Innocuité et efficacité d'un nouveau traitement de kératectomie photoréfractive transépithéliale
6 octobre 2022 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude clinique prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement de kératectomie photoréfractive transépithéliale
Il s'agit d'une étude clinique PMCF prospective, comparative, randomisée, contrôlée, à simple insu, à chirurgien unique et à centre unique dans laquelle les participants subissant une chirurgie réfractive pour la correction de l'amétropie recevront une PRK transépithéliale (tPRK) et un traitement PRK conventionnel dans l'œil controlatéral . Pour éviter les biais dans les résultats cliniques, les deux options de traitement PRK sont randomisées pour les yeux des patients en fonction de la dominance oculaire. De plus, une randomisation 1:1 est appliquée au sein du groupe tPRK aux yeux avec et sans polissage au laser de traitement final.
Les deux procédures, PRK standard et tPRK, sont réalisées en une seule étape. La principale différence entre les procédures est que, dans la PRK conventionnelle, l'épithélium sera retiré à l'aide d'alcool, alors que dans les procédures tPRK, l'épithélium sera retiré par ablation au laser.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Makati City, Philippines
- Asian Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Amétropie
- Sujets myopes avec équivalent sphérique réfractif (MRSE) entre -1,5D et -9,0D
- Sujets hypermétropes avec équivalent sphérique réfractif (EMRS) compris entre +1,5D et +5,25D
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Comorbidité oculaire
- Sujet prenant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies tels que les corticostéroïdes ou les antimétabolites.
- Les sujets qui sont connus pour être enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes sur les médicaments utilisés pour la tPRK standard.
- Sujets participant à tout autre essai clinique ophtalmique au cours de cette étude clinique.
- Sujets ayant des troubles cognitifs ou autres personnes vulnérables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Kératectomie photoréfractive transépithéliale (tPRK) sans polissage au laser
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Kératectomie photoréfractive transépithéliale (tPRK) avec ablation au laser de l'épithélium cornéen et du stroma en une seule étape à l'aide du laser excimer B+L Teneo 317 modèle 2.
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EXPÉRIMENTAL: Kératectomie photoréfractive transépithéliale (tPRK) avec polissage au laser
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Kératectomie photoréfractive transépithéliale (tPRK) à l'aide du laser à excimère B+L Teneo 317 modèle 2 avec traitement final par polissage au laser à l'aide d'une épaisseur fixe de la couche supplémentaire de 5 μm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kératectomie photoréfractive standard (PRK)
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Kératectomie photoréfractive conventionnelle (PRK) avec ablation de l'épithélium assistée par l'alcool.
Ensuite, le profil d'ablation asphérique sera réalisé à l'aide du laser excimer B+L Teneo 317 modèle 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité réfractive absolue
Délai: 3 mois de suivi
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La prévisibilité réfractive absolue est la différence absolue entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) prévu et atteint entre les yeux
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
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3 mois de suivi
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Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 3 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière mésopique.
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3 mois de suivi
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 3 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
Corrigé signifie spectacle corrigé.
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3 mois de suivi
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Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 3 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière mésopique.
Corrigé signifie spectacle corrigé.
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3 mois de suivi
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Sensibilité au contraste monoculaire
Délai: 3 mois de suivi
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Le test de sensibilité au contraste consiste à évaluer la possibilité de distinguer l'alternance de franges blanches et grises de différence de contraste avec la différence de fréquence. La sensibilité au contraste sera évaluée dans des conditions de lumière photopique et mésopique à l'aide de l'appareil Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 2,5 m. |
3 mois de suivi
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Phénomènes Halo Photic
Délai: 3 mois de suivi
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La quantité et la perturbation des effets secondaires du halo photique seront évaluées par le simulateur Halo : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille du halo.
Le simulateur utilise une échelle numérique pour quantifier la taille et l'intensité des halos, allant de 0 (aucun), 25 (léger), 50 (modéré), 75 (sévère) à 100 (très sévère).
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3 mois de suivi
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Éblouissement Phénomènes photiques
Délai: 3 mois de suivi
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La quantité et la perturbation des effets secondaires de l'éblouissement photique seront évaluées par le simulateur d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement.
Le simulateur utilise une échelle numérique pour quantifier la taille et l'intensité de l'éblouissement, allant de 0 (aucun), 25 (léger), 50 (modéré), 75 (sévère) à 100 (très sévère).
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3 mois de suivi
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Douleur cornéenne
Délai: 3 mois de suivi
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Le processus de cicatrisation épithéliale après traitement par kératectomie photoréfractive s'accompagne souvent de la perception de certaines douleurs cornéennes.
Pour évaluer le niveau de douleur, les participants recevront un questionnaire auto-administré sur la douleur à remplir chaque jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'à leur retour pour la visite de suivi de 6 à 9 jours.
Une échelle de 11 points sera utilisée pour évaluer l'auto-déclaration de la douleur, où 0 est « Aucune » et 10 est le niveau le plus élevé de « Sévère ».
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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3 mois de suivi
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Échelle de perception visuelle
Délai: 3 mois de suivi
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Pour évaluer le niveau de perception visuelle, les participants recevront un questionnaire de perception visuelle auto-administré à remplir tous les jours à partir du jour de la chirurgie jusqu'à leur retour pour la visite de suivi de 6 à 9 jours.
Une échelle de 4 points sera utilisée pour évaluer l'auto-déclaration de la perception visuelle, avec 1 = V'''''
Des scores plus élevés indiquent une perception visuelle plus faible.
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3 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévisibilité réfractive absolue
Délai: 6 mois de suivi
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La prévisibilité réfractive absolue est la différence absolue entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) prévu et atteint entre les yeux
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6 mois de suivi
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Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
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6 mois de suivi
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Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière mésopique.
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6 mois de suivi
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m, 80 cm et 40 cm sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière photopique.
Corrigé signifie spectacle corrigé.
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6 mois de suivi
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Acuité visuelle de distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois de suivi
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Les mesures d'acuité visuelle seront évaluées à l'aide de Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) à 4 m, 80 cm et 40 cm sur l'échelle LogMAR dans des conditions de lumière mésopique.
Corrigé signifie spectacle corrigé.
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6 mois de suivi
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Phénomènes Halo Photic
Délai: 6 mois de suivi
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La quantité et la perturbation des effets secondaires du halo photique seront évaluées par le simulateur Halo : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille du halo.
Le simulateur utilise une échelle numérique pour quantifier la taille et l'intensité des halos, allant de 0 (aucun), 25 (léger), 50 (modéré), 75 (sévère) à 100 (très sévère).
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6 mois de suivi
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Éblouissement Phénomènes photiques
Délai: 6 mois de suivi
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La quantité et la perturbation des effets secondaires de l'éblouissement photique seront évaluées par le simulateur d'éblouissement : avec cet outil logiciel, le participant imite la perception de la vision individuelle en ajustant une image de scène nocturne typique avec l'intensité et la taille de l'éblouissement.
Le simulateur utilise une échelle numérique pour quantifier la taille et l'intensité de l'éblouissement, allant de 0 (aucun), 25 (léger), 50 (modéré), 75 (sévère) à 100 (très sévère).
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6 mois de suivi
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Douleur cornéenne
Délai: 6 mois de suivi
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Le processus de cicatrisation épithéliale après traitement par kératectomie photoréfractive s'accompagne souvent de la perception de certaines douleurs cornéennes.
Pour évaluer le niveau de douleur, les participants recevront un questionnaire auto-administré sur la douleur à remplir chaque jour à partir du jour de la chirurgie jusqu'à leur retour pour la visite de suivi de 6 à 9 jours.
Une échelle de 11 points sera utilisée pour évaluer l'auto-déclaration de la douleur.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé, où 0 correspond à «Aucun» et 10 au niveau le plus élevé de «Sévère».
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
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6 mois de suivi
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Échelle de perception visuelle
Délai: 6 mois de suivi
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Pour évaluer le niveau de perception visuelle, les participants recevront un questionnaire de perception visuelle auto-administré à remplir tous les jours à partir du jour de la chirurgie jusqu'à leur retour pour la visite de suivi de 6 à 9 jours.
Une échelle de 4 points sera utilisée pour évaluer l'auto-déclaration de la perception visuelle, avec 1 = V'''''
Des scores plus élevés indiquent une perception visuelle plus faible.
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6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL1902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .