Humán magzatvíz szuszpenziós allograft és vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében.
2021. január 5. frissítette: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Humán magzatvíz szuszpenziós allograft és vérlemezkében gazdag plazma intraartikuláris injekciójának hatékonyságának összehasonlítása a térd osteoarthritis kezelésében: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) tüneti moduláló hatékonyságának értékelése a vérlemezkében gazdag plazmával (PRP), a hialuronsavval (HA) és a normál sóoldattal (NS) összehasonlítva a térd injekciós kezelésében. osteoarthritis.
A hipotézis az, hogy az ASA biztosítaná a legnagyobb funkcionális javulást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legalább 150, osteoarthritises térdben szenvedő alanyt toboroznak, és számítógéppel 1:1:1:1 arányban randomizálják az egyszeri ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA és NS csoportba.
Az alanyok és az értékelők is elvakítottak a kiosztástól.
A funkcionális és radiológiai eredményeket a kiinduláskor és 1 héttel, 1, 3, 6, 12 hónappal az injekció beadása után mértük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kuan-Yu Lin
- Telefonszám: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: johnkyl@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yin-Ming Huang
- Telefonszám: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: rex781104@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 80 év között
- Tudatos beleegyezés megadása
- Egyoldali vagy kétoldali térd VAS fájdalom pontszám ≥ 4/10 (a lehető legrosszabb fájdalom) több mint 4 hónapig
- Az OA Kellgren-Lawrence I-III diagnózisa radiográfiával (kétoldali alsó végtag hármas filmje, normál térd elöl-hátul nézet teljes kinyújtásban, oldalnézet 30 fokos hajlításban és 45°-os Merchant nézet)
- Nincs előzetes PRP injekció a térdbe
- A résztvevő térd előzetes műtéti beavatkozása nem történt meg
- BMI
Kizárási kritériumok:
- Lawrence IV
- Nagy tengelyirányú eltérés (varus > 5°, valgus > 5°)
- Bármilyen egyidejű tüneti térdbetegség (pl. ínszalag/meniszkusz sérülés)
- Szisztémás gyulladásos arthropathia
- Hematológiai betegségek
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Neurológiai rendellenességek
- Aktív fertőzés
- Immunkompromittált
- Terápia antikoagulánsokkal vagy antiaggregánsokkal
- NSAID-ok és/vagy chondroprotektív kiegészítők, például glükózaminok és kondroitin-szulfátok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
- Legutóbbi intraartikuláris kortikoszteroid injekció (30 napon belül)
- Korábbi HA-kezelés az elmúlt 6 hónapban Hb< 11 g/dl
- Thrombocytaszám < 150 000/mm3
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA), 40 mg
A humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) szemcsés humán magzatvíz membránt és a magzatvízből származó sejteket tartalmaz.
Az allograftot fagyasztva szárítják, végül alacsony dózisú gamma-sugárzással sterilizálják.
Az 1. kar 40 mg ASA-t használ steril injekciós üvegben tárolva (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Új Taipei, Tajvan).
|
Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) intraartikuláris injekció.
|
|
Kísérleti: Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA), 20 mg
A humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) szemcsés humán magzatvíz membránt és a magzatvízből származó sejteket tartalmaz.
Az allograftot fagyasztva szárítják, végül alacsony dózisú gamma-sugárzással sterilizálják.
A 2. kar 20 mg ASA-t használ steril injekciós üvegben (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.)
Új Taipei, Tajvan).
|
Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) intraartikuláris injekció.
|
|
Kísérleti: CellularMatrix (vérlemezkében gazdag plazma és hialuronsav kombinációja)
A CellularMatrix (RegenLab SA, Svájc) steril és nem pirogén csövekből áll, amelyek lehetővé teszik a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és a hialuronsav (HA) keverését azonos arányban (2 ml PRP 2 ml HA-hoz).
|
Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) intraartikuláris injekció.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
4 ml normál sóoldat
|
Humán magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA) intraartikuláris injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC) változása az alapvonal, 1 hét és 1,3,6,12 hónap között.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1,3,6,12 hónap
|
A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: (1) Fájdalom (5 elem): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva (2) Merevség (2 elem): első ébredés után és később a nap folyamán (3) Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, felkelés ülésből, állás, hajlítás, gyaloglás, be- és kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés ágy, ágyban fekvés, be-/ki fürdőbe, ülés, fel-/ki WC, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok A tesztkérdéseket 0-4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek a következőknek felelnek meg: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1,3,6,12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) változása a kiindulási állapot, 1 hét és 1,3,6,12 hónap között.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 1,3,6,12 hónap
|
Az International Knee Documentation Committee Questionnaire egy térdspecifikus, páciens által jelentett eredménymérő. A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció.
A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése.
Eközben a sporttevékenység alskála olyan funkciókra összpontosít, mint a lépcsőn való fel-le járás, a székből való felemelkedés, a guggolás és az ugrás.
A térdfunkció alskála egy egyszerű kérdést tesz fel a betegeknek: milyen a térdük jelenleg, illetve a sérülés előtti térdük?
A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes tételeket, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót képviselnek.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 1,3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem áll szándékunkban az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .