Egy új transzepiteliális fotorefraktív keratektómiás kezelés biztonsága és hatékonysága
2022. október 6. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektív klinikai tanulmány egy új transzepiteliális fotorefraktív keratektómiás kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
Ez egy prospektív, összehasonlító, randomizált, kontrollált, egy-vak, egyetlen sebész által végzett, egyközpontos PMCF klinikai vizsgálat, amelyben az ametropia korrekciója céljából refraktív műtéten átesett résztvevők transzepiteliális PRK-t (tPRK) és hagyományos PRK-kezelést kapnak az ellenoldali szemben. . A klinikai eredmények torzításának elkerülése érdekében a két PRK kezelési lehetőséget a szemdominancia alapján randomizálják a betegek szemében. Ezenkívül a tPRK csoporton belül 1:1 arányú randomizálást alkalmaznak a végkezeléses lézeres polírozással rendelkező és anélküli szemekre.
Mindkét eljárást, a szabványos PRK-t és a tPRK-t, egy lépésben hajtják végre. A fő különbség az eljárások között, hogy a hagyományos PRK-ban a hám eltávolítása alkohollal történik, míg a tPRK eljárásoknál a hám eltávolítása lézeres ablációval történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Asian Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ametropia
- Rövidlátó alanyok, akiknek a fénytörési szférikus egyenértéke (MRSE) -1,5D és -9,0D között van
- Hipertópiás alanyok, akiknek a fénytörési szférikus egyenértéke (MRSE) +1,5D és +5,25D között van
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti komorbiditás
- Az alany, aki szisztémás gyógyszereket szed, amelyek valószínűleg befolyásolják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidokat vagy antimetabolitokat.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a standard tPRK-hoz használt gyógyszerek helyett.
- A jelen klinikai vizsgálat során bármely más szemészeti klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
- Kognitív zavarokkal küzdő alanyok vagy más kiszolgáltatott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Transepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) lézeres polírozás nélkül
|
Transepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) a szaruhártya epithelium és a stroma lézeres ablációjával, egylépéses eljárásban a B+L Teneo 317 Model 2 Excimer lézerrel.
|
|
KÍSÉRLETI: Transepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) lézeres polírozással
|
Transepiteliális fotorefraktív keratektómia (tPRK) a B+L Teneo 317 Model 2 excimer lézerrel, végkezelő lézeres polírozással, a további réteg fix vastagsága 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos fotorefraktív keratektómia (PRK)
|
Hagyományos fotorefraktív keratektómia (PRK) alkohollal segített hám ablációval.
Ezután az aszférikus ablációs profilt a B+L Teneo 317 Model 2 Excimer lézerrel hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút fénytörés kiszámíthatósága
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Az abszolút fénytörés kiszámíthatósága az abszolút különbség a szándékolt és az elért Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) között a szemek között
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével 4 m-en, LogMAR-skálán, fotopikus fényviszonyok mellett értékelik.
|
3 hónapos követés
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével, 4 m-es LogMAR-skálán, mezopikus fényviszonyok mellett értékelik.
|
3 hónapos követés
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével 4 m-en, LogMAR-skálán, fotopikus fényviszonyok mellett értékelik.
A javított azt jelenti, hogy a szemüveg korrigált.
|
3 hónapos követés
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével, 4 m-es LogMAR-skálán, mezopikus fényviszonyok mellett értékelik.
A javított azt jelenti, hogy a szemüveg korrigált.
|
3 hónapos követés
|
|
Monokuláris kontrasztérzékenység
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A kontrasztérzékenységi teszt abból áll, hogy felmérjük a különbségkontraszt fehér és szürke peremeinek váltakozását a különbség gyakoriságától. A kontrasztérzékenységet fotopikus és mezopos fényviszonyok között értékelik a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) készülékkel 2,5 méteres magasságban. |
3 hónapos követés
|
|
Halo Photic jelenségek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A fototikus halo mellékhatások mennyiségét és zavarását a Halo Simulator fogja felmérni: Ezzel a szoftvereszközzel a résztvevő utánozza az egyéni látás észlelését, egy tipikus éjszakai jelenet képét a fényudvar intenzitásával és méretével állítva be.
A szimulátor numerikus skálát használ a fényudvarok méretének és intenzitásának számszerűsítésére, 0 (nincs), 25 (enyhe), 50 (közepes), 75 (súlyos) és 100 (nagyon súlyos) között.
|
3 hónapos követés
|
|
Csillogás Fotikus jelenségek
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A fényes káprázás mellékhatásainak mértékét és zavarását a Glare szimulátor fogja felmérni: Ezzel a szoftvereszközzel a résztvevő az egyéni látás észlelését utánozza azáltal, hogy egy tipikus éjszakai jelenet képét a tükröződés intenzitásával és méretével állítja be.
A szimulátor egy numerikus skálát használ a tükröződés méretének és intenzitásának számszerűsítésére, 0 (nincs), 25 (enyhe), 50 (közepes), 75 (súlyos) és 100 (nagyon erős) között.
|
3 hónapos követés
|
|
Szaruhártya fájdalom
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A fotorefraktív keratektómia kezelés utáni hámgyógyulási folyamat gyakran jár némi szaruhártya-fájdalom észlelésével.
A fájdalom szintjének felmérésére a résztvevők egy önkitöltős fájdalomkérdőívet kapnak, amelyet minden nap kitöltenek a műtét napjától egészen a 6-9 napos követési látogatásig.
A fájdalom önbejelentésének értékelésére 11 pontos skálát használunk, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „súlyos” legmagasabb szintje.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
|
Vizuális észlelési skála
Időkeret: 3 hónapos követés
|
A vizuális észlelés szintjének felmérésére a résztvevők egy önkitöltős vizuális észlelési kérdőívet kapnak, amelyet minden nap kitöltenek a műtét napjától a 6-9 napos követési látogatásig.
A vizuális észlelés önbevallásának értékelésére egy 4 pontos skálát használunk, ahol 1 = "Tiszta" és 4 = "Nagyon rossz" látás.
A magasabb pontszámok gyengébb vizuális észlelést jeleznek.
|
3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút fénytörés kiszámíthatósága
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az abszolút fénytörés kiszámíthatósága az abszolút különbség a szándékolt és az elért Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) között a szemek között
|
6 hónapos követés
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével 4 m-en, LogMAR-skálán, fotopikus fényviszonyok mellett értékelik.
|
6 hónapos követés
|
|
Monokuláris nem korrigált távolságú látásélesség (UDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével, 4 m-es LogMAR-skálán, mezopikus fényviszonyok mellett értékelik.
|
6 hónapos követés
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével 4 m, 80 cm és 40 cm LogMAR skálán fotopikus fényviszonyok mellett értékeljük.
A javított azt jelenti, hogy a szemüveg korrigált.
|
6 hónapos követés
|
|
Monokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA) mezopos fényviszonyok mellett
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A látásélesség mérését a Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) segítségével 4 m, 80 cm és 40 cm LogMAR skálán, mezopos fényviszonyok mellett értékeljük.
A javított azt jelenti, hogy a szemüveg korrigált.
|
6 hónapos követés
|
|
Halo Photic jelenségek
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A fototikus halo mellékhatások mennyiségét és zavarását a Halo Simulator fogja felmérni: Ezzel a szoftvereszközzel a résztvevő utánozza az egyéni látás észlelését, egy tipikus éjszakai jelenet képét a fényudvar intenzitásával és méretével állítva be.
A szimulátor numerikus skálát használ a fényudvarok méretének és intenzitásának számszerűsítésére, 0 (nincs), 25 (enyhe), 50 (közepes), 75 (súlyos) és 100 (nagyon súlyos) között.
|
6 hónapos követés
|
|
Csillogás Fotikus jelenségek
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A fényes káprázás mellékhatásainak mértékét és zavarását a Glare szimulátor fogja felmérni: Ezzel a szoftvereszközzel a résztvevő az egyéni látás észlelését utánozza azáltal, hogy egy tipikus éjszakai jelenet képét a tükröződés intenzitásával és méretével állítja be.
A szimulátor egy numerikus skálát használ a tükröződés méretének és intenzitásának számszerűsítésére, 0 (nincs), 25 (enyhe), 50 (közepes), 75 (súlyos) és 100 (nagyon erős) között.
|
6 hónapos követés
|
|
Szaruhártya fájdalom
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A fotorefraktív keratektómia kezelés utáni hámgyógyulási folyamat gyakran jár némi szaruhártya-fájdalom észlelésével.
A fájdalom szintjének felmérésére a résztvevők egy önkitöltős fájdalomkérdőívet kapnak, amelyet minden nap kitöltenek a műtét napjától egészen a 6-9 napos követési látogatásig.
A fájdalom önbejelentésének értékelésére 11 pontos skálát használunk.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek, ahol a 0 a „nincs”, a 10 pedig a „súlyos” legmagasabb szintje.
A magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
|
Vizuális észlelési skála
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A vizuális észlelés szintjének felmérésére a résztvevők egy önkitöltős vizuális észlelési kérdőívet kapnak, amelyet minden nap kitöltenek a műtét napjától a 6-9 napos követési látogatásig.
A vizuális észlelés önbevallásának értékelésére egy 4 pontos skálát használunk, ahol 1 = "Tiszta" és 4 = "Nagyon rossz" látás.
A magasabb pontszámok gyengébb vizuális észlelést jeleznek.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL1902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .