Эффективность внутрисуставной инъекции аллотрансплантата амниотической суспензии человека и богатой тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава.
5 января 2021 г. обновлено: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффективности внутрисуставной инъекции аллотрансплантата амниотической суспензии человека и обогащенной тромбоцитами плазмы при лечении остеоартрита коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки симптоматической модулирующей эффективности амниотической суспензии аллотрансплантата (ASA) по сравнению с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), гиалуроновой кислотой (HA) и физиологическим раствором (NS) при инъекционном лечении коленного сустава. остеоартрит.
Гипотеза состоит в том, что АСК обеспечит наибольшее функциональное улучшение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет набрано не менее 150 пациентов с остеоартритом коленного сустава, которые будут рандомизированы с помощью компьютера 1:1:1:1 в группы однократной инъекции АСК (40 мг), АСК (20 мг), PRP + HA и NS.
И испытуемые, и оценщики не знали о распределении.
Функциональные и рентгенологические исходы оценивались исходно, а также через 1 неделю, 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kuan-Yu Lin
- Номер телефона: 3051 +886-7-3422121
- Электронная почта: johnkyl@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yin-Ming Huang
- Номер телефона: 3051 +886-7-3422121
- Электронная почта: rex781104@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Односторонняя или двусторонняя боль в коленном суставе по ВАШ ≥ 4 из 10 (самая сильная возможная боль) в течение более 4 месяцев
- Диагностика ОА Келлгрена-Лоуренса I-III с помощью рентгенографии (тройная рентгенограмма нижней конечности с двух сторон, стандартная передне-задняя проекция колена при полном разгибании, боковая проекция при сгибании на 30 градусов и проекции по Мерчанту под углом 45°)
- Без предварительной инъекции PRP коленного сустава
- Нет предшествующей хирургической операции на участвующем колене
- ИМТ
Критерий исключения:
- Лоуренс этап IV
- Большое осевое отклонение (варус > 5°, вальгус > 5°)
- Любое сопутствующее симптоматическое заболевание коленного сустава (т. повреждение связок/мениска)
- Системная воспалительная артропатия
- Гематологические заболевания
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Неврологические расстройства
- Активная инфекция
- Иммунодефицит
- Терапия антикоагулянтами или антиагрегантами
- Использование НПВП и/или хондропротекторных добавок, таких как глюкозамины и хондроитинсульфаты, в течение 7 дней до исследования
- Недавняя внутрисуставная инъекция кортикостероидов (в течение 30 дней)
- Предшествующее лечение ГК в течение последних 6 месяцев Hb < 11 г/дл
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA), 40 мг
Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA) содержит частицы амниотической мембраны человека и клетки, полученные из амниотической жидкости.
Аллотрансплантат лиофилизируют, окончательно стерилизуют низкодозовым гамма-облучением.
Группа 1 использует 40 мг АСК, хранящегося в стерильном флаконе (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Новый Тайбэй, Тайвань).
|
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA), 20 мг
Аллотрансплантат амниотической суспензии человека (ASA) содержит частицы амниотической мембраны человека и клетки, полученные из амниотической жидкости.
Аллотрансплантат лиофилизируют, окончательно стерилизуют низкодозовым гамма-облучением.
В группе 2 используется 20 мг АСК, хранящаяся в стерильном флаконе (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Новый Тайбэй, Тайвань).
|
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
|
|
Экспериментальный: CellularMatrix (сочетание богатой тромбоцитами плазмы и гиалуроновой кислоты)
CellularMatrix (RegenLab SA, Швейцария) состоит из стерильных и апирогенных пробирок, позволяющих смешивать обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) с гиалуроновой кислотой (HA) в той же пропорции (2 мл PRP на 2 мл HA).
|
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
4 мл физиологического раствора
|
Внутрисуставная инъекция аллотрансплантата амниотической суспензии человека (ASA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) между исходным уровнем, 1 неделей и 1,3,6,12 месяцами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
|
WOMAC представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкалы: (1) Боль (5 пунктов): при ходьбе, подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и в вертикальном положении (2) Скованность (2 пункта): после пробуждения и позже в течение дня (3) Физическая функция (17 пунктов): использование лестницы, подъем из положения сидя, стояние, наклоны, ходьба, вход/выход из машины, покупки, надевание/снятие носков, вставание с кровать, лежание в постели, вход/выход из ванны, сидение, вход/выход из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности Вопросы теста оцениваются по шкале от 0 до 4, что соответствует: Нет (0), Легкая степень (1), умеренный (2), тяжелый (3) и экстремальный (4).
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международного комитета документации коленного сустава (опросник IKDC) между исходным уровнем, 1 неделей и 1,3,6,12 месяцами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
|
Опросник Международного комитета по документации коленного сустава представляет собой критерий исхода, сообщаемый пациентом, для конкретного колена. Опросник рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена.
Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена.
Между тем, подшкала спортивной активности фокусируется на таких функциях, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки.
Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким было их колено до травмы?
Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общего итога в масштабированное число, которое колеблется от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1,3,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
У нас нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .