Eficacia de la inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana y plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la artrosis de rodilla.
5 de enero de 2021 actualizado por: Yin Ming, Huang, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la eficacia de la inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana y plasma rico en plaquetas en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego diseñado para evaluar la eficacia de modulación sintomática del aloinjerto de suspensión amniótica (ASA) en comparación con el plasma rico en plaquetas (PRP), el ácido hialurónico (HA) y la solución salina normal (NS) en el tratamiento de inyección de rodilla osteoartritis.
La hipótesis es que el ASA proporcionaría la mayor mejora funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán al menos 150 sujetos con artrosis de rodilla y se aleatorizarán por computadora 1:1:1:1 a grupos de inyección única de ASA (40 mg), ASA (20 mg), PRP + HA y NS.
Tanto los sujetos como los evaluadores estaban cegados a las asignaciones.
Los resultados funcionales y radiológicos se midieron al inicio y 1 semana, 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kuan-Yu Lin
- Número de teléfono: 3051 +886-7-3422121
- Correo electrónico: johnkyl@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yin-Ming Huang
- Número de teléfono: 3051 +886-7-3422121
- Correo electrónico: rex781104@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Puntuación de dolor EVA de rodilla unilateral o bilateral ≥ 4 de 10 (peor dolor posible) durante más de 4 meses
- Diagnóstico de OA Kellgren-Lawrence I-III por radiografía (triple película de miembros inferiores bilaterales, vista anteroposterior de rodilla estándar en extensión completa, vista lateral en flexión de 30 grados y vistas de Merchant de 45°)
- Sin inyección previa de PRP en la rodilla
- Sin procedimiento quirúrgico previo de la rodilla participante
- IMC
Criterio de exclusión:
- estadio IV de Lawrence
- Mayor desviación axial (varo > 5°, valgo > 5°)
- Cualquier trastorno de rodilla sintomático concomitante (es decir, lesión de ligamentos/meniscos)
- Artropatía inflamatoria sistémica
- enfermedades hematologicas
- Enfermedad cardiovascular grave
- Desórdenes neurológicos
- Infección activa
- inmunocomprometidos
- Terapia con anticoagulantes o antiagregantes
- Uso de AINE y/o suplementos condroprotectores, como glucosaminas y sulfatos de condroitina, dentro de los 7 días previos al ensayo
- Inyección intraarticular reciente de corticosteroides (en los últimos 30 días)
- Tratamiento previo con HA en los últimos 6 mesesHb< 11 g/dL
- Recuento de plaquetas < 150.000/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA), 40 mg
El aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA) contiene membrana amniótica humana particulada y células derivadas del líquido amniótico.
El aloinjerto se liofiliza, se esteriliza terminalmente con radiación gamma de baja dosis.
El brazo 1 utiliza 40 mg de AAS almacenados en un vial estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nuevo Taipéi, Taiwán).
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Inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA).
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Experimental: Aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA), 20 mg
El aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA) contiene membrana amniótica humana particulada y células derivadas del líquido amniótico.
El aloinjerto se liofiliza, se esteriliza terminalmente con radiación gamma de baja dosis.
El brazo 2 utiliza 20 mg de AAS almacenados en un vial estéril (Amniogen, HTC Regenerative Ltd.
Nuevo Taipéi, Taiwán).
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Inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA).
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Experimental: CellularMatrix (una combinación de plasma rico en plaquetas y ácido hialurónico)
CellularMatrix (RegenLab SA, Suiza) está compuesto por tubos estériles y apirógenos que permiten mezclar Plasma Rico en Plaquetas (PRP) con Ácido Hialurónico (HA) en la misma proporción (2mL de PRP por 2mL de HA).
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Inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA).
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Comparador de placebos: Solución salina normal
4 ml de solución salina normal
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Inyección intraarticular de aloinjerto de suspensión amniótica humana (ASA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) entre el inicio, 1 semana y 1, 3, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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WOMAC es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:(1) Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido(2) Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día (3) Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar / salir de un automóvil, ir de compras, ponerse / quitarse los calcetines, levantarse de cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, tareas domésticas ligeras (1), Moderado (2), Severo (3) y Extremo (4).
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Línea base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC) entre el inicio, 1 semana y 1, 3, 6, 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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El Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla es una medida de resultado específica de la rodilla informada por el paciente. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla.
Por su parte, la subescala de actividad deportiva se centra en funciones como subir y bajar escaleras, levantarse de una silla, ponerse en cuclillas y saltar.
La subescala de función de la rodilla hace a los pacientes una pregunta simple: ¿cómo está su rodilla en la actualidad versus cómo estaba su rodilla antes de la lesión?
Los puntajes se obtienen sumando los ítems individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función.
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Línea base, 1 semana, 1,3,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH20-CT9-11, ASA RCT 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No tenemos el plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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