Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność nowego przeznabłonkowego zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej

6 października 2022 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego przeznabłonkowego zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej

Jest to prospektywne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne PMCF z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone przez jednego chirurga, w którym uczestnicy poddawani chirurgii refrakcyjnej w celu korekcji ametropii otrzymają przeznabłonkową terapię PRK (tPRK) i konwencjonalną terapię PRK w przeciwległym oku . Aby uniknąć stronniczości w wynikach klinicznych, dwie opcje leczenia PRK są losowo przydzielane do oczu pacjentów na podstawie dominacji oka. Ponadto w grupie tPRK stosuje się randomizację 1: 1 do oczu z i bez końcowego polerowania laserowego.

Obie procedury, standardowa PRK i tPRK, wykonywane są w trybie jednoetapowym. Główna różnica między tymi zabiegami polega na tym, że w konwencjonalnej PRK nabłonek usuwa się za pomocą alkoholu, podczas gdy w zabiegach tPRK nabłonek usuwa się za pomocą ablacji laserowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • Asian Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ametropia
  • Osoby krótkowzroczne z refrakcyjnym ekwiwalentem sferycznym (MRSE) między -1,5D a -9,0D
  • Osoby z nadwzrocznością z refrakcyjnym ekwiwalentem sferycznym (MRSE) między +1,5D a +5,25D
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie oczne
  • Podmiot przyjmujący leki ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na gojenie się ran, takie jak kortykosteroidy lub antymetabolity.
  • Osoby, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę z powodu leków stosowanych w standardowym tPRK.
  • Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym okulistycznym badaniu klinicznym podczas tego badania klinicznego.
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub inne osoby wrażliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) bez polerowania laserowego
Procedura: Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) bez polerowania laserowego
Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) z laserową ablacją nabłonka i zrębu rogówki w jednym kroku z użyciem lasera ekscymerowego B+L Teneo 317 Model 2.
EKSPERYMENTALNY: Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) z polerowaniem laserowym
Procedura: Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) z polerowaniem laserowym
Przeznabłonkowa keratektomia fotorefrakcyjna (tPRK) przy użyciu lasera ekscymerowego B+L Teneo 317 Model 2 z polerowaniem laserowym końcowym przy użyciu stałej grubości dodatkowej warstwy 5 μm.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa keratektomia fotorefrakcyjna (PRK)
Procedura: Standardowa keratektomia fotorefrakcyjna (PRK)
Konwencjonalna keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) z ablacją nabłonka wspomaganą alkoholem. Następnie zostanie wykonany asferyczny profil ablacyjny laserem ekscymerowym B+L Teneo 317 Model 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna przewidywalność refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Bezwzględna przewidywalność refrakcji to bezwzględna różnica między zamierzonym a osiągniętym równoważnikiem sferycznym widocznego refrakcji (MRSE) między oczami
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w fotopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące obserwacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w mezopowych warunkach oświetleniowych.
3 miesiące obserwacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w fotopowych warunkach oświetleniowych. Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
3 miesiące obserwacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w mezopowych warunkach oświetleniowych. Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
3 miesiące obserwacji
Jednooczna czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji

Test wrażliwości na kontrast polega na ocenie możliwości rozróżnienia naprzemienności białych i szarych prążków kontrastu różnicowego z różną częstotliwością.

Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona w warunkach światła fotopowego i mezopowego przy użyciu urządzenia Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 2,5 m.
3 miesiące obserwacji
Zjawiska halofotyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Ilość i zaburzenie efektów ubocznych halo foticznego zostanie ocenione przez Symulator Halo: Za pomocą tego narzędzia programowego uczestnik naśladuje indywidualną percepcję wzrokową, dostosowując intensywność i rozmiar halo do typowego obrazu sceny nocnej. Symulator wykorzystuje skalę numeryczną do ilościowego określania wielkości i intensywności halo, w zakresie od 0 (brak), 25 (łagodne), 50 (umiarkowane), 75 (silne) do 100 (bardzo poważne).
3 miesiące obserwacji
Blask Zjawiska Fotyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Ilość i zakłócenia skutków ubocznych olśnienia fotograficznego zostaną ocenione przez symulator olśnienia: za pomocą tego narzędzia programowego uczestnik naśladuje indywidualne postrzeganie wzroku, dostosowując intensywność i rozmiar olśnienia do typowego obrazu sceny nocnej. Symulator wykorzystuje skalę numeryczną do ilościowego określania wielkości i intensywności olśnienia, w zakresie od 0 (brak), 25 (łagodne), 50 (umiarkowane), 75 (silne) do 100 (bardzo silne).
3 miesiące obserwacji
Ból rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Proces gojenia nabłonka po zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej często wiąże się z odczuwaniem pewnego bólu rogówki. Aby ocenić poziom bólu, uczestnicy otrzymają kwestionariusz bólu do samodzielnego wypełniania codziennie od dnia operacji do powrotu na wizytę kontrolną trwającą 6-9 dni. 11-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny samoopisowego bólu, gdzie 0 oznacza „Brak”, a 10 to najwyższy poziom „Ciężkiego”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
3 miesiące obserwacji
Skala percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
W celu oceny poziomu percepcji wzrokowej uczestnicy otrzymają kwestionariusz percepcji wzrokowej do samodzielnego wypełniania codziennie od dnia operacji do powrotu na wizytę kontrolną trwającą 6-9 dni. Do oceny samoopisu percepcji wzrokowej zostanie użyta 4-punktowa skala, gdzie 1 = „wyraźne” i 4 = „bardzo słabe” widzenie. Wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję wzrokową.
3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna przewidywalność refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Bezwzględna przewidywalność refrakcji to bezwzględna różnica między zamierzonym a osiągniętym równoważnikiem sferycznym widocznego refrakcji (MRSE) między oczami
6 miesięcy obserwacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy obserwacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 mw skali LogMAR w mezopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy obserwacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 m, 80 cm i 40 cm w skali LogMAR w fotopowych warunkach oświetleniowych. Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
6 miesięcy obserwacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Pomiary ostrości wzroku zostaną ocenione za pomocą pakietu Clinical Trial Suite (M&S Technologies, Niles, IL, USA) z odległości 4 m, 80 cm i 40 cm w skali LogMAR w mezopowych warunkach świetlnych. Skorygowany oznacza poprawiony spektakl.
6 miesięcy obserwacji
Zjawiska halofotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ilość i zaburzenie efektów ubocznych halo foticznego zostanie ocenione przez Symulator Halo: Za pomocą tego narzędzia programowego uczestnik naśladuje indywidualną percepcję wzrokową, dostosowując intensywność i rozmiar halo do typowego obrazu sceny nocnej. Symulator wykorzystuje skalę numeryczną do ilościowego określania wielkości i intensywności halo, w zakresie od 0 (brak), 25 (łagodne), 50 (umiarkowane), 75 (silne) do 100 (bardzo poważne).
6 miesięcy obserwacji
Blask Zjawiska Fotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ilość i zakłócenia skutków ubocznych olśnienia fotograficznego zostaną ocenione przez symulator olśnienia: za pomocą tego narzędzia programowego uczestnik naśladuje indywidualne postrzeganie wzroku, dostosowując intensywność i rozmiar olśnienia do typowego obrazu sceny nocnej. Symulator wykorzystuje skalę numeryczną do ilościowego określania wielkości i intensywności olśnienia, w zakresie od 0 (brak), 25 (łagodne), 50 (umiarkowane), 75 (silne) do 100 (bardzo silne).
6 miesięcy obserwacji
Ból rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Proces gojenia nabłonka po zabiegu keratektomii fotorefrakcyjnej często wiąże się z odczuwaniem pewnego bólu rogówki. Aby ocenić poziom bólu, uczestnicy otrzymają kwestionariusz bólu do samodzielnego wypełniania codziennie od dnia operacji do powrotu na wizytę kontrolną trwającą 6-9 dni. 11-punktowa skala zostanie wykorzystana do oceny samoopisowego bólu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu, gdzie 0 to „Brak”, a 10 to najwyższy poziom „Poważny”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
6 miesięcy obserwacji
Skala percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
W celu oceny poziomu percepcji wzrokowej uczestnicy otrzymają kwestionariusz percepcji wzrokowej do samodzielnego wypełniania codziennie od dnia operacji do powrotu na wizytę kontrolną trwającą 6-9 dni. Do oceny samoopisu percepcji wzrokowej zostanie użyta 4-punktowa skala, gdzie 1 = „wyraźne” i 4 = „bardzo słabe” widzenie. Wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję wzrokową.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ametropia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj