Efficacité de l'injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou.
5 janvier 2021 mis à jour par: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparaison de l'efficacité de l'injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine et de plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'arthrose du genou : essai prospectif, à double insu et randomisé contrôlé
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité de modulation symptomatique de l'allogreffe de suspension amniotique (ASA) par rapport au plasma riche en plaquettes (PRP), à l'acide hyaluronique (HA) et à la solution saline normale (NS) dans le traitement par injection du genou l'arthrose.
L'hypothèse est que l'ASA apporterait la plus grande amélioration fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moins 150 sujets souffrant d'arthrose du genou seront recrutés et randomisés par ordinateur 1:1:1:1 pour une injection unique d'AAS (40 mg), d'AAS (20 mg), de PRP + HA et de groupes NS.
Les sujets et les évaluateurs ont été aveuglés aux allocations.
Les résultats fonctionnels et radiologiques ont été mesurés au départ et 1 semaine, 1, 3, 6, 12 mois après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kuan-Yu Lin
- Numéro de téléphone: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: johnkyl@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yin-Ming Huang
- Numéro de téléphone: 3051 +886-7-3422121
- E-mail: rex781104@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 80 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Score EVA douleur unilatérale ou bilatérale du genou ≥ 4 sur 10 (pire douleur possible) depuis plus de 4 mois
- Diagnostic d'arthrose de Kellgren-Lawrence I-III par radiographie (triple film du membre inférieur bilatéral, vue standard antéro-postérieure du genou en extension complète, vue latérale en flexion à 30 degrés et vues de Merchant à 45 °)
- Aucune injection préalable de PRP dans le genou
- Aucune intervention chirurgicale antérieure du genou participant
- IMC
Critère d'exclusion:
- Laurent stade IV
- Déviation axiale importante (varus > 5°, valgus > 5°)
- Tout trouble symptomatique concomitant du genou (c.-à-d. lésion ligamentaire/méniscale)
- Arthropathie inflammatoire systémique
- Maladies hématologiques
- Maladie cardiovasculaire grave
- Troubles neurologiques
- Infection active
- Immunodéprimé
- Thérapie avec des anticoagulants ou des antiagrégants
- Utilisation d'AINS et/ou de suppléments chondroprotecteurs, tels que les glucosamines et les sulfates de chondroïtine, dans les 7 jours précédant l'essai
- Injection intra-articulaire récente de corticoïdes (dans les 30 jours)
- Traitement antérieur par HA au cours des 6 derniers moisHb< 11 g/dL
- Numération plaquettaire < 150 000/mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA), 40 mg
L'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA) contient une membrane amniotique humaine particulaire et des cellules dérivées du liquide amniotique.
L'allogreffe est lyophilisée, stérilisée en phase terminale avec une irradiation gamma à faible dose.
Le bras 1 utilise 40 mg d'AAS stocké dans un flacon stérile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nouveau Taipei, Taïwan).
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Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
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Expérimental: Allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA), 20 mg
L'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA) contient une membrane amniotique humaine particulaire et des cellules dérivées du liquide amniotique.
L'allogreffe est lyophilisée, stérilisée en phase terminale avec une irradiation gamma à faible dose.
Le bras 2 utilise 20 mg d'AAS stocké dans un flacon stérile (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nouveau Taipei, Taïwan).
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Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
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Expérimental: CellularMatrix (une combinaison de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique)
CellularMatrix (RegenLab SA, Suisse) est composé de tubes stériles et apyrogènes permettant le mélange de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) avec de l'Acide Hyaluronique (HA) dans la même proportion (2mL de PRP pour 2mL d'HA).
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Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
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Comparateur placebo: Solution saline normale
4 ml de sérum physiologique
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Injection intra-articulaire d'allogreffe de suspension amniotique humaine (ASA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) entre le départ, 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois.
Délai: Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :(1) Douleur (5 items) : en marchant, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout(2) Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée(3) Fonction physique (17 items) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever de lit, allongé dans son lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4).
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Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC) entre le départ, 1 semaine et 1, 3, 6, 12 mois.
Délai: Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Le questionnaire de l'International Knee Documentation Committee est une mesure de résultat spécifique au genou rapportée par le patient. Le questionnaire examine 3 catégories : les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou.
La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou.
Pendant ce temps, la sous-échelle des activités sportives se concentre sur des fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter.
La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure ?
Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
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Baseline, 1 semaine, 1,3,6,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .