新型经上皮光折射角膜切除术治疗的安全性和有效性
2022年10月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
评估新型经上皮光折射角膜切除术治疗的安全性和有效性的前瞻性临床研究
这是一项前瞻性、比较性、随机、对照、单盲、单外科医生、单中心 PMCF 临床研究，接受屈光手术矫正屈光不正的参与者将在对侧眼中接受经上皮 PRK (tPRK) 和常规 PRK 治疗. 为了避免临床结果出现偏差，两种 PRK 治疗方案根据眼部优势随机分配给患者的眼睛。 此外，在 tPRK 组内，将 1:1 随机化应用于有和没有末端治疗激光抛光的眼睛。
标准 PRK 和 tPRK 这两个过程都是在一步过程中执行的。 这些程序之间的主要区别在于，在传统的 PRK 中，上皮将使用酒精去除，而在 tPRK 程序中，上皮将通过激光消融去除。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Makati City、菲律宾
- Asian Eye Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 屈光不正
- 屈光等效球镜 (MRSE) 在 -1.5D 和 -9.0D 之间的近视对象
- 屈光等效球镜 (MRSE) 在 +1.5D 和 +5.25D 之间的远视对象
- 签署知情同意书
排除标准：
- 眼部合并症
- 受试者正在服用可能影响伤口愈合的全身药物，例如皮质类固醇或抗代谢药物。
- 已知怀孕、哺乳期或计划因用于标准 tPRK 的药物而怀孕的受试者。
- 在该临床研究期间参加任何其他眼科临床试验的受试者。
- 有认知障碍或其他弱势群体的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无需激光抛光的经上皮光折射角膜切除术 (tPRK)
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使用 B+L Teneo 317 型号 2 准分子激光器，通过一步手术对角膜上皮和基质进行激光消融的经上皮光折变角膜切除术 (tPRK)。
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实验性的：带激光抛光的经上皮光折射角膜切除术 (tPRK)
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使用 B+L Teneo 317 型号 2 准分子激光器进行经上皮光折变角膜切除术 (tPRK)，并使用固定厚度为 5 μm 的附加层进行末端处理激光抛光。
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ACTIVE_COMPARATOR：标准光折射角膜切除术 (PRK)
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常规光折变角膜切除术 (PRK) 与酒精辅助上皮消融术。
然后将使用 B+L Teneo 317 型号 2 准分子激光器执行非球面烧蚀剖面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对屈光可预测性
大体时间：3个月跟进
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绝对屈光可预测性是眼睛之间预期和实现的清单折射球面当量 (MRSE) 之间的绝对差异
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3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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3个月跟进
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中间光条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在中间光照条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处进行评估。
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3个月跟进
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明视觉条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
矫正意味着矫正眼镜。
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3个月跟进
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中间光条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：3个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在中间光照条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处进行评估。
矫正意味着矫正眼镜。
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3个月跟进
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单眼对比敏感度
大体时间：3个月跟进
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对比敏感度测试包括评估区分不同频率的差异对比度的白色和灰色条纹交替的可能性。 对比敏感度将在 2.5 m 处使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）设备在明视和中间光照条件下进行评估。 |
3个月跟进
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晕光现象
大体时间：3个月跟进
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光晕副作用的数量和干扰将通过光晕模拟器进行评估：使用该软件工具，参与者通过调整具有光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知。
该模拟器使用数字标度来量化光晕的大小和强度，范围从 0（无）、25（轻度）、50（中度）、75（严重）到 100（非常严重）。
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3个月跟进
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眩光现象
大体时间：3个月跟进
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光眩光副作用的数量和干扰将通过眩光模拟器进行评估：使用该软件工具，参与者通过调整具有眩光强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知。
该模拟器使用数字标度来量化眩光的大小和强度，范围从 0（无）、25（轻微）、50（中等）、75（严重）到 100（非常严重）。
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3个月跟进
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角膜疼痛
大体时间：3个月跟进
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光折射角膜切除术治疗后的上皮愈合过程通常伴随着一些角膜疼痛的感觉。
为了评估疼痛程度，参与者将收到一份自我管理的疼痛问卷，从手术当天开始每天填写，直到他们返回进行 6-9 天的随访。
将使用 11 分制来评估疼痛的自我报告，其中 0 是“无”，10 是最高级别的“严重”。
分数越高表明疼痛程度越高。
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3个月跟进
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视觉感知量表
大体时间：3个月跟进
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为了评估视觉感知水平，参与者将收到一份自我管理的视觉感知问卷，从手术当天开始每天填写，直到他们返回进行 6-9 天的随访。
将使用 4 分制来评估视觉感知的自我报告，其中 1 =“清晰”，4 =“非常差”视力。
分数越高表示视觉感知越差。
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3个月跟进
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对屈光可预测性
大体时间：6个月跟进
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绝对屈光可预测性是眼睛之间预期和实现的清单折射球面当量 (MRSE) 之间的绝对差异
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6个月跟进
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明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：6个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在适光条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处评估视力测量值。
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6个月跟进
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中间光条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：6个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在中间光照条件下以 LogMAR 标度在 4 m 处进行评估。
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6个月跟进
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明视觉条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：6个月跟进
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视力测量将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 4 m、80 cm 和 40 cm 的 LogMAR 标度下在适光条件下进行评估。
矫正意味着矫正眼镜。
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6个月跟进
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中间光条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：6个月跟进
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将使用 Clinical Trial Suite（M&S Technologies，Niles，IL，USA）在 4 m、80 cm 和 40 cm 的中间光照条件下以 LogMAR 标度评估视力测量值。
矫正意味着矫正眼镜。
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6个月跟进
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晕光现象
大体时间：6个月跟进
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光晕副作用的数量和干扰将通过光晕模拟器进行评估：使用该软件工具，参与者通过调整具有光晕强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知。
该模拟器使用数字标度来量化光晕的大小和强度，范围从 0（无）、25（轻度）、50（中度）、75（严重）到 100（非常严重）。
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6个月跟进
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眩光现象
大体时间：6个月跟进
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光眩光副作用的数量和干扰将通过眩光模拟器进行评估：使用该软件工具，参与者通过调整具有眩光强度和大小的典型夜景图像来模拟个人视觉感知。
该模拟器使用数字标度来量化眩光的大小和强度，范围从 0（无）、25（轻微）、50（中等）、75（严重）到 100（非常严重）。
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6个月跟进
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角膜疼痛
大体时间：6个月跟进
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光折射角膜切除术治疗后的上皮愈合过程通常伴随着一些角膜疼痛的感觉。
为了评估疼痛程度，参与者将收到一份自我管理的疼痛问卷，从手术当天开始每天填写，直到他们返回进行 6-9 天的随访。
将使用 11 分制来评估疼痛的自我报告。
分数越高表示疼痛程度越高，其中 0 表示“无”，10 表示最高级别的“严重”。
分数越高表明疼痛程度越高。
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6个月跟进
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视觉感知量表
大体时间：6个月跟进
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为了评估视觉感知水平，参与者将收到一份自我管理的视觉感知问卷，从手术当天开始每天填写，直到他们返回进行 6-9 天的随访。
将使用 4 分制来评估视觉感知的自我报告，其中 1 =“清晰”，4 =“非常差”视力。
分数越高表示视觉感知越差。
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6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月21日
研究完成 (实际的)
2022年3月21日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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