Безопасность и эффективность нового метода трансэпителиальной фоторефрактивной кератэктомии
6 октября 2022 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности нового метода трансэпителиальной фоторефракционной кератэктомии
Это проспективное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое, одноцентровое клиническое исследование PMCF с участием одного хирурга, в котором участники, перенесшие рефракционную операцию по коррекции аметропии, будут получать трансэпителиальную ФРК (тФРК) и традиционную ФРК в контралатеральном глазу. . Чтобы избежать систематической ошибки в клинических результатах, два варианта лечения ФРК рандомизированы для глаз пациентов на основе доминирования глаз. Кроме того, в группе тФРК применяется рандомизация 1:1 для глаз с лазерной полировкой и без нее.
Обе процедуры, стандартная ФРК и тФРК, выполняются в один этап. Основное различие между процедурами заключается в том, что при обычной ФРК эпителий удаляют с помощью спирта, тогда как при процедурах тФРК эпителий удаляют с помощью лазерной абляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Asian Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аметропия
- Близорукие субъекты с рефракционным сферическим эквивалентом (MRSE) от -1,5 дптр до -9,0 дптр.
- Субъекты с дальнозоркостью и рефракционным сферическим эквивалентом (MRSE) от +1,5 дптр до +5,25 дптр.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Глазная коморбидность
- Субъект принимает системные лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, такие как кортикостероиды или антиметаболиты.
- Субъекты, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть из-за лекарств, используемых для стандартной tPRK.
- Субъекты, участвующие в любом другом офтальмологическом клиническом исследовании во время данного клинического исследования.
- Субъекты с когнитивными нарушениями или другие уязвимые лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (тФРК) без лазерной шлифовки
|
Трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (tPRK) с лазерной абляцией эпителия и стромы роговицы в одноэтапной процедуре с использованием эксимерного лазера B+L Teneo 317 Model 2.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (тФРК) с лазерной шлифовкой
|
Трансэпителиальная фоторефракционная кератэктомия (тФРК) с использованием эксимерного лазера B+L Teneo 317 Model 2 с лазерной полировкой торцов с фиксированной толщиной дополнительного слоя 5 мкм.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная фоторефракционная кератэктомия (ФРК)
|
Традиционная фоторефракционная кератэктомия (ФРК) со спиртовой абляцией эпителия.
Затем будет выполнен асферический профиль абляции с помощью эксимерного лазера B+L Teneo 317 Model 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная рефракционная предсказуемость
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Абсолютная рефракционная предсказуемость — это абсолютная разница между предполагаемым и достигнутым явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) между глазами.
|
3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях мезопического освещения.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях мезопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Монокулярная контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Тест контрастной чувствительности заключается в оценке возможности различения чередования белых и серых полос разностного контраста с разностной частотой. Контрастную чувствительность будут оценивать в условиях фотопического и мезопического освещения с помощью устройства Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Найлз, Иллинойс, США) на расстоянии 2,5 м. |
3 месяца наблюдения
|
|
Гало Фотические явления
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового ореола будут оцениваться с помощью симулятора ореола: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером ореола.
Симулятор использует числовую шкалу для количественной оценки размера и интенсивности ореолов в диапазоне от 0 (нет), 25 (слабый), 50 (умеренный), 75 (сильный) до 100 (очень сильный).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Блики Световые явления
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового блика будут оцениваться с помощью симулятора бликов: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая типичное изображение ночной сцены с интенсивностью и размером бликов.
Симулятор использует числовую шкалу для количественной оценки размера и интенсивности бликов в диапазоне от 0 (отсутствие), 25 (слабый), 50 (умеренный), 75 (сильный) до 100 (очень сильный).
|
3 месяца наблюдения
|
|
Роговичная боль
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Процесс заживления эпителия после фоторефрактивной кератэктомии часто сопровождается ощущением боли в роговице.
Чтобы оценить уровень боли, участники получат анкету для самостоятельного заполнения, которую нужно будет заполнять каждый день со дня операции до их повторного визита через 6-9 дней.
Для оценки самоотчетов о боли будет использоваться 11-балльная шкала, где 0 — «Нет», а 10 — наивысший уровень «Сильной».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Шкала визуального восприятия
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Для оценки уровня зрительного восприятия участники получат анкету для самостоятельного заполнения, которую они должны будут заполнять каждый день со дня операции до их повторного визита через 6-9 дней.
Для оценки самооценки визуального восприятия будет использоваться 4-балльная шкала, где 1 = «Четкое» и 4 = «Очень плохое» зрение.
Более высокие баллы указывают на плохое зрительное восприятие.
|
3 месяца наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная рефракционная предсказуемость
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Абсолютная рефракционная предсказуемость — это абсолютная разница между предполагаемым и достигнутым явным сферическим эквивалентом рефракции (MRSE) между глазами.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с использованием пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м по шкале LogMAR в условиях мезопического освещения.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м, 80 см и 40 см по шкале LogMAR в условиях фотопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Измерения остроты зрения будут оцениваться с помощью пакета клинических испытаний (M&S Technologies, Найлс, Иллинойс, США) на расстоянии 4 м, 80 см и 40 см по шкале LogMAR в условиях мезопического освещения.
Исправленное означает, что зрелище исправлено.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Гало Фотические явления
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового ореола будут оцениваться с помощью симулятора ореола: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая изображение типичной ночной сцены с интенсивностью и размером ореола.
Симулятор использует числовую шкалу для количественной оценки размера и интенсивности ореолов в диапазоне от 0 (нет), 25 (слабый), 50 (умеренный), 75 (сильный) до 100 (очень сильный).
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Блики Световые явления
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Количество и нарушение побочных эффектов светового блика будут оцениваться с помощью симулятора бликов: с помощью этого программного инструмента участник имитирует индивидуальное восприятие зрения, настраивая типичное изображение ночной сцены с интенсивностью и размером бликов.
Симулятор использует числовую шкалу для количественной оценки размера и интенсивности бликов в диапазоне от 0 (отсутствие), 25 (слабый), 50 (умеренный), 75 (сильный) до 100 (очень сильный).
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Роговичная боль
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Процесс заживления эпителия после фоторефрактивной кератэктомии часто сопровождается ощущением боли в роговице.
Чтобы оценить уровень боли, участники получат анкету для самостоятельного заполнения, которую нужно будет заполнять каждый день со дня операции до их повторного визита через 6-9 дней.
Для оценки самооценки боли будет использоваться 11-балльная шкала.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли, где 0 означает «Нет», а 10 — наивысший уровень «Сильной».
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Шкала визуального восприятия
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Для оценки уровня зрительного восприятия участники получат анкету для самостоятельного заполнения, которую они должны будут заполнять каждый день со дня операции до их повторного визита через 6-9 дней.
Для оценки самооценки визуального восприятия будет использоваться 4-балльная шкала, где 1 = «Четкое» и 4 = «Очень плохое» зрение.
Более высокие баллы указывают на плохое зрительное восприятие.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BL1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .