • Hyperopiske forsøgspersoner med refraktiv sfærisk ækvivalent (MRSE) mellem +1,5D og +5,25D
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær komorbiditet
  • Person, der tager systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
  • Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide på grund af den medicin, der bruges til standard tPRK.
  • Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet oftalmisk klinisk forsøg under denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner med kognitive funktionsnedsættelser eller andre sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) uden laserpolering
Procedure: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) uden laserpolering
Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserablation af hornhindeepitel og stroma i en enkelt-trins procedure ved brug af B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
EKSPERIMENTEL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserpolering
Procedure: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserpolering
Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) ved brug af B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser med slutbehandlingslaserpolering ved hjælp af en fast tykkelse af det ekstra lag på 5 μm.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Procedure: Standard fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Konventionel fotorefraktiv keratektomi (PRK) med alkohol-assisteret epitelablation. Derefter udføres den asfæriske ablationsprofil ved hjælp af B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Absolut refraktiv forudsigelighed er den absolutte forskel mellem tilsigtet og opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellem øjne
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
3 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
3 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
3 måneders opfølgning
Monokulær kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning

Kontrastfølsomhedstesten består i at vurdere muligheden for at skelne vekslen mellem hvide og grå rander af differenskontrast med differensfrekvens.

Kontrastfølsomhed vil blive vurderet under fotopiske og mesopiske lysforhold ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) enhed ved 2,5 m.
3 måneders opfølgning
Halo-fotografiske fænomener
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske halo-bivirkninger vil blive vurderet af Halo Simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​halo. Simulatoren bruger en numerisk skala til at kvantificere størrelsen og intensiteten af ​​glorier, der spænder fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (meget alvorlig).
3 måneders opfølgning
Blændingsfotografiske fænomener
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske blændingsbivirkninger vil blive vurderet af Blændingssimulatoren: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding. Simulatoren bruger en numerisk skala til at kvantificere størrelsen og intensiteten af ​​blænding, der spænder fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (meget alvorlig).
3 måneders opfølgning
Smerter i hornhinden
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Epitelhelingsprocessen efter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofte sammen med opfattelsen af ​​nogle hornhindesmerter. For at vurdere smerteniveauet vil deltagerne modtage et selvadministreret smertespørgeskema, som de skal udfylde hver dag fra operationsdagen, indtil de vender tilbage til 6-9 dages opfølgningsbesøg. En 11-punkts skala vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af smerte, hvor 0 er 'Ingen' og 10 er det højeste niveau af 'Svær'. Højere score indikerer højere smerteniveau.
3 måneders opfølgning
Visuel perception skala
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
For at vurdere det visuelle perceptionsniveau vil deltagerne modtage et selvadministreret visuel perceptionsspørgeskema, der skal udfyldes hver dag fra operationsdagen, indtil de vender tilbage til det 6-9 dages opfølgningsbesøg. En 4-punkts skala vil blive brugt til at vurdere selvrapporteringen af ​​visuel perception, med 1 = 'Klar' og 4 = 'Meget dårligt' syn. Højere score indikerer dårligere visuel opfattelse.
3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut refraktiv forudsigelighed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Absolut refraktiv forudsigelighed er den absolutte forskel mellem tilsigtet og opnået Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellem øjne
6 måneders opfølgning
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
6 måneders opfølgning
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
6 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
6 måneders opfølgning
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Synsstyrkemålingerne vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold. Korrigeret betyder brille rettet.
6 måneders opfølgning
Halo-fotografiske fænomener
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske halo-bivirkninger vil blive vurderet af Halo Simulator: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​halo. Simulatoren bruger en numerisk skala til at kvantificere størrelsen og intensiteten af ​​glorier, der spænder fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (meget alvorlig).
6 måneders opfølgning
Blændingsfotografiske fænomener
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Mængden og forstyrrelsen af ​​fotografiske blændingsbivirkninger vil blive vurderet af Blændingssimulatoren: Med dette softwareværktøj efterligner deltageren den individuelle synsopfattelse ved at justere et typisk natscenebillede med intensiteten og størrelsen af ​​blænding. Simulatoren bruger en numerisk skala til at kvantificere størrelsen og intensiteten af ​​blænding, der spænder fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (meget alvorlig).
6 måneders opfølgning
Smerter i hornhinden
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Epitelhelingsprocessen efter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofte sammen med opfattelsen af ​​nogle hornhindesmerter. For at vurdere smerteniveauet vil deltagerne modtage et selvadministreret smertespørgeskema, som de skal udfylde hver dag fra operationsdagen, indtil de vender tilbage til 6-9 dages opfølgningsbesøg. En 11-trins skala vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af smerte. Højere score indikerer højere smerteniveau, hvor 0 er 'Ingen' og 10 er det højeste niveau af 'Svær'. Højere score indikerer højere smerteniveau.
6 måneders opfølgning
Visuel perception skala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
For at vurdere det visuelle perceptionsniveau vil deltagerne modtage et selvadministreret visuel perceptionsspørgeskema, der skal udfyldes hver dag fra operationsdagen, indtil de vender tilbage til det 6-9 dages opfølgningsbesøg. En 4-punkts skala vil blive brugt til at vurdere selvrapporteringen af ​​visuel perception, med 1 = 'Klar' og 4 = 'Meget dårligt' syn. Højere score indikerer dårligere visuel opfattelse.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ametropia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner