Uuden transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomiahoidon turvallisuus ja tehokkuus
torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tuleva kliininen tutkimus uuden transepiteliaalisen fotorefraktiivisen keratektomiahoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, yhden kirurgin, yhden keskuksen PMCF-kliininen tutkimus, jossa osallistujat, joille tehdään taittoleikkaus ametropian korjaamiseksi, saavat transepiteliaalisen PRK:n (tPRK) ja tavanomaisen PRK-hoidon kontralateraaliseen silmään. . Kliinisten tulosten vääristymisen välttämiseksi kaksi PRK-hoitovaihtoehtoa satunnaistetaan potilaiden silmiin silmädominanssin perusteella. Lisäksi tPRK-ryhmässä kohdistetaan 1:1 satunnaistaminen silmiin, joissa on loppukäsittelyn laserkiillotus ja ilman sitä.
Molemmat menettelyt, standardi PRK ja tPRK, suoritetaan yksivaiheisessa menettelyssä. Suurin ero toimenpiteiden välillä on, että perinteisessä PRK:ssa epiteeli poistetaan alkoholilla, kun taas tPRK-toimenpiteissä epiteeli poistetaan laserablaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Asian Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ametropia
- Likinäköiset kohteet, joiden taittopalloekvivalentti (MRSE) on välillä -1,5D ja -9,0D
- Hyperooppiset kohteet, joiden taitepalloekvivalentti (MRSE) on välillä +1,5D ja +5,25D
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän komorbiditeetti
- Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat haavan paranemiseen, kuten kortikosteroideja tai antimetaboliitteja.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tavallisen tPRK:n hoitoon käytettävien lääkkeiden sijaan.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun oftalmiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kognitiivisista häiriöistä kärsivät tai muut haavoittuvat henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) ilman laserkiillotusta
|
Transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) sarveiskalvon epiteelin ja strooman laserablaatiolla yksivaiheisessa toimenpiteessä käyttäen B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laseria.
|
|
KOKEELLISTA: Transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) laserkiillotuksella
|
Transepiteliaalinen fotorefraktiivinen keratektomia (tPRK) käyttämällä B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laseria ja loppukäsittelylaserkiillotusta käyttämällä kiinteää 5 μm:n lisäkerrosta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali fotorefraktiivinen keratektomia (PRK)
|
Perinteinen fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) alkoholiavusteisella epiteelin ablaatiolla.
Sitten asfäärinen ablaatioprofiili suoritetaan käyttämällä B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laseria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen taittuvuuden ennustettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Absoluuttinen taittuvuusennustettavuus on absoluuttinen ero suunnitellun ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä silmien välillä
|
3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla mesoopisissa valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kontrastiherkkyystestissä arvioidaan mahdollisuutta erottaa erokontrastin valkoisen ja harmaan reunan vuorottelu erotaajuudesta. Kontrastiherkkyys arvioidaan valo- ja mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) laitetta 2,5 metrin korkeudessa. |
3 kuukauden seuranta
|
|
Halo Photiset ilmiöt
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Halo-simulaattori arvioi valokuvien sivuvaikutusten määrän ja häiriöt: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja jäljittelee yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yömaiseman kuvaa halon voimakkuudella ja koolla.
Simulaattori käyttää numeerista asteikkoa halojen koon ja intensiteetin määrittämiseen, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään), 25 (lievä), 50 (kohtalainen), 75 (vakava) 100 (erittäin vakava).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Häikäisy Foottiset ilmiöt
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Häikäisyn sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioi häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja matkii yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yökuvaa häikäisyn voimakkuudella ja koolla.
Simulaattori käyttää numeerista asteikkoa häikäisyn koon ja voimakkuuden mittaamiseen, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään), 25 (lievä), 50 (kohtalainen), 75 (vakava) 100 (erittäin voimakas).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sarveiskalvon kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Epiteelin paranemisprosessi fotorefraktiivisen keratektomiahoidon jälkeen liittyy usein sarveiskalvokivun havaitsemiseen.
Kivun tason arvioimiseksi osallistujat saavat itsetehdyn kipukyselylomakkeen, joka täytetään joka päivä leikkauspäivästä siihen saakka, kunnes he palaavat 6-9 päivän seurantakäynnille.
11 pisteen asteikkoa käytetään arvioimaan kivun itseraportointia, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on korkein taso "vakava".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalinen havaintoasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Visuaalisen havainnon tason arvioimiseksi osallistujat saavat itsetehdyn visuaalisen havainnon kyselylomakkeen, joka täytetään joka päivä leikkauspäivästä siihen saakka, kunnes he palaavat 6-9 päivän seurantakäynnille.
Näköhavainnon itseraportointia arvioitaessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa 1 = 'kirkas' ja 4 = 'erittäin huono' näkö.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa visuaalista havaintoa.
|
3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen taittuvuuden ennustettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Absoluuttinen taittuvuusennustettavuus on absoluuttinen ero suunnitellun ja saavutetun ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) välillä silmien välillä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 metrin korkeudella LogMAR-asteikolla mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 m, 80 cm ja 40 cm LogMAR-asteikolla fotopic valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Näöntarkkuusmittaukset arvioidaan käyttämällä Clinical Trial Suitea (M&S Technologies, Niles, IL, USA) 4 m, 80 cm ja 40 cm LogMAR-asteikolla mesoopisissa valoolosuhteissa.
Korjattu tarkoittaa silmälasien korjausta.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Halo Photiset ilmiöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Halo-simulaattori arvioi valokuvien sivuvaikutusten määrän ja häiriöt: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja jäljittelee yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yömaiseman kuvaa halon voimakkuudella ja koolla.
Simulaattori käyttää numeerista asteikkoa halojen koon ja intensiteetin määrittämiseen, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään), 25 (lievä), 50 (kohtalainen), 75 (vakava) 100 (erittäin vakava).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Häikäisy Foottiset ilmiöt
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Häikäisyn sivuvaikutusten määrää ja häiriöitä arvioi häikäisysimulaattori: Tällä ohjelmistotyökalulla osallistuja matkii yksilöllistä näköhavaintoa säätämällä tyypillistä yökuvaa häikäisyn voimakkuudella ja koolla.
Simulaattori käyttää numeerista asteikkoa häikäisyn koon ja voimakkuuden mittaamiseen, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään), 25 (lievä), 50 (kohtalainen), 75 (vakava) 100 (erittäin voimakas).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sarveiskalvon kipu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Epiteelin paranemisprosessi fotorefraktiivisen keratektomiahoidon jälkeen liittyy usein sarveiskalvokivun havaitsemiseen.
Kivun tason arvioimiseksi osallistujat saavat itsetehdyn kipukyselylomakkeen, joka täytetään joka päivä leikkauspäivästä siihen saakka, kunnes he palaavat 6-9 päivän seurantakäynnille.
11 pisteen asteikkoa käytetään arvioimaan kivun itseraportointia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiputasoa, jossa 0 on 'ei mitään' ja 10 on korkein taso 'vaikea'.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Visuaalinen havaintoasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Visuaalisen havainnon tason arvioimiseksi osallistujat saavat itsetehdyn visuaalisen havainnon kyselylomakkeen, joka täytetään joka päivä leikkauspäivästä siihen saakka, kunnes he palaavat 6-9 päivän seurantakäynnille.
Näköhavainnon itseraportointia arvioitaessa käytetään 4 pisteen asteikkoa, jossa 1 = 'kirkas' ja 4 = 'erittäin huono' näkö.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa visuaalista havaintoa.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL1902
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .