무릎 골관절염 치료에서 인간 양막 부유 동종이식편과 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사의 효능.
2021년 1월 5일 업데이트: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
무릎 골관절염 치료에서 인간 양막 부유 동종 이식편과 혈소판 풍부 혈장의 관절 내 주사 효능 비교: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
무릎 주사 치료에서 혈소판 풍부 혈장(PRP), 히알루론산(HA) 및 생리 식염수(NS)와 비교하여 양막 현탁액 동종이식(ASA)의 증상 조절 효능을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위 대조 시험 골관절염.
가설은 ASA가 가장 큰 기능 개선을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염이 있는 무릎 환자 최소 150명을 모집하고 ASA(40mg), ASA(20mg), PRP + HA 및 NS 그룹의 단일 주사에 1:1:1:1로 컴퓨터를 무작위 배정합니다.
피험자와 평가자 모두 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
기능적 및 방사선학적 결과는 기준선 및 주입 후 1주, 1, 3, 6, 12개월에 측정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kuan-Yu Lin
- 전화번호: 3051 +886-7-3422121
- 이메일: johnkyl@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yin-Ming Huang
- 전화번호: 3051 +886-7-3422121
- 이메일: rex781104@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 연령
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 4개월 이상 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎 VAS 통증 점수 ≥ 4/10(최악의 통증)
- 방사선 촬영에 의한 OA Kellgren-Lawrence I-III의 진단(양쪽 다리의 삼중 필름, 표준 무릎 전방-후방 보기, 30도 굴곡 측면 보기 및 45°Merchant 보기)
- 무릎에 사전 PRP 주사 없음
- 참여 무릎의 이전 수술 절차 없음
- BMI
제외 기준:
- 로렌스 IV기
- 주요 축 편차(내반 > 5°, 외반 > 5°)
- 수반되는 모든 증상이 있는 무릎 장애(즉, 인대/반월판 손상)
- 전신 염증성 관절병증
- 혈액 질환
- 심한 심혈관 질환
- 신경 장애
- 활성 감염
- 면역 저하
- 항응고제 또는 항응고제 치료
- 시험 전 7일 이내에 NSAID 및/또는 글루코사민 및 콘드로이틴 설페이트와 같은 연골 보호 보충제 사용
- 코르티코스테로이드의 최근 관절내 주사(30일 이내)
- 지난 6개월 동안 HA를 사용한 이전 치료Hb< 11g/dL
- 혈소판 수 < 150,000/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 양막 현탁액 동종이식편(ASA), 40mg
인간 양막 현탁액 동종 이식편(ASA)은 미립자 인간 양막과 양수에서 파생된 세포를 포함합니다.
동종이식편은 동결 건조되고 저선량 감마선 조사로 최종 멸균됩니다.
팔 1은 멸균 바이알(Amniogen, HTC Regenerative Ltd.)에 저장된 40mg ASA를 사용합니다.
대만 신베이).
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인간 양막 현탁액 동종이식(ASA) 관절 내 주사.
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실험적: 인간 양막 현탁액 동종이식편(ASA), 20 mg
인간 양막 현탁액 동종 이식편(ASA)은 미립자 인간 양막과 양수에서 파생된 세포를 포함합니다.
동종이식편은 동결 건조되고 저선량 감마선 조사로 최종 멸균됩니다.
Arm 2는 멸균 바이알(Amniogen, HTC Regenerative Ltd.)에 저장된 20mg ASA를 사용합니다.
대만 신베이).
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인간 양막 현탁액 동종이식(ASA) 관절 내 주사.
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실험적: CellularMatrix(혈소판 풍부 혈장과 히알루론산의 조합)
CellularMatrix(RegenLab SA, 스위스)는 멸균 및 비발열성 튜브로 구성되어 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 히알루론산(HA)을 같은 비율(HA 2mL에 PRP 2mL)로 혼합할 수 있습니다.
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인간 양막 현탁액 동종이식(ASA) 관절 내 주사.
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위약 비교기: 생리식염수
생리 식염수 4ml
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인간 양막 현탁액 동종이식(ASA) 관절 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 1주 및 1,3,6,12개월 사이의 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)의 변화.
기간: 기준선, 1주, 1,3,6,12개월
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WOMAC은 24개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로 3개의 하위 척도로 나뉩니다. (1) 통증(5개 항목): 걸을 때, 계단을 사용할 때, 침대에서, 앉거나 누울 때, 직립 시(2) 강직(2개 항목): 기상 후(3) 신체 기능(17항목): 계단 이용, 앉은 자세에서 일어서기, 서기, 구부리기, 걷기, 자동차 승하차, 쇼핑, 양말 신고/벗기, 일어서기 침대, 침대에 누워 있음, 목욕하기/나가기, 앉기, 변기 사용하기/내리기, 무거운 집안일, 가벼운 집안일 시험 문제는 0-4점 척도로 채점되며 다음 항목에 해당합니다. 없음(0), 약간 (1), 보통(2), 심각(3), 극심(4).
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기준선, 1주, 1,3,6,12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 1주 및 1,3,6,12개월 사이의 International Knee Documentation Committee(IKDC 설문지)의 변경.
기간: 기준선, 1주, 1,3,6,12개월
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International Knee Documentation Committee Questionnaire는 환자가 보고하는 무릎 관련 결과 측정입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 살펴봅니다.
증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부종 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다.
한편, 스포츠 활동 하위 척도는 계단 오르내리기, 의자에서 일어나기, 쪼그려 앉기, 뛰기 등의 기능에 중점을 둡니다.
무릎 기능 하위 척도는 환자에게 한 가지 간단한 질문을 묻습니다. 현재 무릎은 어떻습니까? 부상 전 무릎은 어땠습니까?
점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 수준의 기능을 나타내는 점수가 높은 기능 측정값으로 해석됩니다.
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기준선, 1주, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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