Skuteczność dostawowego wstrzyknięcia ludzkiego przeszczepu zawiesiny owodniowej i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Porównanie skuteczności wstrzyknięcia dostawowego alloprzeszczepu ludzkiej zawiesiny owodniowej i osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności modulowania objawów allogenicznego przeszczepu zawiesiny owodniowej (ASA) w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP), kwasem hialuronowym (HA) i normalną solą fizjologiczną (NS) w iniekcyjnym leczeniu stawu kolanowego zapalenie kości i stawów.
Hipoteza jest taka, że ASA zapewni największą poprawę funkcjonalną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co najmniej 150 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych komputerowo w stosunku 1:1:1:1 do grup z pojedynczym wstrzyknięciem ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA i NS.
Zarówno badani, jak i oceniający byli ślepi na alokacje.
Wyniki czynnościowe i radiologiczne mierzono na początku badania oraz 1 tydzień, 1, 3, 6, 12 miesięcy po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kuan-Yu Lin
- Numer telefonu: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: johnkyl@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yin-Ming Huang
- Numer telefonu: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: rex781104@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Jednostronna lub obustronna ocena bólu VAS kolana ≥ 4 na 10 (najgorszy możliwy ból) przez ponad 4 miesiące
- Rozpoznanie OA Kellgren-Lawrence I-III za pomocą radiografii (potrójna błona obustronnej kończyny dolnej, standardowy projekcja przednio-tylna kolana w pełnym wyproście, projekcja boczna w zgięciu 30 stopni i projekcja Merchanta 45°)
- Brak wcześniejszego wstrzyknięcia PRP w kolano
- Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego uczestniczącego kolana
- BMI
Kryteria wyłączenia:
- IV etap Lawrence'a
- Duże odchylenie osiowe (szpotawość > 5°, koślawość > 5°)
- Każde współistniejące objawowe schorzenie stawu kolanowego (tj. uraz więzadła/ łąkotki)
- Ogólnoustrojowa artropatia zapalna
- Choroby hematologiczne
- Ciężka choroba układu krążenia
- Zaburzenia neurologiczne
- Aktywna infekcja
- Obniżona odporność
- Terapia antykoagulantami lub lekami przeciwagregacyjnymi
- Stosowanie NLPZ i/lub suplementów chondroprotekcyjnych, takich jak glukozaminy i siarczany chondroityny, w ciągu 7 dni przed badaniem
- Niedawne dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów (w ciągu 30 dni)
- Wcześniejsze leczenie HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy Hb < 11 g/dl
- Liczba płytek krwi < 150 000/mm3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA), 40 mg
Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA) zawiera rozdrobnioną ludzką błonę owodniową i komórki pochodzące z płynu owodniowego.
Alloprzeszczep jest liofilizowany, ostatecznie sterylizowany za pomocą niskiej dawki promieniowania gamma.
Ramię 1 wykorzystuje 40 mg ASA przechowywane w sterylnej fiolce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nowe Tajpej, Tajwan).
|
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
|
|
Eksperymentalny: Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA), 20 mg
Ludzki alloprzeszczep zawiesiny owodniowej (ASA) zawiera rozdrobnioną ludzką błonę owodniową i komórki pochodzące z płynu owodniowego.
Alloprzeszczep jest liofilizowany, ostatecznie sterylizowany za pomocą niskiej dawki promieniowania gamma.
Ramię 2 wykorzystuje 20 mg ASA przechowywane w sterylnej fiolce (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nowe Tajpej, Tajwan).
|
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
|
|
Eksperymentalny: CellularMatrix (połączenie osocza bogatopłytkowego i kwasu hialuronowego)
CellularMatrix (RegenLab SA, Szwajcaria) składa się ze sterylnych i niepirogennych probówek umożliwiających mieszanie osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym (HA) w tej samej proporcji (2 ml PRP na 2 ml HA).
|
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
4 ml zwykłej soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie dostawowe ludzkiego zawiesiny owodniowej (ASA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między wartością wyjściową, 1 tygodniem i 1 ,3 ,6 ,12 miesiącem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
|
WOMAC jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 24 itemów podzielonych na 3 podskale:(1) Ból (5 itemów): podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia oraz stania w pozycji pionowej(2) Sztywność (2 itemy): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia(3) Funkcje fizyczne (17 pozycji): korzystanie ze schodów, wstawanie z siedzenia, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżko, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe (1), Umiarkowane (2), Ciężkie (3) i Ekstremalne (4).
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC) między punktem wyjściowym, 1 tygodniem i 1 ,3 ,6 ,12 miesiącem.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
|
Kwestionariusz International Knee Documentation Committee jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do konkretnego kolana. Kwestionariusz obejmuje 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana.
Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana.
Z kolei podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie.
Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest obecnie kolano w porównaniu z kolanem przed urazem?
Wyniki uzyskuje się przez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy funkcji.
|
Linia bazowa, 1 tydzień, 1,3,6,12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia