Säkerhet och effektivitet av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling
6 oktober 2022 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Prospektiv klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en ny transepitelial fotorefraktiv keratektomibehandling
Detta är en prospektiv, jämförande, randomiserad, kontrollerad, singelblind, singelkirurg, singelcenter PMCF klinisk studie där deltagare som genomgår refraktiv kirurgi för korrigering av ametropi kommer att få en transepitelial PRK (tPRK) och konventionell PRK-behandling i det kontralaterala ögat . För att undvika bias i de kliniska resultaten randomiseras de två PRK-behandlingsalternativen till patienternas ögon baserat på okulär dominans. Dessutom tillämpas en 1:1 randomisering inom tPRK-gruppen på ögon med och utan slutbehandlingslaserpolering.
Båda procedurerna, standard PRK och tPRK, utförs i ett enstegsprocedur. Huvudskillnaden mellan procedurerna är att i konventionell PRK kommer epitelet att avlägsnas med alkohol, medan i tPRK-procedurer kommer epitelet att avlägsnas genom laserablation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Makati City, Filippinerna
- Asian Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ametropia
- Närsynta patienter med brytningssfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -1,5D och -9,0D
- Hyperopiska försökspersoner med refraktiv sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan +1,5D och +5,25D
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okulär samsjuklighet
- Person som tar systemiska mediciner som sannolikt påverkar sårläkning, såsom kortikosteroider eller antimetaboliter.
- Försökspersoner som är kända för att vara gravida, ammande eller som planerar att bli gravida på grund av de mediciner som används för standard tPRK.
- Försökspersoner som deltar i någon annan oftalmisk klinisk prövning under denna kliniska studie.
- Försökspersoner med kognitiva funktionsnedsättningar eller andra utsatta personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) utan laserpolering
|
Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserablation av hornhinneepitel och stroma i en enstegsprocedur med B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
|
EXPERIMENTELL: Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med laserpolering
|
Transepitelial fotorefraktiv keratektomi (tPRK) med B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser med slutbehandlingslaserpolering med en fast tjocklek på det extra lagret på 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard fotorefraktiv keratektomi (PRK)
|
Konventionell fotorefraktiv keratektomi (PRK) med alkoholassisterad epitelablation.
Sedan kommer den asfäriska ablationsprofilen att utföras med B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut brytningsförutsägbarhet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Absolut brytningsförutsägbarhet är den absoluta skillnaden mellan avsedd och uppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellan ögon
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under fotopiska ljusförhållanden.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under mesopiska ljusförhållanden.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under fotopiska ljusförhållanden.
Rättad betyder spektakel korrigerad.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under mesopiska ljusförhållanden.
Rättad betyder spektakel korrigerad.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Monokulär kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kontrastkänslighetstestet består i att bedöma möjligheten att särskilja växlingen av vita och gråa kanter av skillnadskontrast med skillnadsfrekvens. Kontrastkänsligheten kommer att bedömas under fotopiska och mesopiska ljusförhållanden med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) på 2,5 m. |
3 månaders uppföljning
|
|
Halo-fotografiska fenomen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mängden och störningen av fotografiska halobiverkningar kommer att bedömas av Halo Simulator: Med detta mjukvaruverktyg härmar deltagaren den individuella synuppfattningen genom att justera en typisk nattscenbild med intensiteten och storleken på halo.
Simulatorn använder en numerisk skala för att kvantifiera storleken och intensiteten av halos, från 0 (ingen), 25 (mild), 50 (måttlig), 75 (svår) till 100 (mycket svår).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Bländningsfotografiska fenomen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Mängden och störningen av fotografiska bländningsbiverkningar kommer att bedömas av Bländningssimulatorn: Med detta mjukvaruverktyg härmar deltagaren den individuella synuppfattningen genom att justera en typisk nattscenbild med bländningens intensitet och storlek.
Simulatorn använder en numerisk skala för att kvantifiera storleken och intensiteten av bländning, från 0 (ingen), 25 (mild), 50 (måttlig), 75 (svår) till 100 (mycket svår).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Smärta i hornhinnan
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Den epiteliala läkningsprocessen efter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofta tillsammans med uppfattningen av viss hornhinnesmärta.
För att bedöma smärtnivån kommer deltagarna att få ett självadministrativt smärtformulär att fylla i varje dag från operationsdagen tills de kommer tillbaka för det 6-9 dagar långa uppföljningsbesöket.
En 11-gradig skala kommer att användas för att betygsätta självrapporteringen av smärta, där 0 är "Ingen" och 10 är den högsta nivån av "Svår".
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Visuell perceptionsskala
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
För att bedöma den visuella perceptionsnivån kommer deltagarna att få ett självadministrativt frågeformulär för visuell perception att fylla i varje dag från operationsdagen tills de kommer tillbaka för det 6-9 dagar långa uppföljningsbesöket.
En 4-gradig skala kommer att användas för att bedöma självrapporteringen av visuell perception, med 1 = "Klar" och 4 = "Mycket dålig" syn.
Högre poäng indikerar sämre visuell uppfattning.
|
3 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut brytningsförutsägbarhet
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Absolut brytningsförutsägbarhet är den absoluta skillnaden mellan avsedd och uppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) mellan ögon
|
6 månaders uppföljning
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under fotopiska ljusförhållanden.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m i LogMAR-skala under mesopiska ljusförhållanden.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m, 80 cm och 40 cm i LogMAR-skala under fotopiska ljusförhållanden.
Rättad betyder spektakel korrigerad.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mätningarna av synskärpan kommer att bedömas med hjälp av Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) vid 4 m, 80 cm och 40 cm i LogMAR-skala under mesopiska ljusförhållanden.
Rättad betyder spektakel korrigerad.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Halo-fotografiska fenomen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mängden och störningen av fotografiska halobiverkningar kommer att bedömas av Halo Simulator: Med detta mjukvaruverktyg härmar deltagaren den individuella synuppfattningen genom att justera en typisk nattscenbild med intensiteten och storleken på halo.
Simulatorn använder en numerisk skala för att kvantifiera storleken och intensiteten av halos, från 0 (ingen), 25 (mild), 50 (måttlig), 75 (svår) till 100 (mycket svår).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Bländningsfotografiska fenomen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Mängden och störningen av fotografiska bländningsbiverkningar kommer att bedömas av Bländningssimulatorn: Med detta mjukvaruverktyg härmar deltagaren den individuella synuppfattningen genom att justera en typisk nattscenbild med bländningens intensitet och storlek.
Simulatorn använder en numerisk skala för att kvantifiera storleken och intensiteten av bländning, från 0 (ingen), 25 (mild), 50 (måttlig), 75 (svår) till 100 (mycket svår).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Smärta i hornhinnan
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Den epiteliala läkningsprocessen efter fotorefraktiv keratektomibehandling kommer ofta tillsammans med uppfattningen av viss hornhinnesmärta.
För att bedöma smärtnivån kommer deltagarna att få ett självadministrativt smärtformulär att fylla i varje dag från operationsdagen tills de kommer tillbaka för det 6-9 dagar långa uppföljningsbesöket.
En 11-gradig skala kommer att användas för att bedöma självrapporteringen av smärta.
Högre poäng indikerar högre smärtnivå, där 0 är "Ingen" och 10 är den högsta nivån av "Svår".
Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Visuell perceptionsskala
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
För att bedöma den visuella perceptionsnivån kommer deltagarna att få ett självadministrativt frågeformulär för visuell perception att fylla i varje dag från operationsdagen tills de kommer tillbaka för det 6-9 dagar långa uppföljningsbesöket.
En 4-gradig skala kommer att användas för att bedöma självrapporteringen av visuell perception, med 1 = "Klar" och 4 = "Mycket dålig" syn.
Högre poäng indikerar sämre visuell uppfattning.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
21 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
21 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .