Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen transepithelialen photorefraktiven Keratektomie-Behandlung
6. Oktober 2022 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen transepithelialen photorefraktiven Keratektomie-Behandlung
Dies ist eine prospektive, vergleichende, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische PMCF-Studie mit einem einzigen Chirurgen und einem Zentrum, bei der Teilnehmer, die sich einer refraktiven Operation zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit unterziehen, eine transepitheliale PRK (tPRK) und eine konventionelle PRK-Behandlung im kontralateralen Auge erhalten . Um Verzerrungen bei den klinischen Ergebnissen zu vermeiden, werden die beiden PRK-Behandlungsoptionen basierend auf der Augendominanz auf die Augen der Patienten randomisiert. Darüber hinaus wird innerhalb der tPRK-Gruppe eine 1:1-Randomisierung auf Augen mit und ohne abschließende Laserpolitur angewendet.
Beide Verfahren, Standard-PRK und tPRK, werden in einem Ein-Schritt-Verfahren durchgeführt. Der Hauptunterschied zwischen den Verfahren besteht darin, dass bei der konventionellen PRK das Epithel mit Alkohol entfernt wird, während bei den tPRK-Verfahren das Epithel durch Laserablation entfernt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Makati City, Philippinen
- Asian Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlsichtigkeit
- Kurzsichtige Personen mit refraktivem sphärischem Äquivalent (MRSE) zwischen -1,5 dpt und -9,0 dpt
- Weitsichtige Personen mit einem refraktiven sphärischen Äquivalent (MRSE) zwischen +1,5 dpt und +5,25 dpt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Okuläre Komorbidität
- Subjekt, das systemische Medikamente einnimmt, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide oder Antimetaboliten.
- Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft über die für die Standard-tPRK verwendeten Medikamente planen.
- Probanden, die während dieser klinischen Studie an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie teilnehmen.
- Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder andere gefährdete Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK) ohne Laserpolieren
|
Transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK) mit Laserablation des Hornhautepithels und -stromas in einem Einschrittverfahren mit dem B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
|
EXPERIMENTAL: Transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK) mit Laserpolieren
|
Transepitheliale photorefraktive Keratektomie (tPRK) unter Verwendung des B+L Teneo 317 Modell 2 Excimer-Lasers mit abschließender Laserpolitur unter Verwendung einer festen Dicke der zusätzlichen Schicht von 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard photorefraktive Keratektomie (PRK)
|
Konventionelle photorefraktive Keratektomie (PRK) mit alkoholassistierter Epithelablation.
Anschließend wird das asphärische Ablationsprofil mit dem B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser erstellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die absolute refraktive Vorhersagbarkeit ist der absolute Unterschied zwischen dem beabsichtigten und dem erreichten Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) zwischen den Augen
|
3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter photopischen Lichtbedingungen bewertet.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter mesopischen Lichtbedingungen bewertet.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter photopischen Lichtbedingungen bewertet.
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter mesopischen Lichtbedingungen bewertet.
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Monokulare Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Der Kontrastempfindlichkeitstest besteht darin, die Möglichkeit zu beurteilen, den Wechsel von weißen und grauen Streifen des Differenzkontrasts mit der Differenzfrequenz zu unterscheiden. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter photopischen und mesopischen Lichtbedingungen mit einem Gerät der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 2,5 m bewertet. |
3 Monate Follow-up
|
|
Halo Photische Phänomene
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Menge und Störung der Nebenwirkungen von Lichthöfen wird durch den Halo-Simulator bewertet: Mit diesem Softwaretool ahmt der Teilnehmer die individuelle Sehwahrnehmung nach, indem er ein typisches Nachtszenenbild mit der Intensität und Größe des Lichthofs anpasst.
Der Simulator verwendet eine numerische Skala, um die Größe und Intensität von Lichthöfen zu quantifizieren, die von 0 (keine), 25 (leicht), 50 (mäßig), 75 (schwer) bis 100 (sehr stark) reicht.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Blendung Photische Phänomene
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Die Menge und Störung der Nebenwirkungen von photischer Blendung wird durch den Glare-Simulator bewertet: Mit diesem Softwaretool ahmt der Teilnehmer die individuelle Sehwahrnehmung nach, indem er ein typisches Nachtszenenbild mit der Intensität und Größe der Blendung anpasst.
Der Simulator verwendet eine numerische Skala, um die Größe und Intensität der Blendung zu quantifizieren, die von 0 (keine), 25 (leicht), 50 (mäßig), 75 (stark) bis 100 (sehr stark) reicht.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Hornhautschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Der epitheliale Heilungsprozess nach einer Behandlung mit photorefraktiver Keratektomie geht oft mit der Wahrnehmung einiger Hornhautschmerzen einher.
Um das Schmerzniveau zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen selbstverwalteten Schmerzfragebogen, den sie jeden Tag vom Tag der Operation bis zu ihrer Rückkehr für den 6-9-tägigen Nachsorgebesuch ausfüllen müssen.
Eine 11-Punkte-Skala wird verwendet, um die Selbsteinschätzung von Schmerzen zu bewerten, wobei 0 „keine“ und 10 die höchste Stufe von „stark“ ist.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
3 Monate Follow-up
|
|
Visuelle Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
|
Um das Niveau der visuellen Wahrnehmung zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen selbstverwalteten Fragebogen zur visuellen Wahrnehmung, den sie jeden Tag vom Tag der Operation bis zu ihrer Rückkehr für den 6-9-tägigen Nachsorgebesuch ausfüllen müssen.
Eine 4-Punkte-Skala wird verwendet, um die Selbsteinschätzung der visuellen Wahrnehmung zu bewerten, wobei 1 = „klares“ und 4 = „sehr schlechtes“ Sehen ist.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere visuelle Wahrnehmung hin.
|
3 Monate Follow-up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absolute refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die absolute refraktive Vorhersagbarkeit ist der absolute Unterschied zwischen dem beabsichtigten und dem erreichten Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) zwischen den Augen
|
6 Monate Follow-up
|
|
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter photopischen Lichtbedingungen bewertet.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m im LogMAR-Maßstab unter mesopischen Lichtbedingungen bewertet.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m, 80 cm und 40 cm in der LogMAR-Skala unter photopischen Lichtbedingungen bewertet.
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Sehschärfemessungen werden mit der Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) bei 4 m, 80 cm und 40 cm in der LogMAR-Skala unter mesopischen Lichtbedingungen bewertet.
Korrigiert bedeutet brillenkorrigiert.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Halo Photische Phänomene
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Menge und Störung der Nebenwirkungen von Lichthöfen wird durch den Halo-Simulator bewertet: Mit diesem Softwaretool ahmt der Teilnehmer die individuelle Sehwahrnehmung nach, indem er ein typisches Nachtszenenbild mit der Intensität und Größe des Lichthofs anpasst.
Der Simulator verwendet eine numerische Skala, um die Größe und Intensität von Lichthöfen zu quantifizieren, die von 0 (keine), 25 (leicht), 50 (mäßig), 75 (schwer) bis 100 (sehr stark) reicht.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Blendung Photische Phänomene
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Die Menge und Störung der Nebenwirkungen von photischer Blendung wird durch den Glare-Simulator bewertet: Mit diesem Softwaretool ahmt der Teilnehmer die individuelle Sehwahrnehmung nach, indem er ein typisches Nachtszenenbild mit der Intensität und Größe der Blendung anpasst.
Der Simulator verwendet eine numerische Skala, um die Größe und Intensität der Blendung zu quantifizieren, die von 0 (keine), 25 (leicht), 50 (mäßig), 75 (stark) bis 100 (sehr stark) reicht.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Hornhautschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Der epitheliale Heilungsprozess nach einer Behandlung mit photorefraktiver Keratektomie geht oft mit der Wahrnehmung einiger Hornhautschmerzen einher.
Um das Schmerzniveau zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen selbstverwalteten Schmerzfragebogen, den sie jeden Tag vom Tag der Operation bis zu ihrer Rückkehr für den 6-9-tägigen Nachsorgebesuch ausfüllen müssen.
Eine 11-Punkte-Skala wird verwendet, um die Selbsteinschätzung von Schmerzen zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Schmerzniveau hin, wobei 0 „keine“ und 10 die höchste Stufe „stark“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
|
6 Monate Follow-up
|
|
Visuelle Wahrnehmungsskala
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Um das Niveau der visuellen Wahrnehmung zu beurteilen, erhalten die Teilnehmer einen selbstverwalteten Fragebogen zur visuellen Wahrnehmung, den sie jeden Tag vom Tag der Operation bis zu ihrer Rückkehr für den 6-9-tägigen Nachsorgebesuch ausfüllen müssen.
Eine 4-Punkte-Skala wird verwendet, um die Selbsteinschätzung der visuellen Wahrnehmung zu bewerten, wobei 1 = „klares“ und 4 = „sehr schlechtes“ Sehen ist.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere visuelle Wahrnehmung hin.
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BL1902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .