変形性膝関節症の治療におけるヒト羊水懸濁液同種移植片および多血小板血漿の関節内注射の有効性。
2021年1月5日 更新者：Yin Ming, Huang、Kaohsiung Veterans General Hospital.
変形性膝関節症の治療におけるヒト羊水懸濁液同種移植片と多血小板血漿の関節内注射の有効性の比較：前向き、二重盲検、ランダム化比較試験
膝の注射治療における多血小板血漿（PRP）、ヒアルロン酸（HA）、および生理食塩水（NS）と比較して、羊水懸濁液同種移植片（ASA）の症状調節効果を評価するために設計された二重盲検ランダム化比較試験変形性関節症。
仮説は、ASA が最大の機能改善を提供するというものです。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の膝を持つ少なくとも150人の被験者が募集され、ASA（40mg）、ASA（20mg）、PRP + HA、およびNSグループの単回注射に1：1：1：1でコンピューターが無作為化されます。
被験者と評価者の両方が割り当てを知らされていませんでした。
機能的および放射線学的転帰は、ベースライン時、および注射後 1 週間、1、3、6、12 か月に測定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kuan-Yu Lin
- 電話番号：3051 +886-7-3422121
- メール：johnkyl@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yin-Ming Huang
- 電話番号：3051 +886-7-3422121
- メール：rex781104@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 片側または両側の膝 VAS 疼痛スコアが 10 点中 4 点以上 (考えられる最悪の疼痛) が 4 か月以上続く
- X線撮影によるOA Kellgren-Lawrence I-IIIの診断（両側下肢のトリプルフィルム、完全伸展時の標準膝前後ビュー、30度屈曲時の側面ビュー、および45°Merchantビュー）
- 膝への事前の PRP 注射なし
- -参加膝の以前の外科的処置なし
- BMI
除外基準:
- ローレンス病期 IV
- 軸方向の大きな偏位（内反＞5°、外反＞5°）
- 付随する症候性膝障害（すなわち、 靭帯/半月板損傷)
- 全身性炎症性関節症
- 血液疾患
- 重度の心血管疾患
- 神経学的障害
- アクティブな感染
- 免疫不全
- 抗凝固剤または抗凝集剤による治療
- -NSAIDおよび/またはグルコサミンやコンドロイチン硫酸などの軟骨保護サプリメントの使用、試験前7日以内
- コルチコステロイドの最近の関節内注射（30日以内）
- 過去 6 か月間の HA による前治療Hb< 11 g/dL
- 血小板数 < 150,000/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA)、40 mg
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) には、粒子状のヒト羊膜と羊水由来の細胞が含まれています。
同種移植片は凍結乾燥され、低線量ガンマ線照射で最終滅菌されます。
アーム 1 は、滅菌バイアル (Amniogen、HTC Regenerative Ltd.
新北、台湾）。
|
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) 関節内注射。
|
|
実験的：ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA)、20 mg
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) には、粒子状のヒト羊膜と羊水由来の細胞が含まれています。
同種移植片は凍結乾燥され、低線量ガンマ線照射で最終滅菌されます。
アーム 2 は、滅菌バイアル (Amniogen、HTC Regenerative Ltd.
新北、台湾）。
|
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) 関節内注射。
|
|
実験的：CellularMatrix (多血小板血漿とヒアルロン酸の組み合わせ)
CellularMatrix (RegenLab SA、スイス) は、無菌の非発熱性チューブで構成されており、多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) を同じ割合 (2mL の HA に対して 2mL の PRP) で混合できます。
|
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) 関節内注射。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 4ml
|
ヒト羊膜懸濁液同種移植片 (ASA) 関節内注射。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、1 週間、および 1、3、6、12 か月間の西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) の変化。
時間枠：ベースライン、1 週間、1、3、6、12 か月
|
WOMAC は、3 つのサブスケールに分けられた 24 項目からなる自記式のアンケートです。 (1) 痛み (5 項目): 歩行時、階段使用時、ベッドでの使用時、座っているか横になっているとき、直立時 (2) 硬直 (2 項目): (3)身体機能(17項目)：階段を使う、座る、立つ、かがむ、歩く、車の乗り降り、買い物、靴下の脱ぎ履き、立ち上がりベッド、寝そべり、入浴・入浴、座る、トイレの出入り、重い家事、軽い家事 テスト問題は0～4点で採点され、なし（0）、軽度(1)、中程度 (2)、重度 (3)、および極度 (4)。
|
ベースライン、1 週間、1、3、6、12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン、1 週間、および 1、3、6、12 か月間の国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC アンケート) の変更。
時間枠：ベースライン、1 週間、1、3、6、12 か月
|
International Knee Documentation Committee Questionnaire は、膝に特化した患者報告の転帰尺度です。この質問票では、症状、スポーツ活動、および膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。
症状のサブスケールは、痛み、こわばり、腫れ、膝の曲がりなどを評価するのに役立ちます。
一方、スポーツ活動サブスケールは、階段の上り下り、椅子からの立ち上がり、しゃがむ、ジャンプなどの機能に焦点を当てています。
膝機能サブスケールは、患者に 1 つの簡単な質問をします。現在の膝の状態と、損傷前の膝の状態はどうですか?
スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 ～ 100 の範囲の数値に変換することによって得られます。この最終的な数値は、機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能レベルが高くなります。
|
ベースライン、1 週間、1、3、6、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。