새로운 경상피 광굴절 각막절제술 치료의 안전성과 효능
2022년 10월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
새로운 경상피 광굴절 각막절제술 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
이것은 굴절 이상 교정을 위해 굴절 수술을 받는 참가자가 반대쪽 눈에 경상피 PRK(tPRK) 및 기존 PRK 치료를 받는 전향적, 비교, 무작위, 통제, 단일 맹검, 단일 외과의, 단일 센터 PMCF 임상 연구입니다. . 임상 결과의 편향을 피하기 위해 두 가지 PRK 치료 옵션이 안구 우세에 따라 환자의 눈에 무작위 배정됩니다. 또한 tPRK 그룹 내에서 최종 처리 레이저 연마가 있거나 없는 눈에 1:1 무작위화가 적용됩니다.
표준 PRK 및 tPRK 절차는 모두 한 단계 절차로 수행됩니다. 절차의 주요 차이점은 기존 PRK에서는 알코올을 사용하여 상피를 제거하는 반면 tPRK 절차에서는 레이저 절제로 상피를 제거한다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
- Asian Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 굴절이상
- 굴절 구면 등가물(MRSE)이 -1.5D~-9.0D인 근시 환자
- 굴절 구면 등가물(MRSE)이 +1.5D에서 +5.25D 사이인 원시 대상자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 안구 동반이환
- 코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
- 임신, 수유 중인 것으로 알려진 피험자 또는 표준 tPRK에 사용되는 약물을 통해 임신할 계획인 피험자.
- 이 임상 연구 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 인지 장애가 있는 피험자 또는 기타 취약한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저 연마를 사용하지 않는 경상피 광굴절 각막절제술(tPRK)
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B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser를 사용하여 단일 단계 절차로 각막 상피와 실질을 레이저로 제거하는 경상피 광굴절 각막절제술(tPRK).
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실험적: 레이저 연마를 이용한 경상피 광굴절 각막절제술(tPRK)
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B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser와 5μm 추가 층의 고정 두께를 사용하는 최종 처리 레이저 연마를 사용하는 경상피 광굴절 각막절제술(tPRK).
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 광굴절 각막절제술(PRK)
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알코올 보조 상피 절제술을 이용한 기존의 광굴절 각막절제술(PRK).
그런 다음 B+L Teneo 317 Model 2 Excimer Laser를 사용하여 비구면 절제 프로파일을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 굴절 예측 가능성
기간: 3개월 추적
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절대 굴절 예측 가능성은 눈 사이에서 의도된 것과 달성된 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent) 간의 절대 차이입니다.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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박명시 조명 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 박명 조건 하에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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3개월 추적
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박명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 3개월 추적
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시력 측정은 박명 조건 하에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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3개월 추적
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단안 대비 감도
기간: 3개월 추적
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대비 감도 테스트는 차이 빈도와 함께 차이 대비의 흰색 및 회색 줄무늬의 교대를 구별할 수 있는 가능성을 평가하는 것으로 구성됩니다. 대조 감도는 2.5m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA) 장치를 사용하여 명시 및 박시 조명 조건에서 평가됩니다. |
3개월 추적
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헤일로 광 현상
기간: 3개월 추적
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광 후광 부작용의 양과 교란은 Halo Simulator에 의해 평가됩니다. 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참가자는 후광의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다.
시뮬레이터는 후광의 크기와 강도를 0(없음), 25(가벼움), 50(보통), 75(심함)에서 100(매우 심함)까지의 숫자 척도를 활용하여 후광의 크기와 강도를 정량화합니다.
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3개월 추적
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눈부심 현상
기간: 3개월 추적
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눈부심 부작용의 양과 교란은 눈부심 시뮬레이터에 의해 평가됩니다. 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다.
시뮬레이터는 눈부심의 크기와 강도를 0(없음), 25(약함), 50(보통), 75(심함)에서 100(매우 심함)까지의 숫자 척도를 사용하여 정량화합니다.
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3개월 추적
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각막 통증
기간: 3개월 추적
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광 굴절 각막 절제술 치료 후 상피 치유 과정은 종종 약간의 각막 통증을 동반합니다.
통증 수준을 평가하기 위해 참가자는 수술 당일부터 6-9일의 후속 방문을 위해 돌아올 때까지 매일 작성하는 자가 관리 통증 설문지를 받게 됩니다.
자가 보고된 통증을 평가하기 위해 11점 척도가 사용되며, 여기서 0은 '없음'이고 10은 '심함'의 가장 높은 수준입니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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3개월 추적
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시각 지각 척도
기간: 3개월 추적
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시지각 수준을 평가하기 위해 참가자는 수술 당일부터 6-9일의 후속 방문을 위해 돌아올 때까지 매일 작성하는 자가 관리 시지각 설문지를 받게 됩니다.
1 = '깨끗함' 및 4 = '매우 나쁨' 시력으로 4점 척도를 사용하여 시각적 인식의 자가 보고를 평가합니다.
점수가 높을수록 시각적 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 굴절 예측 가능성
기간: 6개월 추적
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절대 굴절 예측 가능성은 눈 사이에서 의도된 것과 달성된 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent) 간의 절대 차이입니다.
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6개월 추적
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주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 6개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 추적
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박명시 조명 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 6개월 추적
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시력 측정은 박명 조건 하에서 LogMAR 스케일로 4m에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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6개월 추적
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주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 6개월 추적
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시력 측정은 Photopic 조명 조건에서 LogMAR 척도로 4m, 80cm 및 40cm에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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6개월 추적
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박명 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 6개월 추적
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시력 측정은 박명 조건 하에서 LogMAR 척도에서 4m, 80cm 및 40cm에서 Clinical Trial Suite(M&S Technologies, Niles, IL, USA)를 사용하여 평가됩니다.
교정은 교정된 안경을 의미합니다.
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6개월 추적
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헤일로 광 현상
기간: 6개월 추적
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광 후광 부작용의 양과 교란은 Halo Simulator에 의해 평가됩니다. 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참가자는 후광의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다.
시뮬레이터는 후광의 크기와 강도를 0(없음), 25(가벼움), 50(보통), 75(심함)에서 100(매우 심함)까지의 숫자 척도를 활용하여 후광의 크기와 강도를 정량화합니다.
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6개월 추적
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눈부심 현상
기간: 6개월 추적
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눈부심 부작용의 양과 교란은 눈부심 시뮬레이터에 의해 평가됩니다. 이 소프트웨어 도구를 사용하여 참여자는 눈부심의 강도와 크기로 일반적인 야간 장면 이미지를 조정하여 개별 시력 인식을 모방합니다.
시뮬레이터는 눈부심의 크기와 강도를 0(없음), 25(약함), 50(보통), 75(심함)에서 100(매우 심함)까지의 숫자 척도를 사용하여 정량화합니다.
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6개월 추적
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각막 통증
기간: 6개월 추적
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광 굴절 각막 절제술 치료 후 상피 치유 과정은 종종 약간의 각막 통증을 동반합니다.
통증 수준을 평가하기 위해 참가자는 수술 당일부터 6-9일의 후속 방문을 위해 돌아올 때까지 매일 작성하는 자가 관리 통증 설문지를 받게 됩니다.
통증 자가 보고를 평가하기 위해 11점 척도가 사용됩니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미하며, 0은 '없음', 10은 '심함'의 최고 수준입니다.
점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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6개월 추적
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시각 지각 척도
기간: 6개월 추적
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시지각 수준을 평가하기 위해 참가자는 수술 당일부터 6-9일의 후속 방문을 위해 돌아올 때까지 매일 작성하는 자가 관리 시지각 설문지를 받게 됩니다.
1 = '깨끗함' 및 4 = '매우 나쁨' 시력으로 4점 척도를 사용하여 시각적 인식의 자가 보고를 평가합니다.
점수가 높을수록 시각적 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .