Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intraartikulær injeksjon av humant amniotisk suspensjonsallograft og blodplaterikt plasma ved behandling av kneartrose.

5. januar 2021 oppdatert av: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effekten av intraartikulær injeksjon av humant amniotisk suspensjonsallograft og blodplaterikt plasma ved behandling av kneartrose: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere den symptomatisk modulerende effekten av amniotisk suspensjon allograft (ASA) sammenlignet med blodplaterikt plasma (PRP), hyaluronsyre (HA) og normalt saltvann (NS) ved injeksjonsbehandling av kne. slitasjegikt. Hypotesen er at ASA vil gi den største funksjonsforbedringen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 150 forsøkspersoner med kneartrose vil bli rekruttert og datamaskinrandomisert 1:1:1:1 til enkeltinjeksjon av ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA og NS-grupper. Både forsøkspersoner og evaluatorer ble blindet for tildelinger. Funksjonelle og radiologiske utfall ble målt ved baseline og 1 uke, 1, 3, 6, 12 måneder etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Unilateral eller bilateral kne VAS smerte score ≥ 4 av 10 (verst mulig smerte) i mer enn 4 måneder
  • Diagnostisering av OA Kellgren-Lawrence I-III ved radiografi (trippelfilm av bilateralt underekstremitet, standard anterior-posterior visning av kneet i full ekstensjon, lateral visning i 30-graders fleksjon og 45° Merchant-visning)
  • Ingen tidligere PRP-injeksjon av kneet
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre av det deltakende kneet
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

  • Lawrence stadium IV
  • Stort aksialt avvik (varus> 5°, valgus > 5°)
  • Enhver samtidig symptomatisk knelidelse (dvs. ligamentøs/ meniskskade)
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Hematologiske sykdommer
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Nevrologiske lidelser
  • Aktiv infeksjon
  • Immunkompromittert
  • Terapi med antikoagulanter eller antiaggreganter
  • Bruk av NSAIDs og/eller kondrobeskyttende kosttilskudd, slik som glukosaminer og kondroitinsulfater, innen 7 dager før utprøving
  • Nylig intraartikulær injeksjon av kortikosteroider (innen 30 dager)
  • Tidligere behandling med HA siste 6 måneder Hb< 11 g/dL
  • Blodplateantall < 150 000/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human amnionsuspensjon allograft (ASA), 40 mg
Human fostervannssuspensjon allograft (ASA) inneholder partikkelformet human fostervannsmembran og celler avledet fra fostervannet. Allotransplantatet er frysetørket, terminalt sterilisert med lavdose gammabestråling. Arm 1 bruker 40 mg ASA lagret i et sterilt hetteglass (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Eksperimentell: Human amnionsuspensjon allograft (ASA), 20 mg
Human fostervannssuspensjon allograft (ASA) inneholder partikkelformet human fostervannsmembran og celler avledet fra fostervannet. Allotransplantatet er frysetørket, terminalt sterilisert med lavdose gammabestråling. Arm 2 bruker 20 mg ASA lagret i et sterilt hetteglass (Amniogen, HTC Regenerative Ltd. New Taipei, Taiwan).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Eksperimentell: CellularMatrix (en kombinasjon av blodplaterikt plasma og hyaluronsyre)
CellularMatrix (RegenLab SA, Sveits) er sammensatt av sterile og ikke-pyrogene rør som tillater blanding av blodplaterik plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) i samme andel (2mL PRP for 2mL HA).
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
4 ml vanlig saltvann
Biologisk: Human amnionsuspensjon allograft (ASA)
Human amniotisk suspensjon allograft (ASA) intraartikulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mellom baseline, 1 uke og 1,3,6,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:(1) Smerte (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i seng, sittende eller liggende, og stående oppreist(2) Stivhet (2 elementer): etter første oppvåkning og senere på dagen(3) Fysisk funksjon (17 elementer): bruke trapper, reise seg fra å sitte, stå, bøye seg, gå, gå inn/ut av en bil, handle, ta på/ta av sokker, reise seg fra seng, ligge i sengen, komme inn/ut av badekaret, sitte, gå på/av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver Testspørsmålene skåres på en skala fra 0-4, som tilsvarer: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Alvorlig (3) og Ekstrem (4).
Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) mellom baseline, 1 uke og 1 ,3 ,6 ,12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder
The International Knee Documentation Committee Questionnaire er et knespesifikt pasientrapportert resultatmål. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. I mellomtiden fokuserer underskalaen for sportsaktivitet på funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe. Knefunksjonsunderskalaen stiller pasientene ett enkelt spørsmål: hvordan er kneet deres for tiden versus hvordan var kneet før skaden? Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere poengsum som representerer høyere funksjonsnivåer.
Baseline, 1 uke, 1,3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke planen om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Human amnionsuspensjon allograft (ASA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere