Bezpečnost a účinnost nové léčby transepiteliální fotorefrakční keratektomií
6. října 2022 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nové transepiteliální fotorefrakční keratektomie
Jedná se o prospektivní, srovnávací, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii PMCF s jedním chirurgem v jednom centru, v níž účastníci podstupující refrakční operaci ke korekci ametropie dostanou transepiteliální PRK (tPRK) a konvenční léčbu PRK na kontralaterálním oku. . Aby se předešlo zkreslení klinických výsledků, jsou dvě možnosti léčby PRK randomizovány do očí pacientů na základě oční dominance. Kromě toho je v rámci skupiny tPRK aplikována randomizace 1:1 na oči s a bez konečného ošetření laserovým leštěním.
Oba postupy, standardní PRK i tPRK, se provádějí v jednokrokovém postupu. Hlavní rozdíl mezi postupy je v tom, že u klasické PRK se epitel odstraňuje alkoholem, zatímco u tPRK se epitel odstraňuje laserovou ablací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Makati City, Filipíny
- Asian Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ametropia
- Myopické subjekty s refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) mezi -1,5D a -9,0D
- Hypermetropické subjekty s refrakčním sférickým ekvivalentem (MRSE) mezi +1,5D a +5,25D
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita
- Subjekt užívající systémové léky pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět nad léky používanými pro standardní tPRK.
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné oftalmologické klinické studie během této klinické studie.
- Subjekty s kognitivními poruchami nebo jiné zranitelné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) bez laserového leštění
|
Transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) s laserovou ablací epitelu rohovky a stromatu v jednokrokovém postupu s použitím excimerového laseru B+L Teneo 317 Model 2.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) s laserovým leštěním
|
Transepiteliální fotorefrakční keratektomie (tPRK) za použití excimerového laseru B+L Teneo 317 Model 2 s koncovým laserovým leštěním s pevnou tloušťkou další vrstvy 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní fotorefrakční keratektomie (PRK)
|
Konvenční fotorefrakční keratektomie (PRK) s alkoholem asistovanou ablací epitelu.
Poté se provede asférický ablační profil pomocí B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní předvídatelnost lomu
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Absolutní předvídatelnost lomu je absolutní rozdíl mezi zamýšleným a dosaženým sférickým ekvivalentem manifestního lomu (MRSE) mezi očima
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
|
3 měsíce sledování
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za mezopických světelných podmínek.
|
3 měsíce sledování
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
Opravený znamená opravenou podívanou.
|
3 měsíce sledování
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za mezopických světelných podmínek.
Opravený znamená opravenou podívanou.
|
3 měsíce sledování
|
|
Monokulární kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Test kontrastní citlivosti spočívá v posouzení možnosti rozlišit střídání bílých a šedých proužků rozdílového kontrastu s rozdílovou frekvencí. Kontrastní citlivost bude hodnocena za fotopických a mezopických světelných podmínek pomocí zařízení Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) ve vzdálenosti 2,5 m. |
3 měsíce sledování
|
|
Halofotické jevy
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Množství a narušení světelných vedlejších efektů halo bude vyhodnoceno pomocí Halo Simulatoru: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání zraku úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí halo.
Simulátor využívá numerickou stupnici pro kvantifikaci velikosti a intenzity halo v rozsahu od 0 (žádné), 25 (mírné), 50 (střední), 75 (závažné) až 100 (velmi závažné).
|
3 měsíce sledování
|
|
Oslnění Fotické jevy
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Množství a narušení vedlejších efektů světelného oslnění bude vyhodnoceno simulátorem oslnění: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění.
Simulátor využívá numerickou stupnici pro kvantifikaci velikosti a intenzity oslnění v rozsahu od 0 (žádné), 25 (mírné), 50 (střední), 75 (silné) až 100 (velmi silné).
|
3 měsíce sledování
|
|
Bolest rohovky
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Proces hojení epitelu po ošetření fotorefrakční keratektomií často přichází spolu s vnímáním určité bolesti rohovky.
K posouzení úrovně bolesti účastníci obdrží dotazník o bolesti, který si sami vyplní každý den ode dne operace až do návratu na 6-9denní následnou návštěvu.
11bodová škála bude použita k hodnocení sebevyjádření bolesti, kde 0 je „žádná“ a 10 je nejvyšší úroveň „závažné“.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
3 měsíce sledování
|
|
Škála zrakového vnímání
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
K posouzení úrovně zrakového vnímání dostanou účastníci samoobslužný dotazník zrakového vnímání, který každý den ode dne operace až do návratu na 6-9denní následnou návštěvu vyplňují.
K hodnocení sebevyjádření vizuálního vnímání bude použita 4bodová stupnice, přičemž 1 = „Jasné“ a 4 = „Velmi špatné“ vidění.
Vyšší skóre ukazuje na horší vizuální vnímání.
|
3 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní předvídatelnost lomu
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Absolutní předvídatelnost lomu je absolutní rozdíl mezi zamýšleným a dosaženým sférickým ekvivalentem manifestního lomu (MRSE) mezi očima
|
6 měsíců sledování
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
|
6 měsíců sledování
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) na 4 m v měřítku LogMAR za mezopických světelných podmínek.
|
6 měsíců sledování
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za fotopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) při 4 m, 80 cm a 40 cm v měřítku LogMAR za fotopických světelných podmínek.
Opravený znamená opravenou podívanou.
|
6 měsíců sledování
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) za mezopických světelných podmínek
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Měření zrakové ostrosti bude hodnoceno pomocí Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) při 4 m, 80 cm a 40 cm v měřítku LogMAR za mezopických světelných podmínek.
Opravený znamená opravenou podívanou.
|
6 měsíců sledování
|
|
Halofotické jevy
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Množství a narušení světelných vedlejších efektů halo bude vyhodnoceno pomocí Halo Simulatoru: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání zraku úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí halo.
Simulátor využívá numerickou stupnici pro kvantifikaci velikosti a intenzity halo v rozsahu od 0 (žádné), 25 (mírné), 50 (střední), 75 (závažné) až 100 (velmi závažné).
|
6 měsíců sledování
|
|
Oslnění Fotické jevy
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Množství a narušení vedlejších efektů světelného oslnění bude vyhodnoceno simulátorem oslnění: S tímto softwarovým nástrojem účastník napodobuje individuální vnímání vidění úpravou typického obrazu noční scény s intenzitou a velikostí oslnění.
Simulátor využívá numerickou stupnici pro kvantifikaci velikosti a intenzity oslnění v rozsahu od 0 (žádné), 25 (mírné), 50 (střední), 75 (silné) až 100 (velmi silné).
|
6 měsíců sledování
|
|
Bolest rohovky
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Proces hojení epitelu po ošetření fotorefrakční keratektomií často přichází spolu s vnímáním určité bolesti rohovky.
K posouzení úrovně bolesti účastníci obdrží dotazník o bolesti, který si sami vyplní každý den ode dne operace až do návratu na 6-9denní následnou návštěvu.
K hodnocení samohlášení bolesti se použije 11bodová stupnice.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň bolesti, kde 0 je „žádná“ a 10 je nejvyšší úroveň „závažná“.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
6 měsíců sledování
|
|
Škála zrakového vnímání
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
K posouzení úrovně zrakového vnímání dostanou účastníci samoobslužný dotazník zrakového vnímání, který každý den ode dne operace až do návratu na 6-9denní následnou návštěvu vyplňují.
K hodnocení sebevyjádření vizuálního vnímání bude použita 4bodová stupnice, přičemž 1 = „Jasné“ a 4 = „Velmi špatné“ vidění.
Vyšší skóre ukazuje na horší vizuální vnímání.
|
6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL1902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .