Segurança e eficácia de um novo tratamento de ceratectomia fotorrefrativa transepitelial
6 de outubro de 2022 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia de um novo tratamento de ceratectomia fotorrefrativa transepitelial
Este é um estudo clínico de PMCF prospectivo, comparativo, randomizado, controlado, simples-cego, com cirurgião único e centro único, no qual os participantes submetidos à cirurgia refrativa para correção de ametropia receberão um tratamento PRK transepitelial (tPRK) e PRK convencional no olho contralateral . Para evitar viés nos resultados clínicos, as duas opções de tratamento PRK são randomizadas para os olhos dos pacientes com base na dominância ocular. Além disso, uma randomização de 1:1 é aplicada dentro do grupo tPRK para olhos com e sem polimento a laser de tratamento final.
Ambos os procedimentos, PRK padrão e tPRK, são realizados em uma etapa. A principal diferença entre os procedimentos é que no PRK convencional, o epitélio será removido com álcool, enquanto nos procedimentos tPRK, o epitélio será removido por ablação a laser.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Makati City, Filipinas
- Asian Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ametropia
- Indivíduos míopes com equivalente esférico refrativo (MRSE) entre -1,5D e -9,0D
- Indivíduos hipermetrópicos com equivalente esférico refrativo (MRSE) entre +1,5D e +5,25D
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Comorbidade ocular
- Indivíduo tomando medicamentos sistêmicos que provavelmente afetam a cicatrização de feridas, como corticosteróides ou antimetabólitos.
- Indivíduos que sabidamente estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar devido aos medicamentos usados para o tPRK padrão.
- Indivíduos que participam de qualquer outro ensaio clínico oftalmológico durante este estudo clínico.
- Indivíduos com deficiências cognitivas ou outras pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (tPRK) sem polimento a laser
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Ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (tPRK) com ablação a laser do epitélio e estroma da córnea em um procedimento de etapa única usando o Excimer Laser B+L Teneo 317 Modelo 2.
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EXPERIMENTAL: Ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (tPRK) com polimento a laser
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Ceratectomia fotorrefrativa transepitelial (tPRK) usando o Excimer Laser B+L Teneo 317 Modelo 2 com polimento a laser de tratamento final usando uma espessura fixa da camada adicional de 5 μm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ceratectomia fotorrefrativa padrão (PRK)
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Ceratectomia fotorrefrativa (PRK) convencional com ablação do epitélio assistida por álcool.
Em seguida, o perfil de ablação asférica será realizado usando o Excimer Laser B+L Teneo 317 Modelo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsibilidade refrativa absoluta
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A previsibilidade refrativa absoluta é a diferença absoluta entre o equivalente esférico manifesto de refração (MRSE) pretendido e alcançado entre os olhos
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3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz mesópica.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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3 meses de acompanhamento
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz mesópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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3 meses de acompanhamento
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Sensibilidade de Contraste Monocular
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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O teste de sensibilidade ao contraste consiste em avaliar a possibilidade de distinguir a alternância de franjas brancas e cinzas de diferença de contraste com diferença de frequência. A sensibilidade ao contraste será avaliada sob condições de luz fotópica e mesópica usando o dispositivo Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 2,5 m. |
3 meses de acompanhamento
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Fenômenos Halofóticos
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do halo fótico serão avaliadas pelo Halo Simulator: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do halo.
O simulador utiliza uma escala numérica para quantificar o tamanho e a intensidade dos halos, variando de 0 (nenhum), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (grave) a 100 (muito grave).
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3 meses de acompanhamento
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Fenômenos fóticos de brilho
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do ofuscamento fótico serão avaliadas pelo Simulador de ofuscamento: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do ofuscamento.
O simulador utiliza uma escala numérica para quantificar o tamanho e a intensidade do ofuscamento, variando de 0 (nenhum), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (severo) a 100 (muito intenso).
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3 meses de acompanhamento
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Dor na córnea
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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O processo de cicatrização epitelial após o tratamento de ceratectomia fotorrefrativa muitas vezes vem acompanhado da percepção de alguma dor na córnea.
Para avaliar o nível de dor, os participantes receberão um questionário de dor autoaplicável para preencher todos os dias desde o dia da cirurgia até retornarem para a visita de acompanhamento de 6 a 9 dias.
Uma escala de 11 pontos será usada para avaliar o auto-relato de dor, onde 0 é 'Nenhuma' e 10 é o nível mais alto de 'Grave'.
Pontuações mais altas indicam maior nível de dor.
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3 meses de acompanhamento
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Escala de percepção visual
Prazo: 3 meses de acompanhamento
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Para avaliar o nível de percepção visual, os participantes receberão um questionário de percepção visual autoaplicável para preencher todos os dias desde o dia da cirurgia até o retorno para a visita de acompanhamento de 6 a 9 dias.
Uma escala de 4 pontos será usada para avaliar o auto-relato da percepção visual, com 1 = 'Clara' e 4 = 'Visão muito ruim'.
Pontuações mais altas indicam pior percepção visual.
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3 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsibilidade refrativa absoluta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A previsibilidade refrativa absoluta é a diferença absoluta entre o equivalente esférico manifesto de refração (MRSE) pretendido e alcançado entre os olhos
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Acompanhamento de 6 meses
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
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Acompanhamento de 6 meses
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Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m na escala LogMAR sob condições de luz mesópica.
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Acompanhamento de 6 meses
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) em 4 m, 80 cm e 40 cm na escala LogMAR sob condições de luz fotópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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Acompanhamento de 6 meses
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Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz mesópica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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As medidas de acuidade visual serão avaliadas usando o Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, EUA) a 4 m, 80 cm e 40 cm na escala LogMAR sob condições de luz mesópica.
Corrigido significa espetáculo corrigido.
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Acompanhamento de 6 meses
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Fenômenos Halofóticos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do halo fótico serão avaliadas pelo Halo Simulator: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do halo.
O simulador utiliza uma escala numérica para quantificar o tamanho e a intensidade dos halos, variando de 0 (nenhum), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (grave) a 100 (muito grave).
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Acompanhamento de 6 meses
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Fenômenos fóticos de brilho
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A quantidade e a perturbação dos efeitos colaterais do ofuscamento fótico serão avaliadas pelo Simulador de ofuscamento: Com esta ferramenta de software, o participante imita a percepção individual da visão ajustando uma imagem típica de cena noturna com a intensidade e o tamanho do ofuscamento.
O simulador utiliza uma escala numérica para quantificar o tamanho e a intensidade do ofuscamento, variando de 0 (nenhum), 25 (leve), 50 (moderado), 75 (severo) a 100 (muito intenso).
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Acompanhamento de 6 meses
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Dor na córnea
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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O processo de cicatrização epitelial após o tratamento de ceratectomia fotorrefrativa muitas vezes vem acompanhado da percepção de alguma dor na córnea.
Para avaliar o nível de dor, os participantes receberão um questionário de dor autoaplicável para preencher todos os dias desde o dia da cirurgia até retornarem para a visita de acompanhamento de 6 a 9 dias.
Uma escala de 11 pontos será usada para avaliar o autorrelato de dor.
Pontuações mais altas indicam nível mais alto de dor, onde 0 é 'Nenhuma' e 10 é o nível mais alto de 'Grave'.
Pontuações mais altas indicam maior nível de dor.
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Acompanhamento de 6 meses
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Escala de percepção visual
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Para avaliar o nível de percepção visual, os participantes receberão um questionário de percepção visual autoaplicável para preencher todos os dias desde o dia da cirurgia até o retorno para a visita de acompanhamento de 6 a 9 dias.
Uma escala de 4 pontos será usada para avaliar o auto-relato da percepção visual, com 1 = 'Clara' e 4 = 'Visão muito ruim'.
Pontuações mais altas indicam pior percepção visual.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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