Sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento di cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale
6 ottobre 2022 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento di cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale
Si tratta di uno studio clinico PMCF prospettico, comparativo, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a chirurgo singolo, a centro singolo in cui i partecipanti sottoposti a chirurgia refrattiva per la correzione dell'ametropia riceveranno un trattamento PRK transepiteliale (tPRK) e PRK convenzionale nell'occhio controlaterale . Per evitare distorsioni nei risultati clinici, le due opzioni di trattamento PRK sono randomizzate agli occhi dei pazienti in base alla dominanza oculare. Inoltre, all'interno del gruppo tPRK viene applicata una randomizzazione 1:1 agli occhi con e senza lucidatura laser al trattamento finale.
Entrambe le procedure, PRK standard e tPRK, vengono eseguite in un'unica fase. La principale differenza tra le procedure è che nella PRK convenzionale, l'epitelio verrà rimosso utilizzando alcol, mentre nelle procedure tPRK, l'epitelio verrà rimosso mediante ablazione laser.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Makati City, Filippine
- Asian Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ametropia
- Soggetti miopi con equivalente sferico rifrattivo (MRSE) compreso tra -1,5D e -9,0D
- Soggetti ipermetropi con equivalente sferico refrattivo (MRSE) compreso tra +1,5D e +5,25D
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Comorbilità oculare
- Soggetto che assume farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite come corticosteroidi o antimetaboliti.
- Soggetti che sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza per i farmaci utilizzati per tPRK standard.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico oftalmico durante questo studio clinico.
- Soggetti con disabilità cognitiva o altre persone vulnerabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (tPRK) senza lucidatura laser
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Cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (tPRK) con ablazione laser dell'epitelio corneale e dello stroma in una procedura in un'unica fase utilizzando il laser ad eccimeri B+L Teneo 317 Modello 2.
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SPERIMENTALE: Cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (tPRK) con lucidatura laser
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Cheratectomia fotorefrattiva transepiteliale (tPRK) utilizzando il laser ad eccimeri B+L Teneo 317 Modello 2 con lucidatura laser di trattamento finale utilizzando uno spessore fisso dello strato aggiuntivo di 5 μm.
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ACTIVE_COMPARATORE: Cheratectomia fotorefrattiva standard (PRK)
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Cheratectomia fotorefrattiva convenzionale (PRK) con ablazione epiteliale assistita da alcol.
Quindi il profilo di ablazione asferica verrà eseguito utilizzando il laser ad eccimeri B+L Teneo 317 modello 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedibilità rifrattiva assoluta
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La prevedibilità rifrattiva assoluta è la differenza assoluta tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) previsto e raggiunto tra gli occhi
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Follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
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Follow-up a 3 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce mesopica.
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Follow-up a 3 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Corretto significa spettacolo corretto.
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Follow-up a 3 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce mesopica.
Corretto significa spettacolo corretto.
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Follow-up a 3 mesi
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Sensibilità al contrasto monoculare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Il test di sensibilità al contrasto consiste nel valutare la possibilità di distinguere l'alternanza di frange bianche e grigie di differenza contrasto con differenza di frequenza. La sensibilità al contrasto sarà valutata in condizioni di luce fotopica e mesopica utilizzando il dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 2,5 m. |
Follow-up a 3 mesi
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Fenomeni dell'alone fotico
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'alone fotico saranno valutati dall'Halo Simulator: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine tipica di una scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'alone.
Il simulatore utilizza una scala numerica per quantificare la dimensione e l'intensità degli aloni, che vanno da 0 (nessuno), 25 (lieve), 50 (moderato), 75 (grave) a 100 (molto grave).
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Follow-up a 3 mesi
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Fenomeni fotici di abbagliamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'abbagliamento fotico saranno valutati dal simulatore di abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento.
Il simulatore utilizza una scala numerica per quantificare la dimensione e l'intensità dell'abbagliamento, che va da 0 (nessuno), 25 (lieve), 50 (moderato), 75 (severo) e 100 (molto severo).
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Follow-up a 3 mesi
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Dolore corneale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Il processo di guarigione epiteliale dopo il trattamento di cheratectomia fotorefrattiva spesso si accompagna alla percezione di dolore corneale.
Per valutare il livello di dolore, i partecipanti riceveranno un questionario sul dolore autosomministrato da compilare ogni giorno dal giorno dell'intervento fino al loro ritorno per la visita di follow-up di 6-9 giorni.
Verrà utilizzata una scala a 11 punti per valutare l'auto-segnalazione del dolore, dove 0 è "Nessuno" e 10 è il livello più alto di "Grave".
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
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Follow-up a 3 mesi
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Scala della percezione visiva
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
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Per valutare il livello di percezione visiva, i partecipanti riceveranno un questionario sulla percezione visiva autosomministrato da compilare ogni giorno dal giorno dell'intervento fino al loro ritorno per la visita di follow-up di 6-9 giorni.
Verrà utilizzata una scala a 4 punti per valutare l'autovalutazione della percezione visiva, con 1 = visione "chiara" e 4 = "molto scarsa".
Punteggi più alti indicano una percezione visiva più scarsa.
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Follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevedibilità rifrattiva assoluta
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La prevedibilità rifrattiva assoluta è la differenza assoluta tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) previsto e raggiunto tra gli occhi
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Follow-up a 6 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
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Follow-up a 6 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m in scala LogMAR in condizioni di luce mesopica.
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Follow-up a 6 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m, 80 cm e 40 cm in scala LogMAR in condizioni di luce fotopica.
Corretto significa spettacolo corretto.
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Follow-up a 6 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce mesopica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Le misurazioni dell'acuità visiva saranno valutate utilizzando Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) a 4 m, 80 cm e 40 cm in scala LogMAR in condizioni di luce mesopica.
Corretto significa spettacolo corretto.
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Follow-up a 6 mesi
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Fenomeni dell'alone fotico
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'alone fotico saranno valutati dall'Halo Simulator: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine tipica di una scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'alone.
Il simulatore utilizza una scala numerica per quantificare la dimensione e l'intensità degli aloni, che vanno da 0 (nessuno), 25 (lieve), 50 (moderato), 75 (grave) a 100 (molto grave).
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Follow-up a 6 mesi
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Fenomeni fotici di abbagliamento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La quantità e il disturbo degli effetti collaterali dell'abbagliamento fotico saranno valutati dal simulatore di abbagliamento: con questo strumento software il partecipante imita la percezione visiva individuale regolando un'immagine di una tipica scena notturna con l'intensità e la dimensione dell'abbagliamento.
Il simulatore utilizza una scala numerica per quantificare la dimensione e l'intensità dell'abbagliamento, che va da 0 (nessuno), 25 (lieve), 50 (moderato), 75 (severo) e 100 (molto severo).
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Follow-up a 6 mesi
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Dolore corneale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Il processo di guarigione epiteliale dopo il trattamento di cheratectomia fotorefrattiva spesso si accompagna alla percezione di dolore corneale.
Per valutare il livello di dolore, i partecipanti riceveranno un questionario sul dolore autosomministrato da compilare ogni giorno dal giorno dell'intervento fino al loro ritorno per la visita di follow-up di 6-9 giorni.
Verrà utilizzata una scala a 11 punti per valutare l'auto-segnalazione del dolore.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore, dove 0 è "Nessuno" e 10 è il livello più alto di "Grave".
Punteggi più alti indicano un livello più alto di dolore.
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Follow-up a 6 mesi
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Scala della percezione visiva
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Per valutare il livello di percezione visiva, i partecipanti riceveranno un questionario sulla percezione visiva autosomministrato da compilare ogni giorno dal giorno dell'intervento fino al loro ritorno per la visita di follow-up di 6-9 giorni.
Verrà utilizzata una scala a 4 punti per valutare l'autovalutazione della percezione visiva, con 1 = visione "chiara" e 4 = "molto scarsa".
Punteggi più alti indicano una percezione visiva più scarsa.
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Follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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