Seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento de queratectomía fotorrefractiva transepitelial
6 de octubre de 2022 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento de queratectomía fotorrefractiva transepitelial
Este es un estudio clínico PMCF prospectivo, comparativo, aleatorizado, controlado, simple ciego, de un solo cirujano y de un solo centro en el que los participantes que se someten a cirugía refractiva para la corrección de la ametropía recibirán un tratamiento PRK transepitelial (tPRK) y PRK convencional en el ojo contralateral. . Para evitar sesgos en los resultados clínicos, las dos opciones de tratamiento con PRK se asignan al azar a los ojos de los pacientes en función de la dominancia ocular. Además, se aplica una aleatorización 1:1 dentro del grupo tPRK a los ojos con y sin pulido láser de tratamiento final.
Ambos procedimientos, PRK estándar y tPRK, se realizan en un solo paso. La principal diferencia entre los procedimientos es que, en la PRK convencional, el epitelio se eliminará con alcohol, mientras que en los procedimientos tPRK, el epitelio se eliminará mediante ablación con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ametropía
- Sujetos miopes con equivalente esférico refractivo (MRSE) entre -1.5D y -9.0D
- Sujetos hipermétropes con equivalente esférico refractivo (MRSE) entre +1.5D y +5.25D
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad ocular
- Sujeto que toma medicamentos sistémicos que pueden afectar la cicatrización de heridas, como corticosteroides o antimetabolitos.
- Sujetos que se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas sobre los medicamentos utilizados para la tPRK estándar.
- Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico oftálmico durante este estudio clínico.
- Sujetos con deterioro cognitivo u otras personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Queratectomía fotorrefractiva transepitelial (tPRK) sin pulido con láser
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Queratectomía fotorrefractiva transepitelial (tPRK) con ablación con láser del epitelio corneal y el estroma en un procedimiento de un solo paso utilizando el láser excimer modelo 2 B+L Teneo 317.
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EXPERIMENTAL: Queratectomía fotorrefractiva transepitelial (tPRK) con pulido láser
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Queratectomía fotorrefractiva transepitelial (tPRK) utilizando el láser excimer B+L Teneo 317 modelo 2 con pulido láser de tratamiento final utilizando un espesor fijo de la capa adicional de 5 μm.
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COMPARADOR_ACTIVO: Queratectomía fotorrefractiva estándar (PRK)
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Queratectomía fotorrefractiva convencional (PRK) con ablación del epitelio asistida por alcohol.
Luego, el perfil de ablación asférica se realizará con el láser excimer modelo 2 B+L Teneo 317.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad refractiva absoluta
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La previsibilidad refractiva absoluta es la diferencia absoluta entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) previsto y logrado entre los ojos
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3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
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3 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz mesópica.
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3 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
Corregido significa espectáculo corregido.
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3 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz mesópica.
Corregido significa espectáculo corregido.
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3 meses de seguimiento
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Sensibilidad de contraste monocular
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La prueba de sensibilidad al contraste consiste en evaluar la posibilidad de distinguir la alternancia de franjas blancas y grises de diferencia de contraste con diferencia de frecuencia. La sensibilidad al contraste se evaluará en condiciones de luz fotópica y mesópica utilizando el dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 2,5 m. |
3 meses de seguimiento
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Fenómenos halofóticos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del halo fótico serán evaluados por Halo Simulator: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del halo.
El simulador utiliza una escala numérica para cuantificar el tamaño y la intensidad de los halos, que van desde 0 (ninguno), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (grave) a 100 (muy grave).
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3 meses de seguimiento
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Deslumbramiento Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El simulador de deslumbramiento evaluará la cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del deslumbramiento fótico: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento.
El simulador utiliza una escala numérica para cuantificar el tamaño y la intensidad del deslumbramiento, que van desde 0 (ninguno), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (severo) a 100 (muy severo).
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3 meses de seguimiento
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Dolor corneal
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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El proceso de cicatrización epitelial posterior al tratamiento de queratectomía fotorrefractiva suele ir acompañado de la percepción de algún dolor corneal.
Para evaluar el nivel de dolor, los participantes recibirán un cuestionario de dolor autoadministrado para completar todos los días desde el día de la cirugía hasta que regresen para la visita de seguimiento de 6 a 9 días.
Se utilizará una escala de 11 puntos para calificar el autoinforme de dolor, donde 0 es 'Ninguno' y 10 es el nivel más alto de 'Severo'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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3 meses de seguimiento
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Escala de percepción visual
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
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Para evaluar el nivel de percepción visual, los participantes recibirán un cuestionario de percepción visual autoadministrado para completar todos los días desde el día de la cirugía hasta que regresen para la visita de seguimiento de 6 a 9 días.
Se utilizará una escala de 4 puntos para calificar el autoinforme de la percepción visual, con 1 = 'Clara' y 4 = 'Muy mala' visión.
Las puntuaciones más altas indican una peor percepción visual.
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3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Previsibilidad refractiva absoluta
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La previsibilidad refractiva absoluta es la diferencia absoluta entre el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) previsto y logrado entre los ojos
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6 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
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6 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m en escala LogMAR en condiciones de luz mesópica.
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6 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m, 80 cm y 40 cm en escala LogMAR en condiciones de luz fotópica.
Corregido significa espectáculo corregido.
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6 meses de seguimiento
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Agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Las mediciones de agudeza visual se evaluarán utilizando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EE. UU.) a 4 m, 80 cm y 40 cm en escala LogMAR en condiciones de luz mesópica.
Corregido significa espectáculo corregido.
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6 meses de seguimiento
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Fenómenos halofóticos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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La cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del halo fótico serán evaluados por Halo Simulator: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del halo.
El simulador utiliza una escala numérica para cuantificar el tamaño y la intensidad de los halos, que van desde 0 (ninguno), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (grave) a 100 (muy grave).
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6 meses de seguimiento
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Deslumbramiento Fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El simulador de deslumbramiento evaluará la cantidad y la perturbación de los efectos secundarios del deslumbramiento fótico: con esta herramienta de software, el participante imita la percepción de la visión individual ajustando una imagen de escena nocturna típica con la intensidad y el tamaño del deslumbramiento.
El simulador utiliza una escala numérica para cuantificar el tamaño y la intensidad del deslumbramiento, que van desde 0 (ninguno), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (severo) a 100 (muy severo).
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6 meses de seguimiento
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Dolor corneal
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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El proceso de cicatrización epitelial posterior al tratamiento de queratectomía fotorrefractiva suele ir acompañado de la percepción de algún dolor corneal.
Para evaluar el nivel de dolor, los participantes recibirán un cuestionario de dolor autoadministrado para completar todos los días desde el día de la cirugía hasta que regresen para la visita de seguimiento de 6 a 9 días.
Se utilizará una escala de 11 puntos para calificar el autoinforme del dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor, donde 0 es 'Ninguno' y 10 es el nivel más alto de 'Severo'.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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6 meses de seguimiento
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Escala de percepción visual
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Para evaluar el nivel de percepción visual, los participantes recibirán un cuestionario de percepción visual autoadministrado para completar todos los días desde el día de la cirugía hasta que regresen para la visita de seguimiento de 6 a 9 días.
Se utilizará una escala de 4 puntos para calificar el autoinforme de la percepción visual, con 1 = 'Clara' y 4 = 'Muy mala' visión.
Las puntuaciones más altas indican una peor percepción visual.
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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