Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraartikulär injektion av humant amniotisk suspensionsallograft och blodplättsrikt plasma vid behandling av knäartros.

5 januari 2021 uppdaterad av: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Jämförelse av effektiviteten av intraartikulär injektion av humant amniotisk suspensionsallograft och trombocytrik plasma vid behandling av knäartros: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera den symtommodulerande effekten av amniotic suspension allograft (ASA) i jämförelse med trombocytrik plasma (PRP), hyaluronsyra (HA) och normal saltlösning (NS) vid injektionsbehandling av knä. artros. Hypotesen är att ASA skulle ge den största funktionsförbättringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 150 försökspersoner med knäartros kommer att rekryteras och datorrandomiseras 1:1:1:1 till engångsinjektion av ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA och NS-grupper. Både försökspersoner och utvärderare var blinda för tilldelningar. Funktionella och radiologiska resultat mättes vid baslinjen och 1 vecka, 1, 3, 6, 12 månader efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 80 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Unilateral eller bilateral knä VAS smärtpoäng ≥ 4 av 10 (värsta möjliga smärta) i mer än 4 månader
  • Diagnos av OA Kellgren-Lawrence I-III genom röntgen (trippelfilm av bilaterala nedre extremiteterna, standardknä anterior-posterior vy i full extension, lateral vy i 30-graders flexion och 45° Merchant Views)
  • Ingen tidigare PRP-injektion av knä
  • Inget tidigare kirurgiskt ingrepp av det deltagande knäet
  • BMI

Exklusions kriterier:

  • Lawrence stadium IV
  • Stor axiell avvikelse (varus > 5°, valgus > 5°)
  • Varje samtidig symtomatisk knäsjukdom (dvs. ligament/meniskskada)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hematologiska sjukdomar
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Neurologiska störningar
  • Aktiv infektion
  • Immunförsvagad
  • Behandling med antikoagulantia eller antiaggreganter
  • Användning av NSAID och/eller kondroskyddande kosttillskott, såsom glukosaminer och kondroitinsulfater, inom 7 dagar före prövningen
  • Nyligen genomförd intraartikulär injektion av kortikosteroider (inom 30 dagar)
  • Tidigare behandling med HA under de senaste 6 månaderna Hb< 11 g/dL
  • Trombocytantal < 150 000/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human amnionsuspension allograft (ASA), 40 mg
Humant fostervattensuspension allograft (ASA) innehåller partikelformigt humant fostervattenmembran och celler som härrör från fostervattnet. Allotransplantatet frystorkas, slutsteriliserat med lågdos gammabestrålning. Arm 1 använder 40 mg ASA som förvaras i en steril injektionsflaska (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Experimentell: Human amnionsuspension allograft (ASA), 20 mg
Humant fostervattensuspension allograft (ASA) innehåller partikelformigt humant fostervattenmembran och celler som härrör från fostervattnet. Allotransplantatet frystorkas, slutsteriliserat med lågdos gammabestrålning. Arm 2 använder 20 mg ASA förvarad i en steril injektionsflaska (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Experimentell: CellularMatrix (en kombination av blodplättsrik plasma och hyaluronsyra)
CellularMatrix (RegenLab SA, Schweiz) är sammansatt av sterila och icke-pyrogena rör som tillåter blandning av plättrik plasma (PRP) med hyaluronsyra (HA) i samma proportion (2 ml PRP för 2 ml HA).
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
4 ml normal koksaltlösning
Biologisk: Human amnionsuspension allograft (ASA)
Human amniotic suspension allograft (ASA) intraartikulär injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellan baslinje, 1 vecka och 1,3,6,12 månader.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader
WOMAC är ett självskrivet frågeformulär som består av 24 punkter uppdelade i 3 underskalor:(1) Smärta (5 punkter): under gång, i trappor, i sängen, sittande eller liggande, och stående upprätt(2) Stelhet (2 punkter): efter att ha vaknat först och senare på dagen(3) Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från att sitta, stå, böja sig, gå, gå in/ur en bil, shoppa, ta på/ta av strumpor, resa sig från säng, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hemuppgifter Testfrågorna betygsätts på en skala från 0-4, vilket motsvarar: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2), Svår (3) och Extrem (4).
Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellan baslinje, 1 vecka och 1 ,3 ,6 ,12 månader.
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader
The International Knee Documentation Committee Questionnaire är ett knäspecifikt patientrapporterat resultatmått. Enkäten tittar på tre kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Samtidigt fokuserar underskalan för sportaktivitet på funktioner som att gå upp och ner för trappan, resa sig från en stol, sitta på huk och hoppa. Knäfunktionssubskalan ställer patienterna en enkel fråga: hur är deras knä för närvarande kontra hur var deras knä före skadan? Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
Baslinje, 1 vecka, 1,3,6,12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi har inte planen att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Human amnionsuspension allograft (ASA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera