Sikkerhet og effekt av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling
6. oktober 2022 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling
Dette er en prospektiv, komparativ, randomisert, kontrollert, enkeltblind, enkeltkirurg, enkeltsenter PMCF klinisk studie der deltakere som gjennomgår refraktiv kirurgi for korreksjon av ametropi vil motta en transepitelial PRK (tPRK) og konvensjonell PRK-behandling i det kontralaterale øyet . For å unngå skjevhet i de kliniske resultatene, er de to PRK-behandlingsalternativene randomisert til pasientenes øyne basert på okulær dominans. I tillegg påføres en 1:1 randomisering innenfor tPRK-gruppen på øyne med og uten sluttbehandlingslaserpolering.
Begge prosedyrene, standard PRK og tPRK, utføres i en ett-trinns prosedyre. Hovedforskjellen mellom prosedyrene er at i konvensjonell PRK vil epitelet bli fjernet med alkohol, mens i tPRK prosedyrer vil epitelet bli fjernet ved laserablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Asian Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ametropia
- Nærsynte personer med refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -1,5D og -9,0D
- Hyperopiske personer med refraktiv sfærisk ekvivalent (MRSE) mellom +1,5D og +5,25D
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Okulær komorbiditet
- Personer som tar systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som kortikosteroider eller antimetabolitter.
- Personer som er kjent for å være gravide, ammende eller som planlegger å bli gravide på grunn av medisinene som brukes til standard tPRK.
- Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske kliniske studier under denne kliniske studien.
- Personer med kognitive svikt eller andre sårbare personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) uten laserpolering
|
Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserablasjon av hornhinneepitel og stroma i en ett-trinns prosedyre ved bruk av B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserpolering
|
Transepitelial fotorefraktiv keratectomy (tPRK) ved bruk av B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser med sluttbehandlingslaserpolering ved bruk av en fast tykkelse på det ekstra laget på 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Konvensjonell fotorefraktiv keratektomi (PRK) med alkoholassistert epitelablasjon.
Deretter vil den asfæriske ablasjonsprofilen utføres med B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt brytningsforutsigbarhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Absolutt brytningsforutsigbarhet er den absolutte forskjellen mellom tiltenkt og oppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellom øynene
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
Korrigert betyr skue korrigert.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
Korrigert betyr skue korrigert.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Monokulær kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Kontrastsensitivitetstesten består i å vurdere muligheten for å skille mellom vekslingen av hvite og grå rander av forskjellskontrast med forskjellsfrekvens. Kontrastfølsomhet vil bli vurdert under fotopiske og mesopiske lysforhold ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) på 2,5 m. |
3 måneders oppfølging
|
|
Halo-fotografiske fenomener
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mengden og forstyrrelsen av fotografiske halo-bivirkninger vil bli vurdert av Halo Simulator: Med dette programvareverktøyet etterligner deltakeren den individuelle synsoppfatningen ved å justere et typisk nattscenebilde med intensiteten og størrelsen på halo.
Simulatoren bruker en numerisk skala for å kvantifisere størrelsen og intensiteten til glorier, fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (svært alvorlig).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Blendingsfotografiske fenomener
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Mengden og forstyrrelsen av fotografiske blendingsbivirkninger vil bli vurdert av blendingssimulatoren: Med dette programvareverktøyet etterligner deltakeren den individuelle synsoppfatningen ved å justere et typisk nattscenebilde med gjenskinnets intensitet og størrelse.
Simulatoren bruker en numerisk skala for å kvantifisere størrelsen og intensiteten av gjenskinn, fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (svært alvorlig).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Smerter i hornhinnen
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Epitelhelingsprosessen etter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofte sammen med oppfatningen av noen hornhinnesmerter.
For å vurdere smertenivået vil deltakerne motta et selvadministrert smerteskjema som skal fylles ut hver dag fra operasjonsdagen til de kommer tilbake for 6-9 dagers oppfølgingsbesøk.
En 11-punkts skala vil bli brukt for å rangere selvrapportering av smerte, der 0 er "Ingen" og 10 er det høyeste nivået av "alvorlig".
Høyere score indikerer høyere nivå av smerte.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Visuell persepsjonsskala
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
For å vurdere det visuelle persepsjonsnivået vil deltakerne motta et selvadministrert visuelt persepsjonsspørreskjema som skal fylles ut hver dag fra operasjonsdagen til de kommer tilbake for 6-9 dagers oppfølgingsbesøk.
En 4-punkts skala vil bli brukt for å vurdere selvrapporteringen av visuell persepsjon, med 1 = "Klart" og 4 = "Svært dårlig" syn.
Høyere skårer indikerer dårligere visuell persepsjon.
|
3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt brytningsforutsigbarhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Absolutt brytningsforutsigbarhet er den absolutte forskjellen mellom tiltenkt og oppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellom øynene
|
6 måneders oppfølging
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under fotopiske lysforhold.
Korrigert betyr skue korrigert.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Synsstyrkemålingene vil bli vurdert ved bruk av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ved 4 m, 80 cm og 40 cm i LogMAR-skala under mesopiske lysforhold.
Korrigert betyr skue korrigert.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Halo-fotografiske fenomener
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Mengden og forstyrrelsen av fotografiske halo-bivirkninger vil bli vurdert av Halo Simulator: Med dette programvareverktøyet etterligner deltakeren den individuelle synsoppfatningen ved å justere et typisk nattscenebilde med intensiteten og størrelsen på halo.
Simulatoren bruker en numerisk skala for å kvantifisere størrelsen og intensiteten til glorier, fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (svært alvorlig).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Blendingsfotografiske fenomener
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Mengden og forstyrrelsen av fotografiske blendingsbivirkninger vil bli vurdert av blendingssimulatoren: Med dette programvareverktøyet etterligner deltakeren den individuelle synsoppfatningen ved å justere et typisk nattscenebilde med gjenskinnets intensitet og størrelse.
Simulatoren bruker en numerisk skala for å kvantifisere størrelsen og intensiteten av gjenskinn, fra 0 (ingen), 25 (mild), 50 (moderat), 75 (alvorlig) til 100 (svært alvorlig).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Smerter i hornhinnen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Epitelhelingsprosessen etter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofte sammen med oppfatningen av noen hornhinnesmerter.
For å vurdere smertenivået vil deltakerne motta et selvadministrert smerteskjema som skal fylles ut hver dag fra operasjonsdagen til de kommer tilbake for 6-9 dagers oppfølgingsbesøk.
En 11-punkts skala vil bli brukt for å vurdere selvrapportering av smerte.
Høyere score indikerer høyere nivå av smerte, der 0 er "Ingen" og 10 er det høyeste nivået av "alvorlig".
Høyere score indikerer høyere nivå av smerte.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Visuell persepsjonsskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
For å vurdere det visuelle persepsjonsnivået vil deltakerne motta et selvadministrert visuelt persepsjonsspørreskjema som skal fylles ut hver dag fra operasjonsdagen til de kommer tilbake for 6-9 dagers oppfølgingsbesøk.
En 4-punkts skala vil bli brukt for å vurdere selvrapporteringen av visuell persepsjon, med 1 = "Klart" og 4 = "Svært dårlig" syn.
Høyere skårer indikerer dårligere visuell persepsjon.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BL1902
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ametropia
-
European Vision Institute Clinical Research NetworkFullført