Veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe transepitheliale fotorefractieve keratectomiebehandeling
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Prospectieve klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe transepitheliale fotorefractieve keratectomiebehandeling te evalueren
Dit is een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, single-chirurg, single-center PMCF klinische studie waarbij deelnemers die refractieve chirurgie ondergaan voor correctie van ametropie een transepitheliale PRK (tPRK) en conventionele PRK-behandeling in het contralaterale oog zullen krijgen. . Om vertekening in de klinische uitkomsten te voorkomen, worden de twee PRK-behandelingsopties gerandomiseerd naar de ogen van de patiënten op basis van oculaire dominantie. Daarnaast wordt binnen de tPRK-groep een 1:1 randomisatie toegepast op ogen met en zonder eindbehandeling laserpolijsten.
Beide procedures, standaard PRK en tPRK, worden in één stap uitgevoerd. Het belangrijkste verschil tussen de procedures is dat bij conventionele PRK het epitheel wordt verwijderd met alcohol, terwijl bij tPRK-procedures het epitheel wordt verwijderd door laserablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Asian Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ametropie
- Bijziende proefpersonen met refractief sferisch equivalent (MRSE) tussen -1,5D en -9,0D
- Personen met hypermetropie met refractief sferisch equivalent (MRSE) tussen +1,5D en +5,25D
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire comorbiditeit
- Proefpersoon die systemische medicijnen gebruikt die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vanwege de medicijnen die worden gebruikt voor standaard tPRK.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere oftalmologische klinische studie tijdens deze klinische studie.
- Proefpersonen met cognitieve beperkingen of andere kwetsbare personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) zonder laserpolijsten
|
Transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) met laserablatie van het hoornvliesepitheel en stroma in een eenstapsprocedure met behulp van de B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
|
EXPERIMENTEEL: Transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) met laserpolijsten
|
Transepitheliale fotorefractieve keratectomie (tPRK) met behulp van de B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser met eindbehandeling laserpolijsten met een vaste dikte van de extra laag van 5 μm.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard fotorefractieve keratectomie (PRK)
|
Conventionele fotorefractieve keratectomie (PRK) met door alcohol ondersteunde epitheelablatie.
Vervolgens wordt het asferische ablatieprofiel uitgevoerd met behulp van de B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute brekingsvoorspelbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Absolute brekingsvoorspelbaarheid is het absolute verschil tussen de beoogde en bereikte Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) tussen ogen
|
3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
|
3 maanden follow-up
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m in LogMAR-schaal onder mesopische lichtomstandigheden.
|
3 maanden follow-up
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
|
3 maanden follow-up
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m in LogMAR-schaal onder mesopische lichtomstandigheden.
Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
|
3 maanden follow-up
|
|
Monoculaire contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De contrastgevoeligheidstest bestaat uit het beoordelen van de mogelijkheid om de afwisseling van witte en grijze randen van verschilcontrast met verschilfrequentie te onderscheiden. De contrastgevoeligheid wordt beoordeeld onder fotopische en mesopische lichtomstandigheden met behulp van een apparaat van de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 2,5 m. |
3 maanden follow-up
|
|
Halofotische verschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De hoeveelheid en verstoring van fotische halo-bijwerkingen zal worden beoordeeld door de Halo Simulator: Met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van halo.
De simulator gebruikt een numerieke schaal om de grootte en intensiteit van halo's te kwantificeren, variërend van 0 (geen), 25 (mild), 50 (matig), 75 (ernstig) tot 100 (zeer ernstig).
|
3 maanden follow-up
|
|
Schittering Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De hoeveelheid en verstoring van de neveneffecten van fotische verblinding zal worden beoordeeld door de Glare-simulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van verblinding.
De simulator maakt gebruik van een numerieke schaal om de grootte en intensiteit van verblinding te kwantificeren, variërend van 0 (geen), 25 (mild), 50 (matig), 75 (ernstig) tot 100 (zeer ernstig).
|
3 maanden follow-up
|
|
Hoornvlies pijn
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Het genezingsproces van het epitheel na een behandeling met fotorefractieve keratectomie gaat vaak samen met de perceptie van wat hoornvliespijn.
Om het pijnniveau te beoordelen, ontvangen de deelnemers een pijnvragenlijst die ze elke dag moeten invullen vanaf de dag van de operatie tot ze terugkomen voor het vervolgbezoek van 6-9 dagen.
Er wordt een 11-puntsschaal gebruikt om de zelfrapportage van pijn te beoordelen, waarbij 0 'Geen' is en 10 het hoogste niveau van 'Ernstig'.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
3 maanden follow-up
|
|
Visuele waarnemingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Om het visuele perceptieniveau te beoordelen, ontvangen de deelnemers een zelf-ingevulde vragenlijst voor visuele perceptie die ze elke dag moeten invullen vanaf de dag van de operatie tot ze terugkomen voor het vervolgbezoek van 6-9 dagen.
Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt om de zelfrapportage van visuele perceptie te beoordelen, met 1 = 'Helder' en 4 = 'Zeer slecht' zicht.
Hogere scores duiden op een slechtere visuele perceptie.
|
3 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute brekingsvoorspelbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Absolute brekingsvoorspelbaarheid is het absolute verschil tussen de beoogde en bereikte Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) tussen ogen
|
6 maanden follow-up
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde visuele scherpte op afstand (UDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m op LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
|
6 maanden follow-up
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m in LogMAR-schaal onder mesopische lichtomstandigheden.
|
6 maanden follow-up
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m, 80 cm en 40 cm in LogMAR-schaal onder fotopische lichtomstandigheden.
Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
|
6 maanden follow-up
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder mesopische lichtomstandigheden
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De metingen van de gezichtsscherpte zullen worden beoordeeld met behulp van Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, VS) op 4 m, 80 cm en 40 cm in LogMAR-schaal onder mesopische lichtomstandigheden.
Gecorrigeerd betekent spektakel gecorrigeerd.
|
6 maanden follow-up
|
|
Halofotische verschijnselen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De hoeveelheid en verstoring van fotische halo-bijwerkingen zal worden beoordeeld door de Halo Simulator: Met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van halo.
De simulator gebruikt een numerieke schaal om de grootte en intensiteit van halo's te kwantificeren, variërend van 0 (geen), 25 (mild), 50 (matig), 75 (ernstig) tot 100 (zeer ernstig).
|
6 maanden follow-up
|
|
Schittering Fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De hoeveelheid en verstoring van de neveneffecten van fotische verblinding zal worden beoordeeld door de Glare-simulator: met deze softwaretool bootst de deelnemer de individuele visieperceptie na door een typisch nachtscènebeeld aan te passen met de intensiteit en grootte van verblinding.
De simulator maakt gebruik van een numerieke schaal om de grootte en intensiteit van verblinding te kwantificeren, variërend van 0 (geen), 25 (mild), 50 (matig), 75 (ernstig) tot 100 (zeer ernstig).
|
6 maanden follow-up
|
|
Hoornvlies pijn
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het genezingsproces van het epitheel na een behandeling met fotorefractieve keratectomie gaat vaak samen met de perceptie van wat hoornvliespijn.
Om het pijnniveau te beoordelen, ontvangen de deelnemers een pijnvragenlijst die ze elke dag moeten invullen vanaf de dag van de operatie tot ze terugkomen voor het vervolgbezoek van 6-9 dagen.
Een 11-puntsschaal zal worden gebruikt om de zelfrapportage van pijn te beoordelen.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau, waarbij 0 'Geen' is en 10 het hoogste niveau van 'Ernstig'.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau.
|
6 maanden follow-up
|
|
Visuele waarnemingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Om het visuele perceptieniveau te beoordelen, ontvangen de deelnemers een zelf-ingevulde vragenlijst voor visuele perceptie die ze elke dag moeten invullen vanaf de dag van de operatie tot ze terugkomen voor het vervolgbezoek van 6-9 dagen.
Een 4-puntsschaal zal worden gebruikt om de zelfrapportage van visuele perceptie te beoordelen, met 1 = 'Helder' en 4 = 'Zeer slecht' zicht.
Hogere scores duiden op een slechtere visuele perceptie.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL1902
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .